ANSM - Mis à jour le : 08/02/2023

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

Nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agents bêta-bloquants, sélectifs - code ATC : C07AB12.

NEBIVOLOL appartient à une classe de médicaments appelés bêta-bloquants, qui sont utilisés pour diminuer la pression artérielle.

NEBIVOLOL est indiqué pour le traitement :

· de l'hypertension artérielle ;

· de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés, en association à d'autres traitements (par ex., diurétiques, digoxine, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?  

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable :

· si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (une réaction allergique peut se traduire par un prurit, une éruption cutanée, un œdème ou des difficultés pour respirer) ;

· si vous souffrez de troubles hépatiques ;

· si vous avez des antécédents de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque susceptible de s’aggraver ou de traitement médical intraveineux d'une insuffisance cardiaque ;

· si vous ressentez des irrégularités des battements cardiaques (trouble pouvant correspondre à une maladie sinusale, un bloc sino-atrial ou un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré), mais n'êtes pas équipé d'un stimulateur cardiaque ;

· si vous présentez un asthme sévère ou d'autres troubles respiratoires graves ;

· si vous avez une tumeur des glandes surrénales rare appelée phéochromocytome, qui n'est pas en cours de traitement ;

· si vous êtes atteint d'acidose métabolique ;

· si vous présentez une fréquence cardiaque lente (ou bradycardie) ;

· si vous êtes atteint d'hypotension artérielle ou si vous avez une mauvaise circulation sanguine ;

· si vous prenez des médicaments contenant de la floctafénine ou du sultopride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable.

· Si vous souffrez de troubles cardiaques non traités, car NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, peut les aggraver.

· Si vous êtes atteint d'une maladie de Raynaud, avez une mauvaise circulation dans les bras ou les jambes ou s'il vous arrive d'avoir des difficultés pour marcher, y compris si vous boitez ou si vous sentez vos jambes molles, car NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver ces troubles.

· Si un médecin vous a dit que vous présentez un bloc du premier degré (battements cardiaques manquants), car NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, peut l'aggraver ou ralentir votre fréquence cardiaque. Il est possible que votre médecin désire surveiller votre fréquence cardiaque et, le cas échéant, modifier votre posologie.

· Si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, car NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver vos crises angineuses.

· Si vous êtes diabétique, car NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, peut masquer certains des signes avertissant que votre glycémie est basse (hypoglycémie).

· Si votre thyroïde est hyperactive, car NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, peut masquer certains des signes de ce trouble, par exemple l'accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie).

· Si vous souffrez de troubles pulmonaires, car NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, peut être à l'origine d'autres difficultés respiratoires. Votre médecin vous conseillera si vous êtes exposé à un risque.

· Si vous êtes atteint d'une maladie de peau appelée psoriasis ou si vous souffrez de rhume des foins ou d'autres allergies, car NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver ces troubles. Demandez conseil à votre médecin si vous avez un doute quant à la prise de ce médicament.

· Si vous portez des lentilles de contact, car NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, peut induire une sécheresse oculaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, si vous prenez un médicament contenant de la floctafénine ou du sultopride (voir « Ne prenez jamais NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable » ci-dessus).

La prise concomitante d'un de ces médicaments et de NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, peut entraîner une diminution excessive de votre pression artérielle ou des troubles cardiaques :

· Médicaments antihypertenseurs tels que le vérapamil, le diltiazem, la clonidine, la guanfacine, la monoxidine, la méthyldopa, la rilménidine, l'amlodipine, la félodipine, la lacidipine, la nifédipine, la nicardipine, la nimodipine ou la nitrendipine.

· Médicaments servant à traiter les troubles du rythme, tels que l'amiodarone, la quinidine, l'hydroquinidine,la cibenzoline, le flécaïnide, le disopyramide, la lidocaïne, la mexilétine ou la propafénone.

· Médicaments servant à traiter la dépression ou d'autres troubles mentaux, tels que la paroxétine, la fluoxétine ou la thioridazine.

· Barbituriques (utilisés pour le traitement de l’épilepsie, de l’anxiété ou de l’insomnie).

· Baclofène (myorelaxant).

· Amifostine (utilisée dans le traitement du cancer).

· Méfloquine (agent antipaludéen).

· Dérivés nitrés (destinés au traitement des douleurs thoraciques).

· Quinidine (utilisée pour ralentir le cœur).

· Terbinafine (traitement des infections à champignons ou à levures).

· Bupropion (agent facilitant l'arrêt du tabac).

· Chloroquine (traitement du paludisme ou de la polyarthrite rhumatoïde).

· Lévomépromazine (traitement des troubles mentaux).

Et aussi :

· Stimulants contenant de la dopamine ou décongestionnants contenant de l'éphédrine, car ils peuvent augmenter excessivement la pression artérielle ou provoquer des troubles cardiaques.

· Insuline ou autres antidiabétiques oraux, car NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, peut masquer les symptômes d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), par exemple une accélération de la fréquence cardiaque ou des palpitations.

Chirurgie

NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, peut réagir avec certains anesthésiques utilisés au cours des opérations. De sorte que si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez informer l'équipe médicale de l'hôpital que vous prenez NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes ou aux mères qui allaitent, à moins que les bénéfices pour la mère n'excèdent les risques pour le fœtus.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut être responsable de vertiges ou de syncopes dus à la diminution de la pression artérielle. Si cela se produit, il faut s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. La probabilité de survenue de tels effets est plus grande à l'instauration du traitement ou après une augmentation de la posologie (voir également rubrique 4).

NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vérifiez toujours que vous disposez de suffisamment de comprimés et évitez d'en être dépourvu. Essayez de toujours prendre vos comprimés à la même heure de la journée. Avalez les comprimés avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.

Traitement de l'hypertension artérielle :

Adultes : La dose habituelle est de 5 mg de NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, une fois par jour. Il faut généralement 1 ou 2 semaines pour que le médicament agisse, mais ce délai peut parfois atteindre 4 semaines.

Patients âgés : si vous avez plus de 65 ans et si vous prenez NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, pour faire baisser votre pression artérielle, la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour. Votre médecin peut cependant augmenter la dose à 5 mg par jour s'il le juge nécessaire.

Patients souffrant de troubles rénaux : la dose habituelle est de 2,5 mg une fois par jour. Votre médecin peut cependant augmenter la dose à 5 mg par jour s'il le juge nécessaire.

Patients prenant NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, et un autre médicament pour diminuer leur pression artérielle :

En cas de co-administration avec l'hydrochlorothiazide, la dose quotidienne habituelle est de 5 mg de NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable et de 12,5 à 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Traitement de l'insuffisance cardiaque :

Adultes et patients âgés : Votre médecin commencera le traitement avec une dose faible qu'il augmentera progressivement toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à stabilisation de votre état. La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour pendant 1 ou 2 semaines ; elle pourra être augmentée à 2,5 mg une fois par jour, puis à 5 mg une fois par jour et enfin à 10 mg une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre.

Patients souffrant de troubles rénaux :

L'utilisation de NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, est déconseillée chez les patients présentant des troubles rénaux sévères. Votre médecin vous indiquera si NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, convient à votre état.

Patients souffrant de troubles hépatiques :

Ne prenez pas NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, si vous souffrez de troubles hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou un service des urgences. Emmenez avec vous l'emballage et tous les comprimés restants. Les signes et symptômes de surdosage sont une fréquence cardiaque lente, une pression artérielle basse, un sifflement et des difficultés respiratoires et des troubles cardiaques de survenue brutale.

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

Si vous avez oublié de prendre une dose de NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. En cas d'oubli de plusieurs doses, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

Si vous cessez brutalement de prendre NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, il est probable que vous ressentirez des effets indésirables ou votre maladie peut s’aggraver. S'il est nécessaire que vous arrêtiez ce médicament, votre médecin diminuera lentement la dose sur une période de 2 semaines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des effets ci-dessous survient, arrêtez de prendre NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

· oppression thoracique et difficultés respiratoires ;

· réactions allergiques graves pouvant provoquer une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire ou un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer ;

· insuffisance cardiaque pouvant provoquer un essoufflement, la sensation d’être rapidement fatigué après une activité physique légère ou un gonflement des pieds ou des jambes dû à l’accumulation de liquide ;

· modifications de l’activité électrique de votre cœur provoquant le manquement de battements cardiaques ;

· problèmes au niveau des yeux tels qu’une inflammation, une sécheresse, une rougeur ou une irritation (comme du sable dans les yeux) de la paupière pouvant provoquer une lésion au niveau de l’œil ;

· problèmes de santé mentale (psychoses) pouvant donner l’impression d’entendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations), donner de fausses croyances (délires), être confus, avoir des pensées ou un comportement perturbés ou inhabituels.

Les autres effets indésirables éventuels incluent :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· maux de tête ;

· picotements ou fourmillements ;

· syncope lors du passage à la station debout ;

· constipation, nausées ou diarrhée ;

· sensation de fatigue ;

· rétention de liquide (gonflement) ;

· essoufflement.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· cauchemars ;

· sensation de dépression ;

· roubles de vue ;

· rythme cardiaque lent ou autres plaintes cardiaques, autres modifications dans la manière dont fonctionne votre cœur pouvant être observées pendant l’examen du cœur ;

· tension artérielle trop basse ;

· difficultés ou douleurs à la marche, incluant crampes musculaires, boitement ou incapacité fonctionnelle ;

· essoufflement comme dans le cas de l’asthme dû à de soudaines crampes dans les muscles entourant les voies aériennes (bronchospasme) ;

· indigestion, flatulence (émission de gaz), vomissements ;

· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection ;

· éruption cutanée, démangeaisons sur la peau.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· perte de connaissance ;

· aggravation de votre psoriasis ou éruption cutanée de type psoriasis (plaques rougeâtres épaisses, souvent accompagnées de squames argentées).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques sur tout le corps, avec éruptions généralisées sur la peau (réactions d’hypersensibilité) ;

· brusque gonflement, en particulier autour des lèvres, des yeux et de la langue avec éventuellement de brusques difficultés à respirer (angio-œdème) ;

· sorte d’éruption cutanée reconnaissable à des nodules surélevés, prurigineux, rouges pâle ou d’origine non allergique (urticaire).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la prise de médicaments du même type que le nébivolol, ils peuvent donc être observés aussi avec ce médicament. La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

· doigts et orteils froids, avec une coloration bleutée de la peau (phénomène de Raynaud) ;

· sécheresse oculaire.

Dans une étude clinique sur l’insuffisance cardiaque chronique, on a observé les effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· étourdissements ;

· rythme cardiaque lent.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· aggravation de l’insuffisance cardiaque ;

· pression artérielle basse (notamment une sensation d’évanouissement lorsque l’on se lève trop rapidement) ;

· intolérance à NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ;

· sorte de léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc AV du premier degré) ;

· gonflement des membres inférieurs (tel que gonflement des chevilles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée, la boîte en carton ou l'étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une couleur anormale des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable  

· La substance active est :

La substance active est le chlorhydrate de nébivolol.

Nébivolol (correspondant à 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol) ............................................ 5 mg

Pour chaque comprimé

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose et du sodium »), croscarmellose sodique, amidon de maïs, polysorbate 80, hydroxypropylméthylcellulose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NEBIVOLOL VIATRIS SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de Nébivolol sont des comprimés blancs, ovales, 9,5 mm x 8,5 mm, partagé en quatre quadrants, plats, à bords biseautés. La mention « N » dans le quadrant haut gauche et « L » dans le quadrant haut droit est gravée sur une seule face de chaque comprimé.

Le médicament est présenté en boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC - Aluminium), 28x1, 56x1 et 100x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées (PVC/PVDC - Aluminium) ou en flacon de 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

MYLAN HUNGARY KFT

H - 2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).