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CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021
CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable
Céfoxitine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01DC01.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine, à l'exclusion des méningites.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou cœlioscopique :
· digestive,
· gynécologique : hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,
· stomatologique,
· cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.
N’utilisez jamais CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique à la céfoxitine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
· chez l'enfant.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable.
· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
· PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, en raison de la nécessité d'adapter le traitement.
· Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.
· Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
· Ce médicament contient 2,17 mmol (ou 50 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
· Des résultats d'examens biologiques peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Interrompre l'allaitement en cas d'utilisation de ce médicament afin d'éviter toute allergie chez votre nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable contient
Sans objet.
Ce médicament est réservé à l'adulte.
A titre indicatif, la posologie usuelle est :
En traitement curatif
· 1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie
Elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· 2 g par voie IV à l'induction anesthésique,
· puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.
Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.
Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Pour l'administration intraveineuse
Préparer le médicament avec de l'eau pour préparations injectables : 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.
Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.
Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant ce médicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de toute autre solution au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion intraveineux approprié).
Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injection intraveineuse continue.
Une solution de ce médicament dans de l'eau pour préparations injectables peut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées en perfusion :
· chlorure de sodium à 0,9 %,
· glucose à 5 ou 10 %,
· solution mixte de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,
· glucose à 5 % tamponné avec 0,02 % de bicarbonate de sodium,
· glucose à 5 % additionné de 0,2 ou 0,45 % de solution saline,
· solution de Ringer lactate,
· solution mixte de glucose à 5 % et de Ringer lactate,
· solution mixte de fructose à 5 % ou 10 %, dans l'eau pour préparations injectables,
· solution de fructose à 10 % en solution saline,
· solution de lactate de sodium à M/6.
Après reconstitution, utiliser extemporanément.
Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).
Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.
Fréquence d'administration
· En traitement curatif : 1 administration toutes les 8 heures.
· Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie : 1 administration à l'induction anesthésique, puis 1 administration toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.
· Pour l'appendicectomie, 1 seule dose suffit.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez d’utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable
Sans objet.
· Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales.
· Inflammation locale de la veine avec formation d'un caillot qui l'obstrue après administration intraveineuse.
· Manifestations allergiques : fièvre, réactions allergiques, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), néphrite interstitielle (maladie des reins).
· Manifestations au niveau de la peau d'origine allergique : éruption cutanée qui peut être identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie (urticaire), démangeaisons, et exceptionnellement lésion sévère de la peau.
· Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée ; rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir Mises en garde spéciales).
· Manifestations au niveau du sang (hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie, thrombocytopénie, hypoplasie médullaire), qui consistent en une augmentation de certains éléments du sang (éosinophiles) ou en une insuffisance de certains éléments du sang pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des saignements de nez ou des gencives, une pâleur, ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votre médecin.
· Manifestations au niveau du foie : élévation passagère des transaminases (ASAT, ALAT), de la lacticodéshydrogénase, des phosphatases alcalines (augmentation de la quantité de certaines enzymes du foie).
· Manifestations au niveau du rein : dysfonction du rein, surtout en cas d'association à certains médicaments (aminosides, diurétiques), se traduisant par une perturbation du bilan sanguin (augmentation de la créatinine et/ou de l'urée sanguine).
· De fortes posologies chez l'insuffisant rénal peuvent entraîner des affections neurologiques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions).
· Manifestations au niveau des muscles : exceptionnellement, aggravation d'une myasthénie (maladie des muscles).
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable
· La substance active est :
Céfoxitine............................................................................................................................. 1 g
sous forme de céfoxitine sodique.
Pour un flacon de poudre.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon.
Boîtes de 1, 5, 10, 25, 50 ou 100 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
CTRA DE BARCELONA 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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