ANSM - Mis à jour le : 08/02/2024

Dénomination du médicament

FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion

Foscarnet sodique hexahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe ; dérivés de l’acide phosphonique, code ATC : J05AD01.

Foscarnet Tillomed contient un médicament appelé foscarnet sodique hexahydraté. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antiviraux. Il agit en empêchant les virus de se multiplier.

Foscarnet Tillomed est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les patients atteints du SIDA :

· Une infection oculaire menaçant le pronostic vital ou pouvant entraîner la cécité appelée rétinite à CMV provoquée par un virus chez des personnes atteintes du SIDA, qui mène à une perte de la vision et pour finir à la cécité. Le virus est appelé cytomégalovirus (CMV) et l’infection est connue sous le nom de rétinite à CMV. Foscarnet Tillomed empêche l’infection de s’aggraver, mais il ne peut pas réparer les lésions que se sont déjà produites.

· Virus herpès simplex (VHS). Foscarnet Tillomed est administré aux personnes atteintes du VHS qui ont un système immunitaire affaibli. Il est administré aux personnes qui ne se sont pas rétablies du VHS après avoir pris le médicament nommé aciclovir.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion

· si vous êtes (hypersensible) au foscarnet sodique hexahydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre foscarnet.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser le Foscarnet Tillomed :

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez des problèmes cardiaques.

Si vous n’êtes pas certain que cela s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir foscarnet.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de foscarnet sodique hexahydraté chez les enfants n’ont pas été établies.

Autres médicaments et FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cette catégorie inclut les médicaments sans ordonnance et à base de plantes.

Indiquez en particulier à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :

· Pentamidine (traitement des infections)

· Amphotéricine B (traitement des infections fongiques)

· Aciclovir (traitement des infections virales)

· Antibiotiques de la famille des aminoglycosides, comme la gentamicine et la streptomycine (traitement des infections)

· Ciclosporine A, méthotrexate ou tacrolimus (utilisés comme immunosuppresseurs).

· Médicaments appelés inhibiteurs de la protéase, comme le ritonavir et le saquinavir

· Laxatifs

· Quinidine, amiodarone, sotalol ou tout autre médicament susceptible d’affecter la fréquence ou le rythme cardiaques

· Anxiolytiques (neuroleptique).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Foscarnet Tillomed est déconseillé pendant la grossesse.

Il est déconseillé de tomber enceinte pendant un traitement avec Foscarnet Tillomed, par conséquent,des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.

Les hommes suivant un traitement avec Foscarnet Tillomed ne doivent pas procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.

Ne pas prendre de Foscarnet Tillomed en cas d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Foscarnet peut affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines. Avertissez votre médecin si vous devez effectuer l’une de ces activités.

Analyses avant et pendant le traitement par Foscarnet Tillomed

Votre médecin pourra vous demander d’effectuer des analyses de sang et d’urine avant et pendant le traitement par Foscarnet Tillomed. Ceci pour vérifier que vos reins fonctionnent normalement, ainsi que les taux de sels minéraux dans votre sang.

FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 1 375 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 250 ml. Cela équivaut à 69 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez besoin quotidiennement de 71 mL pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Foscarnet Tillomed vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère. Il vous sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Il peut également être administré par le biais d’un cathéter central sur votre poitrine si l’on vous en a déjà installé un.

· Chaque perfusion prend au minimum 1 heure. Ne touchez pas au goutte-à-goutte pendant votre perfusion.

· La dose de foscarnet administrée dépend du fonctionnement de vos reins ainsi que de votre poids.

· Il est impératif de maintenir une hydratation adéquate pendant la perfusion, ce qui contribue également à éviter les problèmes rénaux. Si nécessaire, votre médecin ou votre infirmier/ère vous apporteront l’hydratation nécessaire simultanément à votre perfusion de foscarnet.

Utilisation du Foscarnet Tillomed contre une infection à CMV

Si vous prenez Foscarnet Tillomed contre une rétinite à CMV, votre traitement se déroulera en deux étapes. La première étape est appelée traitement d’attaque et la seconde étape est appelée traitement d’entretien.

Traitement d’attaque

· En traitement d’attaque, le médicament vous sera administré par perfusion toutes les 8 heures, et cela généralement pendant 2 ou 3 semaines.

· La dose habituelle en traitement d’attaque est de 60 mg de Foscarnet Tillomed par kg de poids corporel (60 mg/kg) trois fois par jour (toutes les 8 heures) ou 90 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (toutes les 12 heures).

· Votre médecin vous indiquera quand vous serez prêt à passer au traitement d’entretien.

Traitement d’entretien

· En traitement d’entretien, le médicament vous sera administré par perfusion une fois par jour.

· La dose habituelle en traitement d’entretien est de 90 à 120 mg de Foscarnet Tillomed par kg de poids corporel (90 à 120 mg/kg).

Votre médecin vous indiquera si vous devez recevoir plus ou moins de Foscarnet Tillomed et à quelle fréquence il vous sera administré. Ceci afin que vous receviez la dose qui vous convient.

Dans certains cas, votre médecin peut également vous demander de prendre un médicament appelé ganciclovir. Ceci afin de s’assurer que vous receviez le traitement qui vous convient.

Utilisation du Foscarnet Tillomed contre le virus de l’herpès simplex

· Si vous prenez du Foscarnet Tillomed pour traiter le virus de l’herpès simplex, votre traitement se déroulera en une seule étape.

· Le médicament vous sera administré par perfusion toutes les 8 heures.

· Vos plaies (lésions) pourront commencer à cicatriser après environ 1 semaine. Toutefois, vous devrez peut-être continuer de prendre Foscarnet Tillomed pendant 2 à 3 semaines ou jusqu’à cicatrisation complète de vos plaies.

· La dose habituelle est de 40 mg de Foscarnet Tillomed par kg de poids corporel (40 mg/kg).

Hygiène personnelle

Nettoyez soigneusement vos organes génitaux après chaque miction (après avoir uriné). Ceci contribuera à éviter que des plaies ne se développent.

En cas de contact du Foscarnet Tillomed sur la peau ou dans les yeux

En cas de contact accidentel du Foscarnet Tillomed sur la peau ou dans les yeux, rincez immédiatement votre peau ou vos yeux avec de l’eau.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

La sécurité et l’efficacité du Foscarnet Tillomed chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.

Si vous avez utilisé plus de FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de Foscarnet Tillomed, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion

Si vous pensez avoir manqué une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter la consultation immédiate d’un médecin :

· Réactions allergiques graves, dont une chute de la pression artérielle, un choc et un gonflement de la peau (angio-œdème). Elles sont connues sous le nom d’hypersensibilité et de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.

· Éruptions cutanées graves. Ces types d’éruptions cutanées peuvent être associés à des rougeurs, un gonflement et des cloques au niveau de la peau, de la bouche, de la gorge, des yeux et d’autres parties internes du corps, pouvant parfois entraîner la mort. Elles sont appelées érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche.

Effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent : (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

· Perte d’appétit

· Diarrhée

· Nausées ou vomissements

· Sensation de faiblesse ou de fatigue

· Frissons ou température élevée

· Sensation d’étourdissement

· Céphalées

· Sensation de fourmillements

· Éruptions cutanées

· Altération du bon fonctionnement de vos reins (démontré dans les analyses de sang)

· Faible taux de globules blancs. Les signes incluent des infections et une température élevée (fièvre)

· Variation du nombre de globules rouges (démontrée dans les analyses de sang). Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir un teint pâle

· Déséquilibre des sels et des minéraux dans votre sang. Les signes incluent une faiblesse, des crampes, de la soif, des fourmillements ou des démangeaisons de la peau et des contractions musculaires.

Fréquent : (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleurs au ventre (abdomen), constipation, indigestion ou hémorragie gastro-intestinale

· Inflammation du pancréas (pancréatite) ou altération du bon fonctionnement de votre pancréas. Les signes incluent d’importantes douleurs à l’estomac et une modification éventuelle des analyses de sang.

· Anxiété, nervosité, dépression, agitation, agressivité ou confusion

· Problèmes de coordination

· Crises d’épilepsie (convulsions)

· Pertes de sensation au niveau de la peau

· Démangeaisons

· Sensation de malaise général

· Gonflement des pieds et des jambes

· Battements cardiaques très forts (palpitations) ou variation du rythme cardiaque, par exemple, torsades de pointes ou accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

· Pression artérielle élevée

· Pression artérielle basse. Cela peut provoquer des étourdissements

· Changement dans les tests qui montrent le bon fonctionnement de votre cœur (ECG)

· Problèmes musculaires. Ceux-ci incluent une modification des analyses de sang, ainsi que des muscles douloureux, endoloris, faibles ou des contractions musculaires

· Tremblements

· Lésions nerveuses susceptibles d’engendrer des modifications de vos sensations ou des faiblesses musculaires (neuropathie)

· Gonflement, douleur et rougeurs le long d’une veine ou au point d’injection.

· Plaies génitales

· Altération du bon fonctionnement de votre foie (démontré dans les analyses de sang).

· Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang. Vous pouvez avoir des ecchymoses plus facilement.

· Infection du sang

· Problèmes rénaux. Ceux-ci incluent des douleurs dans les reins (douleurs dans le bas du dos) et une insuffisance rénale. Modification éventuelle des analyses de sang ou de la miction (urine)

· Les signes incluent le fait d’uriner plus souvent que d’habitude. Plus rarement, vous pouvez également ressentir une grande soif ou être déshydraté.

· Douleurs thoraciques.

Peu fréquent : (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

· Augmentation de l’acidité du sang conduisant à une accélération de la respiration.

· Diminution simultanée du nombre de globules rouges et blancs (pancytopénie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Battements cardiaques inhabituels

· Ulcère de l’œsophage (tube assurant le passage des aliments de la gorge vers l’estomac). Celui-ci peut être douloureux.

· Problèmes musculaires graves avec destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse). Les signes incluent une couleur anormale des urines et une faiblesse, une sensibilité ou une raideur musculaire grave.

· Présence de sang dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion ?  

· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

· Ne pas réfrigérer, ni congeler.

· Foscarnet Tillomed ne doit pas être conservé à une température inférieure à 8 °C, car une précipitation peut se produire à des températures inférieures. La précipitation persiste même si la solution de perfusion est congelée et décongelée une nouvelle fois.

· Foscarnet Tillomed peut être à nouveau rendu prêt à l’emploi après conservation accidentelle au réfrigérateur ou si la solution de perfusion a été exposée à des températures inférieures au point de congélation. Il est recommandé dans ce cas de remettre le flacon à température ambiante en l’agitant vigoureusement de façon répétée pendant 4 heures jusqu’à dissolution complète du précipité.

Après ouverture :

Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et durées de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 36 heures à une température comprise entre 2-8 °C et entre 20-25 °C lorsque la solution est diluée à concentrations de 24 mg/ml à 12 mg/ml de foscarnet sodique hexahydraté dans des poches en PVC.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation du produit avant son utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.

· N’utilisez jamais Foscarnet Tillomed si vous remarquez que le flacon est endommagé, une décoloration ou d’autres signes de détérioration.

· Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion  

· La substance active est : Foscarnet sodique hexahydraté.

Foscarnet sodique hexahydraté....................................................................................... 24 mg

Pour 1 ml de solution.

Chaque flacon de 250 mL contient 6 000 mg de foscarnet sodique hexahydraté

· Les autres composants sont : l’acide chlorhydrique dilué pour ajuster le pH, et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FOSCARNET TILLOMED 24 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Foscarnet Tillomed est une solution pour perfusion limpide, incolore contenue dans des flacons en verre. Chaque boîte contient un flacon ou 10 flacons de 250 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRASSE 5/5A

12529

SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEXs

Fabricant  

MIAS PHARMA LIMITED

SUITE 2, STAFFORD HOUSE

STRAND ROAD

PORTMARNOCK

CO. DUBLIN

IRLANDE

ou

SIEGFRIED HAMELN GMBH

LANGES FELD 13

31789 HAMELN

ALLEMAGNE

ou

SGS PHARMA MAGYARORSZAG KFT.

DERKOVITS GYULA UTCA 53

BUDAPEST XIX,1193

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d’emploi et manipulation

En cas de perfusion dans une veine périphérique, la solution de foscarnet sodique hexahydraté doit être diluée de 24 mg/ml à 12 mg/ml avant utilisation. Les doses individuelles de Foscarnet Tillomed doivent être transférées de manière aseptique dans une poche en plastique pour perfusion (poches en PVC) et diluées avec des parties égales d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d’une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %).

Pour connaître les conditions et la durée de conservation du médicament et de la solution diluée : voir la rubrique 5.

Chaque flacon de Foscarnet Tillomed doit uniquement être utilisé pour traiter un seul patient avec une seule perfusion.

Le contact accidentel de la solution de foscarnet sodique hexahydraté avec la peau ou les yeux peut entraîner une irritation locale et une sensation de brûlure. En cas de contact accidentel, la zone exposée doit être rincée à l’eau.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.