ANSM - Mis à jour le : 11/05/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MANNITOL 20 % AGUETTANT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mannitol.......................................................................................................................................20,00 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Oligo-anuries d'étiologies diverses et d'installation récente.

· Réduction de certains œdèmes cérébraux.

· Hypertension intraoculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte: 250 ml/jour à raison de 40 gouttes/minute.

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse

4.3. Contre-indications  

· hyperosmolarité plasmatique préexistante

· déshydratation à prédominance intra-cellulaire

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

La solution étant sursaturée, il est nécessaire de réchauffer le flacon au bain-marie jusqu'à dissolution des cristaux.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

L'administration doit commencer immédiatement après l'ouverture de la poche, afin d'éviter toute contamination.

Chez des patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.

Précautions d'emploi

Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,

· risque d'extravasation avec œdème d'infiltration,

· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire,

· risque d'insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/..

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solutions produisant une diurèse osmotique, code ATC : B05BC01 : sang et organes hématopoïétiques

Diurétique osmotique.

Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.

L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Avant toute adjonction de médicaments dans la poche, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture :

· A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

· Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· 250 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène)

· 500 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène)

· 1000 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène)

· 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

· 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

· 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mode d'emploi concernant la poche :

· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

· enlever le protecteur du site de perfusion,

· connecter le perfuseur à la poche,

· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 355163-4: 250 ml en poche (PVC plastifié)

· 355164-0: 500 ml en poche (PVC plastifié)

· 355165-7: 1000 ml en poche (PVC plastifié)

· 34009 381 623 9 4 : 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

· 34009 381 624 5 5 : 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

· 34009 381 625 1 6 : 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

· En ce qui concerne la dénomination, les caractères d'imprimerie des chiffres de la concentration doivent être choisis de façon à attirer l'attention de l'utilisateur : ils doivent ressortir nettement de ceux de l'intitulé de la solution.

Retour en haut de la page