ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d’éconazole..................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g de poudre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;

· Traitement :

o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux, périanaux,

o perlèche,

o vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties

· Traitement :

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigo génitaux et cruraux,

o intertrigo des orteils.

o traitement des sycosis et kérions : un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

· Traitement d’appoint :

o teignes,

o folliculites à Tricophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.

Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour un usage externe uniquement.

• Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.
• Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
• Tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple : sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K doit être adaptée pendant et après le traitement par FONGILÉINE 1 POUR CENT, crème (voir rubrique 4.5).

· Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée en flacon poudreur contient du talc. Éviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Antivitamine K (acénocoumarol, fluindione, warfarine).

Augmentation de l’effet des antivitamines K et des risques hémorragiques.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Possible adaptation du dosage de l’antivitamine K pendant et après le traitement par éconazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont démontrées une toxicité sur la reproduction.

Après application sur peaux humaines saines, le taux d’absorption systémique de l’éconazole est bas (<10%). Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de FONGILÉINE chez la femme enceinte, ni d’études épidémiologiques pertinentes.

Par conséquent, FONGILÉINE ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de la grossesse sauf si son utilisation est essentiel pour la mère.

FONGILÉINE peut être utilisé au cours du second et du troisième trimestre si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur les risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de FONGILÉINE peut entraîner une absorption systémique suffisante de l'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque FONGILÉINE est utilisé par les mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité de l’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application locale en flacon poudreur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l’éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE de la famille des imidazolés.

(D. Dermatologie), code ATC : D01AC03.

Mécanisme d’action

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),

· Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

Distribution

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale ainsi qu’une toxicité fœtale ont été reportées seulement dans des cas de toxicité maternelle. Lors d’études conduites chez l’animal, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg / kg / jour par voie sous-cutanée et de 10 mg / kg / jour par voie orale. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en flacon poudreur (polyéthylène) avec pastille poudreuse (polyéthylène) et bouchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GIFRER BARBEZAT

10 Avenue des Canuts

69120 VAULX-EN-VELIN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 374 122 8 5 : 30 g en flacon poudreur (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Nitrate d’éconazole

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?

3. Comment utiliser FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - ANTIFONGIQUE de la famille des imidazolés. (D. Dermatologie) - code ATC : D01AC03.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais FONGILÉINE 1 POUR CENT, crème si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée.

Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En cas d'application sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée en flacon poudreur contient du talc. Éviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.

Enfants

En cas d'application chez l'enfant, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit.

Autres médicaments et FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang : les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine). FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée peut modifier l’action des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveillez fréquemment l’INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée.

FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte tenu d’un passage systémique limité mais possible après application par voie topique et du recul clinique, l’utilisation de FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée n’est pas recommandée au cours de la grossesse ou de l’allaitement, sans l’avis de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Poudrer les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau.

Mode et voie d’administration

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée s’applique directement sur la peau.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations.

L’utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Si vous avez respiré accidentellement FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Consultez rapidement un médecin car le talc contenu dans la poudre pourrait bloquer votre respiration (particulièrement chez les nourrissons et les enfants).

Si vous avez avalé accidentellement FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Consultez un médecin afin qu’il vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.

Si vous avez projeté accidentellement dans les yeux FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Lavez à l’eau claire ou avec une solution saline.

Si cela ne suffit pas, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

· des démangeaisons,

· une sensation de brûlure,

· une douleur au site d’application.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :

· des rougeurs,

· un inconfort,

· un gonflement au site d’application.

Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée sont :

· une allergie (hypersensibilité),

· un gonflement de la gorge ou du visage (angiœdème),

· une éruption sur la peau,

· un urticaire,

· des cloques,

· la peau qui pèle (exfoliation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

· La substance active est :

Nitrate d’éconazole............................................................................................................... 1 g

Pour 100 g

· Les autres composants sont :

Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.

Qu’est-ce que FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour application cutanée. Flacon de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

Fabricant

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).