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CALENDORON, crème - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Pour un tube de 25 g
Le composant de la formule est conforme à la monographie de la pharmacopée homéopathique Allemande.
Excipients à effet notoire : Huile de sésame et lanoline
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Appliquer délicatement la crème 2 à 4 fois par jour, sur la zone concernée soigneusement nettoyée. Masser légèrement pour faire pénétrer.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 1 semaine sauf avis médical contraire.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Sensibilité connue aux plantes de la famille des Astéracées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de l’huile de sésame et peut induire des réactions allergiques sévères.
Ne pas appliquer sur les plaies ouvertes ou les lésions surinfectées.
Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.
Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation de la crème.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
De très rares manifestations cutanées allergiques peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lanoline, alcools de graisse de laine, cire d’abeille jaune, huile de sésame, eau purifiée.
Après la première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le tube soigneusement fermé.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 25 g en aluminium verni, fermé par un bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 Rue Eugène Jung
68330 Huningue
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 277 384-1 ou 34009 277 384 1 8 : CALENDORON crème tube de 25 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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