ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024

Dénomination du médicament

APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable

Céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Organes sensoriels – Médicaments ophtalmologiques – Anti-infectieux – Antibiotiques, - code ATC : S01AA27

· APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable contient une substance active, la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique) qui appartient au groupe d’antibiotiques appelé céphalosporines. Les antibiotiques sont utilisés pour tuer les bactéries ou « germes » causant les infections.

· Ce médicament sera utilisé si vous allez subir une intervention chirurgicale de l’œil pour cataracte (opacification du cristallin).

· Votre chirurgien ophtalmologiste vous administrera ce médicament par injection dans l’œil à la fin de l’intervention chirurgicale de la cataracte, afin de prévenir une infection de l’œil

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la céfuroxime ou à tout autre antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Avertissements et précautions

Faites attention avec APROKAM :

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable:

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme la pénicilline,

· si vous présentez un risque d’infection due à une bactérie appelée Staphylococcus aureus résistant à la méticilline,

· si vous présentez un risque d’avoir une infection qui peut être sévère,

· s’il vous a été diagnostiqué une cataracte compliquée,

· si une autre chirurgie de l’œil est planifiée en même temps que celle pour votre cataracte,

· si vous avez une grave maladie de la thyroïde.

APROKAM est uniquement administré par injection dans l’œil (injection intra-camérulaire).

APROKAM doit être administré dans les conditions aseptiques recommandées pour la chirurgie de la cataracte (cela veut dire dans un environnement propre et sans germe).

Un flacon d’APROKAM doit être utilisé pour un seul patient.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· APROKAM vous sera administré uniquement si les bénéfices sont supérieurs aux risques potentiels

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable ?  

· Les injections d’APROKAM seront réalisées par un chirurgien ophtalmologiste à la fin de la chirurgie de la cataracte.

· APROKAM est une poudre stérile qui doit être dissoute dans une solution saline pour injection avant d’être administrée.

Si vous avez utilisé plus de APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

D’une façon générale, ce traitement sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez avoir reçu trop de produit, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable :

D’une façon générale, ce traitement sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez que la dose a été oubliée, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable suivant est très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

· Réaction allergique sévère pouvant occasionner des difficultés à respirer ou provoquer des vertiges.

L’effet indésirable suivant est rapporté avec une fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Œdème maculaire (vision floue ou ondulée près du centre de votre champ de vision ou au centre de celui-ci)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pour usage uniquement seulement.

Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est : la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique)

Chaque flacon contient 50 mg de céfuroxime.

Après reconstitution, 0,1 ml de solution contient 1 mg de céfuroxime.

· Les autres composants sont : Il n’y a pas d’autres composants

Qu’est-ce que APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

APROKAM est une poudre pour solution injectable, la poudre est blanche à presque blanche et est fournie dans un flacon en verre.

Chaque boite contient un ou dix ou vingt flacons ou 10 flacons avec 10 aiguilles-filtre stériles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

37 RUE GEORGES BESSE

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant  

BIOPHARMA S.R.L.

VIA DELLE GERBERE 22/30 (loc. S. PALOMBA)

00134 ROMA (RM)

ITALIE

ou

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Incompatibilité

Aucune incompatibilité avec les produits utilisés le plus couramment dans la chirurgie de la cataracte n’a été rapportée dans la littérature.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous [solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)].

Comment préparer et administrer APROKAM

Flacon à usage unique seulement pour administration par voie intra-camérulaire.

APROKAM doit être administré, après reconstitution, par injection intra-oculaire dans la chambre antérieure de l’œil (injection intra-camérulaire), par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions d’asepsie recommandées pour la chirurgie de la cataracte.

La solution reconstituée doit être inspectée visuellement et doit être utilisée uniquement si elle est incolore à jaunâtre et sans particule visible.

Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution et ne doit pas être ré-utilisé.

Flacon pour usage unique seulement

Utiliser un flacon pour un patient seulement. Coller l’étiquette drapeau du flacon dans le dossier patient.

Pour préparer le produit pour l’administration intra-camérulaire, veuillez suivre de façon stricte les instructions suivantes :
Doit être désinfecté	1. Vérifier l’intégrité de la capsule flip-off avant de la retirer.
	2. Désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avant de passer à l’étape 3.
	3. Enfoncer l'aiguille stérile verticalement au centre du bouchon, en maintenant le flacon en position verticale. Injecter de façon aseptique dans le flacon, 5 ml de solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), en utilisant une aiguille stérile.
	4. Secouer doucement le flacon jusqu’à que la solution soit sans particule visible.
	5. Fixer une aiguille-filtre de 5 microns stérile (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm, filtre de 5 microns en copolymère acrylique sur nylon non-tissé) sur une seringue stérile de 1 ml (l’aiguille-filtre de 5 microns stérile peut être fournie dans la boîte). Enfoncer l’aiguille verticalement au centre du bouchon, en maintenant le flacon en position verticale. 6. Aspirer de façon aseptique au moins 0,1 ml de solution
	7. Déconnecter l’aiguille de la seringue et assembler la seringue sur une canule appropriée pour la chambre antérieure. 8. Expulser doucement l’air de la seringue et ajuster la dose à la marque 0,1 ml de la seringue. La seringue est prête pour l’injection.
Après utilisation, jeter la solution reconstituée restante. Ne pas la garder pour une utilisation ultérieure.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Jeter les aiguilles usagées dans un conteneur pour objets piquants.