ANSM - Mis à jour le : 28/06/2024

Dénomination du médicament

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE – code ATC : N02AA01.

Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable ?  

N'utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’insuffisance respiratoire sévère,

· en cas de maladie grave du foie,

· en cas d’épilepsie non contrôlée,

· en cas de lésion du crâne récente,

· en association avec la buprénorphine, la nalbuphine, le nalméfène, la naltrexone (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine) ou l’oxybate de sodium,

· au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire :

N'utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes atteint d’un trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l'acte,

· si vous êtes atteint d’infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,

· si vous êtes atteint d’une hypertension intracrânienne évolutive.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de la morphine, qui est un opioïde. L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable peut également entraîner une dépendance, des abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable :

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

· si vous fumez ;

· si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de la prise de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable, il pourrait s’agir d’un signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e) ;

· vous devez prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin ;

· vous devez prendre une dose supérieure à la dose recommandée ;

· vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;

· vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament ;

· lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable :

· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir la rubrique 2) ;

· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal ;

· perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles ;

· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire ;

· symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

· chez les personnes âgées,

· chez le nourrisson

· chez l'insuffisant respiratoire,

· chez l'insuffisant rénal,

· chez l'insuffisant hépatique,

· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

· en cas de difficulté à uriner,

· en cas de pression élevée dans le crâne

· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable. Les symptômes surviennent généralement au cours des 10 premiers jours de traitement. Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable ou d’autres opioïdes. Arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants : cloques, peau squameuse étendue ou boutons remplis de pus, ainsi que fièvre.

Troubles respiratoires liés au sommeil

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à l’essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs à la partie supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable.

Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier le nalméfène, la naltrexone, la buprénorphine ou la nalbuphine.

Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes :

· de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour l’anesthésie et la sédation) ;

· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose ;

· la gabapentine ou la prégabaline pour le traitement de l’épilepsie et des douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques) ;

· l’utilisation concomitante de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

Si MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités par un médecin.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Allaitement

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

· Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 1 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

· Ce médicament contient 1,54 mmol (ou 35 mg) de sodium par ampoule de 10 ml ; 7,7 mmol (ou 177 mg) de sodium par flacon de 50 ml ; 15,4 mmol (ou 354 mg) de sodium par poche de 100 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable, du moment et de la durée du traitement, du moment auquel vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez l’arrêter (voir également, « Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable » dans cette rubrique).

Si vous avez l'impression que l'effet de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.

Les voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire, nécessitent que :

· la morphine utilisée soit SANS CONSERVATEUR,

· la solution soit FILTREE AVANT L'INJECTION à travers un filtre de 0,22 µm (pour prévenir une éventuelle contamination particulaire suite à l'ouverture de l'ampoule).

Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif :

Voie orale	Sous-cutanée	Intraveineuse	Péridurale	Intrathécale
1 mg	½ à 1/3 mg	½ à 1/3 mg	1/10 à 1/20 mg	1/50 à 1/200 mg

L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration.

Pour les modalités d’utilisation et d’administration des flacons de 50 ml et des poches de
100 ml, consulter la rubrique « informations destinées exclusivement aux professionnels de santé»

Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires) :

Voies intraveineuse et sous-cutanée

· Chez l'adulte : la morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée («par titration»), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les 10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.

Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intraveineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») d'environ 10 minutes.

La morphine en perfusion intraveineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation.

· Chez l'enfant : la morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée («par titration»). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.

Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intraveineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs.

L'analgésie autocontrôlée par voie intraveineuse peut être réalisable à partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h.

En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.

Voie péridurale

· Chez l'adulte : 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures.

· Chez l'enfant : 0,03 à 0,05 mg/kg, à renouveler si besoin en fonction de la surveillance clinique après 12 à 24 heures.

Voie intrathécale

· Chez l'adulte : 0,1 à 0,2 mg toutes les 12 à 24 heures.

Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse)

Doses initiales en fonction de la voie d'administration

Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.

Voie sous-cutanée

Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures).

Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).

Voie intraveineuse

Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence.

Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).

Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalent à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 minutes minimum.

Voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire

Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres modes d'administration sont responsables d'effets indésirables inacceptables

A titre indicatif :

· la posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en une ou deux injections, est d'environ 1/10^ème de la posologie parentérale,

· la posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en une ou deux injections, est 1/100^ème de la posologie parentérale,

· la voie intraventriculaire est exceptionnellement utilisée, par certains spécialistes (la posologie de départ est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/24 h).

Adaptation posologique

Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable).

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.

Augmentation de la posologie

Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %.

Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû :

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Si vous oubliez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable :

Demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable :

Ne pas interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants : courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du cœur et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant :

Arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.

· réaction cutanée sévère accompagnée de cloques, d’une peau squameuse étendue, de boutons remplis de pus, ainsi que de fièvre. Il peut s’agir d’une maladie appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques soudaines et graves avec difficulté respiratoire, gonflement, vertiges, accélération du rythme cardiaque, transpiration et perte de conscience (réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes) ;

· Somnolence ;

· Confusion ;

· Nausées ;

· Vomissements ;

· Constipation ;

· Sensibilité accrue à la douleur ;

· Sudation ;

· Sécheresse buccale ;

· Sédation ;

· Excitation ;

· Cauchemars ;

· Hallucinations ;

· Augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements ;

· Rétention urinaire ;

· Dépression respiratoire ;

· Dépendance physique ;

· Réactions cutanées de type urticaire, rougeur démangeaisons ;

· Symptômes de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable) ;

· Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) ;

· Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, par exemple douleurs sévères à la partie supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée).

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de morphine ............................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 1 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine.

Un flacon de 50 ml contient 50 mg de chlorhydrate de morphine.

Une poche de 100 ml contient 100 mg de chlorhydrate de morphine.

· Les autres composants sont :

Ampoules : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Flacons et Poche : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (ajusteur de pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est un analgésique opioïde.

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles conditionnée :

· en ampoule de 1 ml. Boîte de 1, 7, 10, 14, 28 ou 100.

· en ampoule de 10 ml. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

· en flacon de 50 ml. Boîte de 1, 5, 10, 12, 20, 24, 48 ou 50.

· en poches de 100 ml, boîtes de 1, 5 ou 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Une incompatibilité physicochimique (formation de précipités) a été démontrée entre les solutions de morphine et de 5-fluorouracile.

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées, l’aminophylline, l’héparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.