ANSM - Mis à jour le : 01/02/2023

Dénomination du médicament

FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Ménotropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Dans cette notice, FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable

est appelé FERTISTARTKIT.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Gonadotrophines - code ATC : G03GA02

Indications thérapeutiques :

· FERTISTARTKIT est utilisé pour provoquer l'ovulation chez des femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.

· FERTISTARTKIT est utilisé pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent plusieurs œufs) chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.

FERTISTARTKIT est une gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée, appartenant au groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines.

Un flacon multidose contient de la poudre lyophilisée avec 900 UI d’activité d’hormone folliculo-stimulante humaine (FSH) et 900 UI d’activité d’hormone lutéinisante humaine (LH).

La gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) est extraite de l'urine des femmes ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), extraite de l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Votre fertilité et celle de votre partenaire sera évaluée avant l’initiation de votre traitement.

N’utilisez jamais FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable en cas de :

· Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un trouble hormonal (syndrome des ovaires polykystiques).

· Saignements dont la cause est inconnue.

· Cancer de l’ovaire, de l'utérus ou du sein.

· Tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.

· Hypersensibilité (allergie) à la ménotropine ou à l’un des composants de ce médicament (voir rubrique 6).

Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible tels que ménopause précoce, malformations des organes génitaux ou tumeurs spécifiques de l'utérus.

Avertissements et précautions

Même si aucune réaction allergique n’a été rapportée sous FERTISTARTKIT, veuillez informer votre médecin de toute réaction allergique survenue avec un médicament similaire.

Ce traitement accroît le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter au paragraphe 4). Si un syndrome d’hyperstimulation ovarienne survenait, votre traitement serait interrompu et toute grossesse devrait être évitée. Les premiers signes d’une hyperstimulation ovarienne sont une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées (sensation de malaise), vomissements et prise de poids. Si ces symptômes apparaissent vous devez consulter votre médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et des épanchements de liquide dans l’abdomen ou la cage thoracique peut survenir.

Le médicament utilisé pour la maturation folliculaire finale et l’ovulation (contenant de la hCG) peut augmenter le risque de développer un SHO. Il est donc déconseillé d’utiliser de la hCG lors de la survenue d’un SHO, et vous ne devez pas avoir de rapports sexuels, même si un moyen de contraception mécanique (préservatif) est utilisé, pendant au minimum 4 jours.

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les femmes présentant des problèmes de fertilité que dans la population générale.

Chez les patientes recevant un traitement induisant l’ovulation, l’incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparée à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant la dose recommandée.

Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a une augmentation du risque de grossesse extra-utérine.

Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la mère, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un risque accru d’anomalies congénitales.

Le traitement avec FERTISTARTKIT, tout comme la grossesse en soi, peut augmenter le risque de thrombose. La thrombose est la formation de caillots sanguins dans un vaisseau, la plupart du temps dans une veine de la jambe ou des poumons. Avant de commencer le traitement, vous devez en discuter avec votre médecin, notamment dans les cas suivants :

· Si vous êtes au courant d’une prédisposition aux thromboses

· Si vous, ou un membre de votre famille, a déjà eu une thrombose

· Si vous êtes en surpoids important.

Enfants et adolescents

Le médicament n'est pas destiné à un usage pédiatrique.

Autres médicaments et FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FERTISTARTKIT n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par solution reconstituée, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Dosage et durée de traitement :

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Femmes qui n’ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou qui n’ont pas de règles :

En règle générale, la première injection de 75 UI de ménotropine est administrée la première semaine du cycle après les règles, spontanées ou induites.

Ensuite, FERTISTARTKIT est injecté quotidiennement à la dose prescrite par le médecin et le traitement est poursuivi jusqu’au développement d’au moins un follicule mature dans l’ovaire. Votre médecin adaptera la dose de FERTISTARTKIT en fonction de la réponse ovarienne, qui est déterminée à l’aide d’examens cliniques.

Dès qu’un follicule atteint le stade de développement requis, le traitement par FERTISTARTKIT est suspendu et l’ovulation est déclenchée avec une autre hormone (gonadotrophine chorionique, hCG).

L’ovulation a généralement lieu 32 à 48 heures plus tard.

Durant cette phase du traitement, la fécondation est possible. Vous devrez avoir des relations sexuelles tous les jours à partir de la veille de l’administration de l’hCG. En l’absence de grossesse malgré l’ovulation, le traitement peut être renouvelé.

Femmes sous stimulation ovarienne en vue du développement de plusieurs follicules avant une fécondation in vitro ou autres techniques de procréation assistée :

Le but de cette méthode est d’induire le développement de plusieurs follicules. Le traitement débutera le 2^ème ou 3^ème jour du cycle avec des injections de 150-300 UI de FERTISTARTKIT. Votre médecin pourra décider d’administrer des doses plus élevées si nécessaire. La dose injectée de FERTISTARTKIT est supérieure à celle employée pour la fécondation naturelle. La poursuite du traitement est adaptée individuellement par le médecin.

Dès qu’un nombre suffisant de follicules s’est développé, le traitement par FERTISTARTKIT est suspendu et l’ovulation est déclenchée en injectant une autre hormone (gonadotrophine chorionique, hCG).

Comment administrer FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

FERTISTARTKIT est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).

Chaque flacon ne doit être reconstitué qu'une seule fois et chaque injection unique doit être effectuée dès que la dose nécessaire est prélevée. Après vous avoir dispensé les conseils et la formation nécessaires, votre médecin peut vous demander de vous injecter FERTISTARTKIT vous-même.

Pour la première fois, votre médecin doit :

· vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée,

· vous avoir indiqué les zones d’injection possibles,

· vous avoir montré comment préparer la solution à injecter,

· vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose à injecter.

Avant de vous injecter vous-même FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable, lisez attentivement les instructions suivantes :

Comme ce flacon contient un traitement pour plusieurs jours, vous devez vous assurer que vous ne prélevez que la quantité de traitement qui a été prescrite par votre médecin.

Votre médecin vous a prescrit une dose de FERTISTARTKIT en UI (unités). Pour obtenir la dose correcte, vous devez utiliser l'une des 12 seringues fournies pour l’administration et graduées en unités UI de FSH/LH.

Ces seringues sont destinées à un usage unique et doivent être jetées après administration conformément à la réglementation et dans un récipient approprié.

Comment préparer et injecter un flacon de FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable :

La solution à injecter contenant 900 UI de ménotropine doit être préparée juste avant que vous soyez prête à utiliser votre première dose, en ajoutant le solvant de reconstitution en seringue préremplie, (inclus dans chaque boite) au flacon contenant la poudre.

Préparez une surface de travail propre et lavez-vous les mains au savon et à l’eau chaude. Il est important que vos mains et tous les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.

Rassemblez les accessoires suivants :

· le flacon contenant la poudre de FERTISTARTKIT

· la seringue pour la reconstitution préremplie de solvant

· l'aiguille pour préparer la reconstitution

· une seringue à usage unique pour l’injection sous-cutanée munie d’aiguille et graduée en unités FSH/LH

· une lingette imbibée d'alcool

· un coton et une solution désinfectante (non fournis dans la boite)

RAPPEL : Avant la reconstitution et chaque administration, désinfectez le bouchon en caoutchouc du flacon contenant la solution reconstituée avec un coton et un désinfectant (par exemple une solution alcoolique) et laissez sécher.

Reconstitution de la solution à injecter,

Préparation de la seringue préremplie :

1. · Retirez le capuchon de la seringue préremplie contenant le solvant, fixez l’aiguille pour la reconstitution avec son capuchon protecteur toujours sur la seringue. · Posez précautionneusement la seringue sur une surface de travail propre.

Préparation du flacon:

2. · Retirez le bouchon de plastique coloré du flacon contenant la poudre en le soulevant doucement avec votre pouce. · Désinfectez la surface du bouchon en caoutchouc avec un coton et une solution désinfectante et laissez sécher.

3. · Prenez la seringue, retirez le capuchon protecteur de l’aiguille et poussez l’aiguille à travers le centre du capuchon en caoutchouc sur le haut du flacon. · Appuyez fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dans la poudre. · Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans le flacon. Par conséquent, relâchez le piston de la seringue pour la laisser remonter d'elle-même pendant environ 10 secondes. Cela éliminera la surpression dans le flacon. N’AGITEZ PAS la solution reconstituée, mais remuez doucement jusqu'à ce que la solution soit claire. En général, FERTISTARTKIT se dissout immédiatement. Vérifiez que la solution reconstituée est claire.

Avant l’injection :

4. · Vérifiez si la solution reconstituée est claire, incolore et exempte de particules. NE PAS UTILISER si la solution contient des particules, est trouble ou n'est pas incolore. · Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec du coton et une solution désinfectante.

Préparation de l’injection :

5. · Prenez l’une des seringues à usage unique munies d’aiguilles, retirez le capuchon protecteur de l'aiguille et insérez l'aiguille verticalement au centre sur le haut du flacon. · Poussez le piston jusqu'à ce qu'il soit complètement enfoncé. · Retournez le flacon à l'envers. Veillez à ce que l'aiguille soit sous la surface du médicament et aspirez la dose prescrite de FERTISTARTKIT dans la seringue pour l’administration. · Retirez l’aiguille du flacon. Dirigez l'aiguille vers le haut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce que les bulles remontent. · Appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce qu’un peu de liquide apparaisse en haut de l’aiguille.

RAPPEL : Ce flacon contenant un traitement pour plusieurs jours, vous devez vous assurer que vous ne prélevez que la quantité de traitement qui a été prescrite par votre médecin.

Administration de l'injection

Site d’injection :

· Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué où injecter votre médicament sur votre corps. Généralement les endroits sont la cuisse ou le ventre en-dessous du nombril. · Désinfectez la zone où l'injection va être faite avec une lingette imbibée d’alcool. · Pincez fermement la peau entre vos doigts. De l’autre main enfoncez l'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés.

Injection de la solution :

· Injectez sous la peau comme on vous l'a indiqué. N'injectez pas directement dans une veine. Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d’injecter correctement la solution et pour éviter d’abîmer les tissus.

Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrite.

Retirez l'aiguille d’un seul coup et appuyez avec un coton au point d'injection. Un massage doux - en maintenant la pression - aide à disperser le médicament et à soulager tout inconfort.

Injections suivantes :

Pour les injections suivantes avec la solution reconstituée de FERTISTARTKIT, répétez à partir de l'étape 4.

Si vous avez utilisé plus de FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Les effets d'un surdosage de FERTISTARTKIT ne sont pas connus, néanmoins, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (voir la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous avez utilisé plus de FERTISTARTKIT que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Si vous oubliez d’utiliser FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Prenez-le comme prévu au moment de l’injection suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable

N’arrêtez jamais de votre propre initiative. Si vous souhaitez arrêter le traitement, il faut toujours consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, FERTISTARTKIT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable suivant est important et son apparition exige une action immédiate si vous le ressentez. Vous devez cesser la prise de FERTISTARTKIT et consulter votre médecin immédiatement si les effets suivants surviennent :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· syndrome d’hyperstimulation ovarienne (les symptômes incluent la formation de kystes ovariens ou l’augmentation du volume de kystes existants, une douleur dans la région abdominale basse, une sensation de soif ainsi que des nausées, parfois accompagnées de vomissements, des volumes bas d’urines concentrées et une prise de poids) (voir rubrique 2 pour plus d’informations).

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

· maux de tête

· ballonnements

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· douleur ou gêne abdominale

· douleur pelvienne

· mal de dos

· sensation de lourdeur

· inconfort au niveau des seins

· étourdissements

· bouffées de chaleur

· sensation de soif

· nausées

· fatigue

· sensation générale d’inconfort

· réaction au site d’injection comme une douleur ou une inflammation (fréquence supérieure avec l’injection intramusculaire par rapport à l’injection sous-cutanée)

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· torsion ovarienne (torsion de l’ovaire qui peut provoquer une douleur extrême dans l’abdomen)

thrombo-embolisme (formation d’un caillot dans un vaisseau sanguin qui migre dans la circulation et bloque un autre vaisseau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur, le flacon et la seringue préremplie de solvant. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : Conserver entre 2 °C et 8 °C.

Après reconstitution, la solution peut être conservée pendant 28 jours maximum à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler avant ou après la reconstitution.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas claire. Après reconstitution, la solution doit être claire et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable  

· La substance active est : la ménotropine

Chaque flacon multidose contient de la poudre lyophilisée avec 900 UI d’activité d’hormone folliculo-stimulante humaine (FSH) et 900 UI d’activité d’hormone lutéinisante humaine (LH).

La gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) est extraite de l'urine des femmes ménopausées.

La gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.

· Les autres excipients sont :

Pour la poudre : lactose monohydraté. polysorbate 20, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique et hydroxyde de sodium.

Pour le solvant : métacrésol et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Poudre : poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.

Solvant : solution claire et incolore

FERTISTARTKIT se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable.

1 boite contient ce qui suit :

· Un flacon contenant de la poudre de FERTISTARTKIT

· Une seringue préremplie contenant le solvant de reconstitution

· Une aiguille pour la reconstitution

· 12 lingettes imprégnées d'alcool

· 12 seringues à usage unique munies d’aiguilles pour injections multiples.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

FRANCE

Fabricant  

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA, 2

26900 LODI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).