ANSM - Mis à jour le : 01/10/2024
BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable
Baclofène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT A ACTION CENTRALE - code ATC : M03BX01.
Ce médicament est indiqué, chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans, pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive des muscles qui apparaissent au cours de maladies neurologiques comme certaines maladies de la moelle épinière ou des contractures d’origine cérébrale.
Ne prenez jamais BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
La survenue d’effets indésirables doit être surveillée chez les patients à risque (accidents cérébro-vasculaire graves, insuffisance rénale).
Les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de troubles des muscles respiratoires doivent être surveillés. Le risque de dépression respiratoire est augmenté en cas d’association avec des médicaments dépresseurs du système nerveux.
Ne pas interrompre brutalement ce traitement. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue de symptômes liés au sevrage.
Eviter l’utilisation de ce médicament en cas de porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme).
Certaines personnes traitées par le baclofène ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires, ou ont tenté de se suicider. La plupart de ces personnes souffraient également de dépression, consommaient de l’alcool de façon excessive ou étaient plus susceptibles d’avoir des pensées suicidaires. Si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires, parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez à l’hôpital. Demandez également à un parent ou à un ami proche de vous dire s’il s’inquiète de tout changement dans votre comportement et demandez-lui de lire cette notice.
Des cas de réduction des fonctions cérébrales (encéphalopathie) qui se sont résorbés après l'arrêt du médicament, ont été signalés chez certains patients prenant du BACLOFENE ZYDUS aux doses prescrites. Les symptômes comprennent une somnolence accrue, une nouvelle somnolence, une confusion, des secousses musculaires ou un coma. Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Votre médecin décidera si le baclofène doit être arrêté.
Précautions d'emploi
En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important de PREVENIR LE MEDECIN qui rédige l’ordonnance, en cas de :
· épilepsie,
· insuffisance respiratoire,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance vasculaire cérébrale,
· maladie psychiatrique,
· maladie du foie,
· maladie des reins,
· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,
· diabète,
· difficultés à uriner d’origine neurologique,
· maladie de Parkinson.
· grossesse. Si vous êtes enceinte et que vous prenez BACLOFENE ZYDUS pendant votre grossesse, votre nouveau-né pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste après l’accouchement (voir la rubrique : Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZYDUS). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. Une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre,
· si vous avez des antécédents d’alcoolisme, buvez de l’alcool de façon excessive ou avez des antécédents d’abus de drogues ou de dépendance.
Dans ces cas, une surveillance médicale est nécessaire afin de détecter rapidement les signes de toxicité.
Enfants
En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZYDUS n’est pas adapté chez l’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).
Autres médicaments et BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il pourrait être nécessaire d’adapter la dose de BACLOFENE ZYDUS si vous prenez d’autres médicaments comme :
· Les médicaments sédatifs qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central.
· Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs imipraminiques).
· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
· Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa).
· Les médicaments à l’origine d’une hypotension, notamment orthostatique.
· Les médicaments utilisés pour traiter l’éjaculation précoce (la dapoxétine).
BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable avec de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par BACLOFENE ZYDUS car ceci peut conduire à une augmentation de l’effet sédatif ou un changement de l’effet du médicament.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins d’une nécessité absolue, en raison de cas de malformations (du système nerveux central, des anomalies des os, omphalocèle (malformation de la paroi abdominale)) rapportés chez des enfants de mères ayant reçu ce traitement. En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement, un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Ce dernier pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste après l’accouchement (voir Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZYDUS). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. En cas de prise de ce médicament au cours de la grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre.
Allaitement
L’allaitement est à éviter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance et des somnolences. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Les doses sont adaptées individuellement, faibles au début, elles sont augmentées progressivement en fonction de la réponse au traitement. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.
Si après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales tolérées il n’y a pas de réponse, votre médecin réévaluera votre traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Utilisation chez les enfants
En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZYDUS n’est pas adapté chez l’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).
Fréquence d’administration
Avaler sans les croquer les comprimés au cours des repas, avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
En cas d’ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage.
Les principaux symptômes de surdosage sont :
· Altération ou perte de conscience (coma).
· Difficulté à respirer (dépression respiratoire).
· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible).
Les autres symptômes possibles sont :
· Bourdonnements dans les oreilles.
· Somnolence.
· Confusion.
· Agitation.
· Hallucinations (vue, audition ou sensation de quelque chose qui n’existe pas).
· Vertiges ou étourdissement.
· Vision floue.
· Contractions musculaires soudaines.
· Salivation excessive (hypersalivation).
· Nausées ou vomissements, diarrhée.
· Convulsions.
· Pression artérielle haute ou basse.
· Battements du cœur lents, rapides ou irréguliers.
· Température corporelle anormalement basse.
· Difficulté à respirer pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil), douleur dans les muscles, fièvre et urine foncée (rhabdomyolyse).
Si vous avez une maladie rénale et avez accidentellement pris plus de comprimés que votre médecin en a prescrit, vous risquez d'avoir des symptômes neurologiques d'un surdosage (par exemple, somnolence, sensation de confusion, hallucinations).
Si vous avez des signes d’un surdosage, contactez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable
Ne pas interrompre brutalement ce traitement sans l’avis de votre médecin. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement, afin d’éviter la survenue d’effets indésirables. L’arrêt brutal de BACLOFENE ZYDUS peut entraîner des symptômes de sevrage.
Les symptômes de sevrage sont :
· Augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important.
· Difficulté à exécuter des mouvements.
· Augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls.
· Démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds.
· Température corporelle élevée.
· Pression artérielle basse.
· Battements du cœur rapides.
· Altération de la conscience, par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.
· Douleurs musculaires, urines foncées, fièvre (rhabdomyolyse).
Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent être suivis d’effets indésirables plus graves si vous n’êtes pas pris en charge immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :
Sédation, somnolence surtout en début de traitement, fatigue, nausées.
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Confusion, vertiges, maux de tête, insomnie, difficulté à coordonner des mouvements, tremblements, dépression, état euphorique, hallucinations, troubles de la vue, difficultés à respirer, diminution de la tension artérielle, vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse de la bouche, éruption cutanée, sueurs, aggravation d’une difficulté à uriner préexistante.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Fourmillement, difficultés d’élocution, trouble du goût, bourdonnements d’oreille, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, douleurs abdominales, perte d’appétit, anomalie du bilan hépatique.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
Baisse de la température corporelle.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :
Urticaire, risque d’apparition de convulsions chez des patients épileptiques, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation de la spasticité, syndrome de sevrage, difficultés respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil).
Des effets indésirables supplémentaires peuvent se produire avec les comprimés :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :
Trouble de la vigilance.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Anxiété, désorientation, hypersécrétion de salive, respiration lente, démangeaison, gonflement du visage ou des membres, douleurs, frissons, fièvre, une difficulté à se retenir d’uriner (incontinence urinaire) et une difficulté à uriner (rétention urinaire).
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
Tentative de suicide, état de sommeil profond et continu (léthargie), augmentation de la tension artérielle, formation d’un caillot de sang dans une veine, rougeurs sur la peau, pâleur, augmentation du tonus musculaire (hypertonie), difficultés à avaler, mouvements anormaux des yeux.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Idées suicidaires, agitation, troubles de la personnalité, obstruction intestinale aiguë, déshydratation, chute des cheveux, trouble de l’érection.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :
Troubles de la mémoire, infection des poumons (pneumonie), réduction des fonctions cérébrales (encéphalopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et/ou sur la plaquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Ce que contient BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Baclofène.............................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que BACLOFENE ZYDUS 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 10, 30 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
ou
Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, 28108 Madrid
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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