Notice patient - ONCOVIN 1 mg, solution injectable - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	ONCOVIN 1 mg, solution injectable - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2022

Dénomination du médicament

ONCOVIN 1 mg, solution injectable

Sulfate de vincristine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONCOVIN 1 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?

3. Comment utiliser ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ONCOVIN 1 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CA02.

Le sulfate de vincristine appartient à la famille des cytostatiques antimitotiques. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.

ONCOVIN est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments dans le traitement:

· d'une forme soudaine de cancer du sang, la leucémie aiguë lymphoblastique dans laquelle l'organisme produit grand nombre de globules blancs immatures ;

· de la maladie de Hodgkin, un cancer du système lymphatique ;

· du lymphome non hodgkinien, un cancer des ganglions lymphatiques n'appartenant pas à la maladie de Hodgkin ;

· du cancer du poumon (à petites cellules) ;

· du rhabdomyosarcome, une forme de cancer des muscles ;

· du sarcome d'Ewing, une forme de cancer des os ;

· du sarcome osteogénique ;

· de tumeur de Wilms, un cancer du rein ;

· du cancer du sein métastatique ;

· du neuroblastome.

ONCOVIN est également utilisé en monothérapie dans le traitement :

· d'hématomes (hémorragie interne) associés à un taux réduit de plaquettes (purpura thrombopénique idiopathique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?

N’utilisez jamais ONCOVIN 1 mg, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’un trouble nerveux et musculaire appelé syndrome de Charcot-Marie-Tooth;

· si vous souffrez d’une altération sévère de la fonction hépatique ;

· si vous êtes traité(e) par radiothérapie du foie ;

· en cas de myélosuppression prononcée.

ONCOVIN ne doit en aucun cas être administrée dans le liquide céphalo-rachidien (administration intrathécale), car une telle administration peut être fatale (voir rubrique « Avertissement et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ONCOVIN 1 mg, solution injectable.

ONCOVIN doit être administré strictement sous la responsabilité de médecins expérimentés dans le traitement par cytostatiques (produits contre le cancer).

ONCOVIN doit être administré uniquement par voie intraveineuse (dans une veine) et par aucune autre voie. L'administration par d'autres voies peut être fatale.

Vous devez absolument éviter le contact du sulfate de vincristine avec les yeux. En cas de projection de vincristine dans les yeux, lavez-les immédiatement et abondamment avec de l'eau et prenez un avis médical ou ophtalmologique si l'irritation persiste.

En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l’eau puis au savon doux et rincer abondamment.

Si vous êtes concerné(e) actuellement, ou l'avez été par le passé, par l'un des avertissements mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin:

· si vous souffrez de troubles du système nerveux ;

· si votre foie ne fonctionne pas très bien, reportez-vous également à la rubrique « Posologie et mode d'administration » ;

· si vous utilisez des médicaments pouvant être nocifs pour le système nerveux; votre médecin vous surveillera soigneusement tout au long du traitement ;

· en cas de constipation consécutive au traitement; votre médecin prendra des mesures pour éviter la constipation, comme une alimentation adaptée ou l'utilisation de produits améliorant le transit intestinal (laxatifs, en particulier le lactulose) ;

· si vous souffrez de troubles cardiaques comme des troubles cardiaques ischémiques (problèmes cardiaque et de la circulation sanguine) ;

· en cas d'infection; vous devez en informer votre médecin ;

· si vous avez des rapports sexuels; pendant le traitement et pendant six mois après son arrêt, vous-même et votre partenaire devez prendre des mesures pour éviter une grossesse.

Administration intrathécale accidentelle

ONCOVIN ne doit en aucun cas être administrée dans le liquide céphalo-rachidien (administration intrathécale), car une telle administration peut être fatale.

Chez un très petit nombre de patients, la paralysie engageant le pronostic vital et le décès consécutif ont été évités, mais les séquelles neurologiques ont été dévastatrices et la récupération limitée.

Sur la base des données publiées sur la prise en charge de ces cas de survie, en cas d’administration intrathécale accidentelle de vincristine, un traitement doit être mis en œuvre immédiatement après l’injection. Certaines mesures complémentaires ont également été prises, mais le rôle de ces mesures dans la réduction de la neurotoxicité est incertain.

Myélotoxicité

En raison du risque de leucopénie, le médecin et le patient doivent être vigilants vis-à-vis de la survenue possible d'une infection. Une surveillance plus étroite est nécessaire chez les patients présentant une dépression médullaire due à un traitement antérieur ou à la maladie elle-même.

Neurotoxicité

Une prudence particulière est requise en cas d'antécédents de troubles neurologiques ou hépatiques. Les patients recevant la vincristine en association à des médicaments potentiellement neurotoxiques doivent être étroitement surveillés.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ONCOVIN 1 mg, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR (International Normalised Ratio, rapport normalisé international).

Une interaction peut survenir lors de l'utilisation de ce médicament avec:

· certains médicaments qui inhibent les enzymes hépatiques, comme le ritonavir (médicament contre le VIH), le nelfinavir (médicament contre le VIH), le kétoconazole (médicament contre les mycoses), l'itraconazole (médicament contre les mycoses), l'érythromycine (médicament contre les infections) et la néfazodone (médicament de la dépression); l'administration simultanée avec la vincristine peut conduire à des maladies musculaires prématurées et/ou d'une sévérité accrue ;

· certains médicaments qui inhibent une protéine spécifique (la p-glycoprotéine), tels que la nifédipine: la quantité de vincristine dans le sang peut augmenter, ce qui peut entraîner d'avantage d'effets indésirables ;

· certains médicaments de l'épilepsie, par exemple la (fos)phénytoïne; la vincristine peut abaisser la quantité de phénytoïne dans le sang ;

· certains médicaments contre le cancer et d'autres médicaments inhibiteurs de la moelle osseuse, tels que la doxorubicine (en particulier en association avec la prednisone); l'action, les effets indésirables et les effets inhibiteurs sur la moelle osseuse peuvent être augmentés ;

· certains médicaments pouvant être nocifs pour le système nerveux, tels que l'isoniazide (médicament contre la tuberculose), la L-asparaginase (médicament contre le cancer du sang) et la ciclosporine A (médicament immunosuppresseur); ces médicaments peuvent augmenter les effets nocifs de la vincristine sur le système nerveux ;

· vaccins (vaccinations); la vincristine supprime le système immunitaire de l'organisme et peut influer sur la capacité du corps à réagir au vaccin ;

· digoxine (médicament des troubles et arythmies cardiaques); la vincristine peut réduire l'action de la digoxine ;

· mitomycine C (médicament contre certaines formes de cancer); l'administration simultanée peut provoquer des problèmes respiratoires ;

· radiothérapie (traitement utilisant des rayonnements); la radiothérapie peut accroître les effets indésirables de la vincristine sur le système nerveux ;

· ciclosporine, tacrolimus: en cas d'utilisation concomitante, il est possible que votre système immunitaire ne soit pas capable de protéger votre organisme contre les maladies (immunosuppression), avec un risque de croissance de certaines cellules (lymphoprolifération) ;

· GM-CSF et G-CSF (médicaments utilisés pour stimuler la croissance des cellules sanguines après une chimiothérapie): utilisés simultanément, ils peuvent provoquer une maladie des nerfs (neuropathie) ;

· dactinomycine: chez des patients atteints d'un cancer du rein (tumeur de Wilms), de sévères lésions du foie ont été rapportées ;

· bléomycine: cette association peut provoquer une maladie qui affecte la circulation sanguine vers les extrémités, comme les doigts, les orteils, le nez et les oreilles, en cas d'exposition à des changements de température ou à un stress (syndrome de Raynaud).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ONCOVIN 1 mg, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée au cours de la grossesse.

Des mesures contraceptives doivent être prises par les hommes et les femmes pendant le traitement et pendant six mois après son arrêt.

Dès qu'une grossesse est suspectée ou si vous souhaitez avoir des enfants, consultez votre médecin.

Les données disponibles ne permettent pas d'établir la toxicité potentielle du sulfate de vincristine en cas d'utilisation pendant la grossesse. Ce médicament s'est avéré nocif dans les études conduites chez l'animal.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ONCOVIN.

La vincristine pourrait avoir des effets nocifs sur la fertilité, qui sont potentiellement irréversibles. Il est par conséquent recommandé aux patients de sexe masculin de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à six mois après la fin de celui-ci et de s'informer sur la conservation du sperme avant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation d’ONCOVIN peut parfois provoquer des effets indésirables sur le système nerveux, tels qu'une réduction des réflexes, une faiblesse musculaire et des troubles visuels (voir «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»), ainsi que le tractus gastro-intestinal. Si vous présentez ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et/ou n'utilisez pas de machines nécessitant votre attention.

ONCOVIN 1 mg, solution injectable contient du parahydroxybenzoate de propyle, et du parahydroxybenzoate de méthyle.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous pensez que l'effet d’ONCOVIN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La vincristine doit être administrée exclusivement dans une veine (par voie intraveineuse).

Adultes

Chez l'adulte, la dose usuelle est de 1,4 mg/m2 de surface corporelle (la taille de votre corps) (2 mg au maximum) une fois par semaine.

Enfants

Chez les enfants pesant moins de 10 kg, la dose initiale usuelle est de 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par semaine.

Chez l'enfant pensant 10 kg et plus, la dose usuelle est de 2,0 mg/m2 de surface corporelle une fois par semaine.

Remarque : chez le nourrisson, la posologie est calculée sur la base du poids corporel individuel (et non de la surface corporelle), car le rapport entre la surface corporelle et le poids corporel est disproportionné chez le nourrisson. Comparativement aux enfants plus grands, des effets indésirables neurologiques et hépatiques plus prononcés ont été observés après la chimiothérapie pour une leucémie aiguë.

Patients présentant une insuffisance hépatique.

Si votre foie ne fonctionne pas bien, la dose sera adaptée par votre médecin si nécessaire.

Mode d'administration

ONCOVIN est injecté dans une veine (voie intraveineuse) par perfusion ou injection lente à travers la tubulure d'une perfusion en cours. La vincristine doit être administrée sous le contrôle strict de médecins expérimentés dans le traitement par cytotoxiques.

Le médecin en charge du traitement décidera de la durée d’utilisation en prenant en compte l’indication, le protocole de chimiothérapie utilisé ainsi que votre état de santé.

A l’attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau ;

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes ;

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains ;

· préparer la solution sur un champ de travail ;

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine ;

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet ;

· détruire les déchets toxiques ;

· manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

En cas de contact de la vincristine avec la peau, les muqueuses ou les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau. Du savon peut être utilisé pour nettoyer la peau.

Tout médicament non utilisé ou tout produit entré en contact avec la vincristine doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour l’élimination des agents cytostatiques.

Si vous avez reçu plus de ONCOVIN 1 mg, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu une quantité excessive d’ONCOVIN, contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Si une quantité trop importante d’ONCOVIN, vous a été administrée, les effets indésirables décrits peuvent être plus prononcés ou plus graves.

Il n'y a pas de traitement efficace du surdosage. En cas de surdosage, votre médecin prendra les mesures de support nécessaires et surveillera attentivement l'évolution de votre état de santé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ONCOVIN 1 mg, solution injectable

Votre médecin décidera quand vous recevrez ce médicament. Si vous pensez avoir oublié une dose, vous devez contacter votre médecin dans les plus brefs délais.

Si vous arrêtez d’utiliser ONCOVIN 1 mg, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivant peuvent survenir avec les fréquences approximatives suivantes:

Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10)

Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 sur 10)

Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 sur 100)

Rares (chez plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 sur 1 000)

Très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000), y compris les rapports accessoires

Système immunitaire

Fréquents

Essoufflement et difficultés respiratoires d'apparition soudaine dus à des crampes des muscles des voies aériennes (bronchospasme), en particulier si le médicament est utilisé simultanément avec la mitomycine C.

Rares

Réaction d'hypersensibilité avec forte chute de la pression sanguine, pâleur, agitation, pouls rapide et faible, peau moite et conscience réduite (anaphylaxie), éruption cutanée et œdème.

Sang

Fréquents

Augmentation temporaire du nombre de plaquettes; Vous pouvez avoir maux de tête, vertiges, picotement des mains, doigts ou des pieds, coloration bleue du nez, ecchymoses ou saignement des gencives.

Peu fréquents

Inhibition de la moelle osseuse, anomalies du sang de type anémie (avec faiblesse, fatigue et/ou malaise général), baisse importante du nombre des globules blancs (associée à un risque accru d'infections) et de plaquettes (avec hémorragies et tendances au saignement).

Système nerveux

Fréquents

Neuropathie périphérique, qui comprend des altérations du système nerveux périphérique (SNP), les nerfs qui transmettent les signaux électriques de votre cerveau et votre moelle épinière au reste de votre corps et inversement. Cela peut altérer vos mouvements, les sensations et les fonctions du corps. Vous pouvez avoir des effets comme des troubles sensoriels, des picotements, démangeaisons ou fourmillements sans cause apparente, des douleurs nerveuses (notamment des mâchoires ou des testicules), des problèmes de mouvement, la perte de certains réflexes (réflexes tendineux profonds), une paralysie ou une faiblesse des muscles du pied (un pied équin), une faiblesse musculaire, des problèmes de coordination (par exemple, démarche titubante) et une paralysie. Une atteinte des nerfs crâniens (du cerveau), pouvant entraîner une paralysie de certains muscles, une faiblesse musculaire du larynx, une raucité de la voix, paralysie des cordes vocales, une faiblesse des muscles oculaires externes, une chute des paupières (ptose), une vision double, des troubles des nerfs oculaires, des troubles des nerfs en dehors des yeux, une cécité (transitoire).

Peu fréquents

Epilepsie/convulsions, souvent avec augmentation de la pression sanguine. Quelques cas de crises d'épilepsie suivies d'un coma ont été signalés chez des enfants. Une altération de la conscience et des modifications mentales telles que dépression, agitation, insomnie, confusion, maladie mentale sévère avec perturbation du contrôle du comportement et des actions (psychoses), observations de choses qui n'existent pas (hallucinations).

Fréquence indéterminée

Leucoencéphalopathie

Cœur

Peu fréquents

Chez certains patients, ayant été traités par la vincristine en association avec d'autres médicaments anticancéreux et précédemment irradiés dans la région autour du cœur, des troubles des vaisseaux sanguins du cœur et des crises cardiaques ont été signalés.

Rares

Augmentation ou réduction de la pression sanguine.

Appareil respiratoire

Fréquents

Appareil gastro-intestinal

Fréquents

Constipation, douleurs abdominales, crise douloureuse dans l'abdomen due à des crampes, notamment des intestins et du système biliaire (organes et canaux (voies biliaires, vésicule biliaire et structures associées) intervenant dans la production et le transport de la bile) (douleurs abdominales de type colique), nausées, vomissements.

Peu fréquents

Perte d'appétit, perte de poids, diarrhée, anorexie, mobilité réduite de l'intestin due à une paralysie (iléus paralytique au cours duquel les intestins cessent de fonctionner et où il n'y a plus de péristaltisme) en particulier chez le jeune enfant.

Rares

Inflammation de la muqueuse buccale, mort des tissus de l'intestin grêle et/ou lésions de la paroi intestinale.

Très rares

Inflammation du pancréas (pancréatite)

Foie ou bile

Rares

Trouble hépatique résultant de l'obstruction de veines dans le foie, en particulier chez l'enfant.

Peau

Très fréquents

Chute des cheveux (réversible après arrêt du traitement).

Oreilles et organes de l'équilibre

Peu fréquents

Surdité

Reins et voies urinaires

Chez les patients âgés, les médicaments connus pour limiter la capacité à uriner (rétention urinaire), doivent être arrêtés quelques jours après l'administration de vincristine.

Peu fréquents

Problèmes pour uriner (mictions douloureuses, fréquentes ou difficiles). Présence de taux élevés d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).

Rares

Libération inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH), entraînant une baisse de la pression sanguine, une déshydratation, des taux anormaux de composés azotés (avec éventuellement sécheresse buccale, confusion, fatigue), rétention hydrique, pouvant conduire à un œdème ou un manque de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)).

Très rares

Incontinence

Organes sexuels

Une stérilité irréversible est plus fréquente chez l'homme que chez la femme.

Fréquents

Manque de sperme, douleur nerveuse des testicules.

Peu fréquents

Arrêt des règles.

Autre

Cancer lié au traitement. Chez certains patients traités par vincristine en association avec d'autres médicaments contre le cancer, une forme différente de cancer s'est développée après le traitement.

Fréquents

Irritation au site d'injection.

Peu fréquents

Douleur et inflammation des veines et du tissu conjonctif sous-cutané pendant l'injection dans la veine, fièvre.

Rares

Maux de tête

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONCOVIN 1 mg, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Avant d’être administrées, les solutions injectables doivent faire l’objet d’une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d’une décoloration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONCOVIN 1 mg, solution injectable

· La substance active est :

Sulfate de vincristine......................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Mannitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide acétique 0.2 M, acétate de sodium 0.2 M, eau pour préparations injectables.

Le pH de la solution est compris entre 3,5 et 5,5.

Qu’est-ce que ONCOVIN 1 mg, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 1 ml. Boîte de 1 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET