ANSM - Mis à jour le : 02/01/2019

Dénomination du médicament

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

P-aminosalicylate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

3. Comment utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC.

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes basses de rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?  

N’utilisez jamais QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),

· insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

· grossesse,

· allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale.

L'apparition d'une hépatite (inflammation du foie), d'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur) ou d'une leucopénie (diminution du taux des globules blancs) impose l'arrêt définitif du traitement.

Ce traitement n'est pas adapté au sujet âgé.

Enfants

Ce traitement n’est pas adapté à l’enfant.

Autres médicaments et QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte ou qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?  

Posologie

Un flacon par jour.

Mode d'administration

Voie rectale.

La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.

Remplir le flacon d'eau tiède, si possible, jusqu'à la marque figurant sur le flacon.

Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu'à dissolution.

Introduire la canule dans le rectum en position couchée et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.

Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.

Fréquence d'administration

La prise de ce médicament se fait le soir, au coucher.

Durée de traitement

La durée habituelle du traitement est de 2 semaines.

Traitement limité à un mois.

Si vous avez l'impression que l'effet de QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le contenu du flacon.

Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.

Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament doit être conservé dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.

Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale  

· La substance active est :

P-aminosalicylate de sodium dihydraté............................................................................ 2,000 g

Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodium anhydre...................................... 1,659 g

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carmellose sodique.

Qu’est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution rectale en flacon. Boîte de 1 ou 7 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

NORGINE PHARMA

29 RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).