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CALENDORON, crème - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALENDORON, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calendula officinalis, teinture mère ........................................................................................................... 5 g

Pour un tube de 25 g

Le composant de la formule est conforme à la monographie de la pharmacopée homéopathique Allemande.

Excipients à effet notoire : Huile de sésame et lanoline

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour le traitement local des plaies et brûlures cutanées superficielles et peu étendues, et des irritations mineures de la peau (écorchures, fissures, gerçures, crevasses, dartres…).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Appliquer délicatement la crème 2 à 4 fois par jour, sur la zone concernée soigneusement nettoyée. Masser légèrement pour faire pénétrer.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 1 semaine sauf avis médical contraire.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfant de moins de 6 ans.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Sensibilité connue aux plantes de la famille des Astéracées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient de l’huile de sésame et peut induire des réactions allergiques sévères.

Ne pas appliquer sur les plaies ouvertes ou les lésions surinfectées.

Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.

Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation de la crème.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De très rares manifestations cutanées allergiques peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lanoline, alcools de graisse de laine, cire d’abeille jaune, huile de sésame, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après la première ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le tube soigneusement fermé.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube de 25 g en aluminium verni, fermé par un bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE WELEDA SA

9 Rue Eugène Jung

68330 Huningue

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· CIP 277 384-1 ou 34009 277 384 1 8 : CALENDORON crème tube de 25 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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