Dernière mise à jour le 30/06/2025
QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC.
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes basses de rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).
Présentations
> 7 flacon(s) polyéthylène de 4,2 g avec canule
Code CIP : 342 540-9 ou 34009 342 540 9 3
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 08/02/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 04/11/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par QUADRASA reste important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2022
QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
P-aminosalicylate de sodium dihydraté.................................................................................. 2,000 g
Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodium anhydre............................................ 1,659 g
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre blanche à blanc-crème.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale.
Un flacon par jour, le soir au coucher pendant 2 semaines, éventuellement pendant 1 ou 2 semaines supplémentaires.
Traitement limité à un mois.
Sujets âgés : Le traitement n’est pas recommandé.
Population pédiatrique
Le traitement n’est pas recommandé.
Mode d’administration
Sans objet
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Insuffisances rénale ou hépatique sévère,
· Grossesse ou allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du 4-ASA.
Cependant, les conséquences postnatales de l’exposition avant et après la période d’organogenèse et de l’exposition prénatale de la progéniture n’ont pas été étudiées.
Les données disponibles sur l’utilisation du 4-ASA pendant la grossesse dans l’espèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Il n’y a pas de donnée disponible sur l’excrétion du 4-ASA ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Le traitement par QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le lavement.
Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.
Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agent intestinal anti-inflammatoire, code ATC : A07EC.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez les volontaires sains :
L'absorption de l’acide 4– aminosalicylique est très faible au niveau de la muqueuse colorectale.
Le métabolite principal de l’acide 4– aminosalicylique est le dérivé acétylé excrété par les urines.
Après administration rectale, l’absorption de 2 g de lavement correspond à environ 15% de la même dose prise oralement : la quantité journalière absorbée correspondante peut être estimée à 0,3 g, c’est-à-dire à 0,004 g/kg/jour pour un homme de 65 kg.
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Administration rectale |
Administration orale |
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T max |
≈ 80 minutes |
30 minutes |
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Demi-vie |
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- p aminosalicylate de sodium |
≈ 45 minutes |
≈ 90 minutes |
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- acétyl p-aminosalicylate de sodium |
≈ 2 heures |
≈ 5 heures 30 |
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans l’ensemble les données de génotoxicité ne sont pas claires ; cependant un léger potentiel clastogène a été mis en évidence comme pour les autres antituberculeux. En raison de l’insuffisance de données, l’évaluation du risque global concernant le potentiel mutagène n’a pas pu être réalisée. Les études de carcinogénicité à long terme ne sont pas disponibles. Les effets sur la fertilité n’ont pas été recherchés.
Lactose monohydraté, carmellose sodique.
2 ans
Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
A conserver dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,2 g de poudre blanche en flacon (PE) fermé par un bouchon à vis blanc (PE), contenu dans une barquette (aluminium) fermée par un couvercle (aluminium). Le conditionnement contient une canule rectale ; boite de 1 flacon ou 7 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.
Remplir le flacon d'eau tiède, jusqu'à la marque figurant sur le flacon. Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu’à dissolution.
Introduire la canule dans le rectum et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.
Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 540 9 3 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée (aluminium) + canule rectale ; boîte de 7
· 34009 560 150 8 5 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée (aluminium) + canule rectale ; boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2022
QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
P-aminosalicylate de sodium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
3. Comment utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC.
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes basses de rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
N’utilisez jamais QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),
· insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),
· grossesse,
· allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale.
L'apparition d'une hépatite (inflammation du foie), d'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur) ou d'une leucopénie (diminution du taux des globules blancs) impose l'arrêt définitif du traitement.
Ce traitement n'est pas adapté au sujet âgé.
Enfants
Ce traitement n’est pas adapté à l’enfant.
Autres médicaments et QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale avec des aliments et des boissons
Sans objet.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
Un flacon par jour.
Mode d'administration
Voie rectale.
La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.
Remplir le flacon d'eau tiède, si possible, jusqu'à la marque figurant sur le flacon.
Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu'à dissolution.
Introduire la canule dans le rectum en position couchée et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.
Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.
Fréquence d'administration
La prise de ce médicament se fait le soir, au coucher.
Durée de traitement
La durée habituelle du traitement est de 2 semaines.
Traitement limité à un mois.
Si vous avez l'impression que l'effet de QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le contenu du flacon.
Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.
Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament doit être conservé dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.
Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
· La substance active est :
P-aminosalicylate de sodium dihydraté............................................................................ 2,000 g
Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodium anhydre...................................... 1,659 g
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, carmellose sodique.
Qu’est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution rectale en flacon. Boîte de 1 ou 7 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).