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DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 13/01/2025
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale se présente en poche bi-compartimentée.
Un compartiment contient la solution alcaline de lactate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments, permet d’obtenir la solution neutre prête à l’emploi.
AVANT RECONSTITUTION
1 litre de la solution acide à base de glucose et d’électrolytes contient :
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,5145 g
Chlorure de sodium............................................................................................................. 11,279 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,2033 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 33,0 g
(30,0 g de glucose)
1 litre de solution alcaline de lactate contient :
Solution de (S)-lactate de sodium.......................................................................................... 15,69 g
(7,85 g de (S)-lactate de sodium)
APRES RECONSTITUTION
1 litre de solution neutre prête à l’emploi contient :
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,2573 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,640 g
Solution de (S)-lactate de sodium........................................................................................... 7,85 g
(3,925 g de (S)-lactate de sodium)
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 16,5 g
(15,0 g de glucose)
Ca2+................................................................................................................................. 1,75 mmol
Na+................................................................................................................................... 134 mmol
Mg2+.................................................................................................................................. 0,5 mmol
Cl-................................................................................................................................. 101,5 mmol
(S)-Lactate.......................................................................................................................... 35 mmol
Glucose........................................................................................................................... 83,2 mmol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour dialyse péritonéale
Poche bi-compartimentée contenant des solutions aqueuses limpides et incolores
Pour la solution prête à l’emploi :
Osmolarité théorique : 358 mOsm/L
pH ≈ 7,0
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette solution est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.
Le mode de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase nécessaire seront définis par le médecin traitant.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Adultes :
Sauf prescription contraire, les patients recevront une infusion de 2 000 mL de solution par échange, quatre fois par jour. Après un temps de stase entre 2 et 10 heures, la solution sera drainée.
Il sera nécessaire d’adapter la posologie, le volume et le nombre d’échanges pour chaque patient.
En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume de solution par échange doit être temporairement diminué à 500–1 500 mL.
Chez les patients de corpulence importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, une augmentation du volume de solution de dialyse sera nécessaire. Pour ces patients ou pour des patients qui tolérent des volumes plus importants, un volume de 2 500 mL–3 000 mL de solution par échange peut être administré.
Population pédiatrique :
Chez l’enfant, le volume de la solution par échange doit être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).
En cas de première prescription, le volume par échange doit être de 600–800 mL/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000–1 200 mL/m2 de SC en fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Une machine (cycleur) est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente. L’utilisation de poches plus grandes est recommandée afin d’assurer plus d’un échange de solutions. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.
Adultes :
Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase varient de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement compris entre 10 et 18 litres mais il peut varier de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycleur est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.
Population pédiatrique :
Le volume par échange doit être de 800 à 1 000 mL/m2 de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Il peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m2 de SC en fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle.
Il n’existe pas de recommandations posologiques particulières pour les personnes âgées.
Les solutions de dialyse péritonéale à forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids sec souhaité. La perte hydrique augmente en fonction de la concentration en glucose de la solution pour dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précautions afin de préserver la membrane péritonéale, de prévenir la déshydratation et de maintenir une charge en glucose aussi faible que possible.
La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions uniques.
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 contient 15 grammes de glucose dans 1 000 mL.
Mode d’administration
Avant d’effectuer une dialyse péritonéale à domicile, le patient doit recevoir une formation appropriée, s’entraîner à la technique et montrer qu’il la maîtrise. La formation doit être dispensée par du personnel qualifié. Le médecin traitant doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment les techniques de manipulation avant de le laisser pratiquer la dialyse péritonéale à domicile. En cas de problème ou d’incertitude, le médecin traitant doit être contacté.
La dialyse aux doses prescrites doit être effectuée quotidiennement et doit être poursuivie aussi longtemps que le traitement de substitution de la fonction rénale est nécessaire.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) : poche stay•safe
La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Pour plus détails, voir rubrique 6.6.
La dose appropriée est infusée dans la cavité péritonéale à l’aide d’un cathéter pendant 5 à 20 minutes. Selon les instructions du médecin, la stase doit durer 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis la solution doit être drainée.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA) : poche sleep•safe
Les connecteurs des poches de solution sleep•safe prescrites sont insérés dans les ports disponibles de la machine et sont automatiquement connectés au set de tubulures par le cycleur. Le cycleur vérifie les code-barres des poches de solution et émet une alarme si les poches ne sont pas conformes à la prescription enregistrée dans le cycleur. Après ce contrôle, le set de tubulures peut être connecté à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est réchauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l’infusion dans la cavité abdominale. Le temps de stase et la sélection des concentrations de glucose sont réalisés selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, consulter la notice d’utilisation du cycleur).
Dialyse péritonéale automatisée (DPA) : poche Safe•Lock
Les connecteurs des poches de solution Safe•Lock prescrites sont connectés manuellement au set de tubulures du cycleur. La solution Safe•Lock est placée sur le plateau chauffant du cycleur pour réchauffement de la solution qui sera transférée dans la cavité abdominale du patient au cours du traitement. Les temps de stase et la sélection des concentrations de glucose sont réalisés selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, consulter la notice d’utilisation du cycleur).
En fonction de la pression osmotique requise, DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 peut être utilisé séquentiellement avec d’autres solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucose plus élevée (c.-à-d. osmolarité supérieure).
Pour cette solution pour dialyse péritonéale spécifique
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère et une hypercalcémie sévère.
Pour la dialyse péritonéale en général
La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place dans les situations suivantes :
· chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin ;
· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite) ;
· maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, diverticulite) ;
· péritonite ;
· fistule abdominale interne ou externe ;
· hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale ;
· tumeurs intra-abdominales ;
· iléus ;
· maladie pulmonaire (en particulier pneumonie) ;
· sepsis ;
· hyperlipidémie extrême ;
· rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale ;
· cachexie et perte de poids sévère, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti ;
· les patients physiquement ou mentalement incapables d’effectuer une dialyse péritonéale selon les instructions du médecin.
Si l’un des cas susmentionnés survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin traitant devra décider de la marche à suivre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.
Cette solution ne peut être administrée qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque dans les cas suivants :
· hypercalcémie, due par exemple à l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D (l’utilisation temporaire ou permanente d’une solution pour dialyse péritonéale contenant un taux de calcium plus faible doit être envisagée) ;
· pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou une diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium peut alors s’avérer nécessaire) ;
· patients sous traitement aux, digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est indispensable (voir rubrique 4.5). Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium ainsi qu’un régime alimentaire approprié ;
· patients ayant de gros reins polykystiques.
La dialyse péritonéale entraîne une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.
Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent être modifiées lors d’une dialyse péritonéale à long terme, ce qui se traduit principalement par une perte d’ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et une hémodialyse doit être mise en place.
Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :
· poids corporel pour la détection précoce d’une hyperhydratation ou d’une déshydratation ;
· natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique, gaz du sang et protéines sanguines ;
· créatininémie et urémie ;
· dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;
· glycémie ;
· fonction rénale résiduelle pour l’adaptation de la dialyse péritonéale.
La limpidité et le volume de l’effluent doivent faire l’objet d’une inspection. Une turbidité et/ou des douleurs abdominales sont des indicateurs de péritonite.
La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées, l’augmentation de l’incidence des hernies doit être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation de cette solution pour dialyse péritonéale peut conduire à une perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Une adaptation posologique pourrait s’avérer nécessaire.
Une diminution nette du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables liés aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent faire l’objet d’une surveillance particulièrement étroite lors d’un traitement concomitant par digitaliques (voir rubrique 4.4).
L’utilisation de diurétiques peut favoriser le maintien de la diurèse résiduelle, mais peut également entraîner des déséquilibres hydro-électrolytiques.
Chez les patients diabétiques, la dose journalière d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux doit être adaptée pour tenir compte de l’apport en glucose.
L’administration concomitante de médicaments contenant du calcium ou de la vitamine D peut provoquer une hypercalcémie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 chez la femme enceinte. Il n’y a pas de données issues d’études chez l’animal (voir rubrique 5.3). Si la dialyse péritonéale est envisagée comme un traitement possible au cours de la grossesse, le bénéfice du traitement devra être mis en balance avec les risques et les complications potentiels pour la mère et l’enfant.
Les composants de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, il n’est pas attendu d’effets indésirables chez l’enfant lorsque le traitement est adéquate. Une interruption temporaire de l’allaitement doit être envisagée, en prenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n’y a pas de données cliniques disponibles sur les effets potentiels sur la fertilité. Cependant, aucun effet sur la fertilité n’est attendu au cours du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 est une solution d’électrolytes dont la composition est similaire à celle du sang. De plus, la solution a un pH neutre similaire au pH physiologique.
Les effets indésirables éventuels peuvent résulter de la dialyse péritonéale elle-même ou être induits par la solution pour dialyse péritonéale.
Les effets indésirables des médicaments sont classés en fonction de la fréquence des notifications, selon la convention suivante :
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≥ 1/10 |
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Fréquent |
≥ 1/100, < 1/10 |
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Peu fréquent |
≥ 1/1 000, < 1/100 |
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Rare |
≥ 1/10 000, < 1/1 000 |
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Très rare |
< 1/10 000 |
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Fréquence indéterminée |
ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Effets indésirables potentiels de la solution pour dialyse péritonéale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Hyperglycémie (fréquent)
· Hyperlipidémie (fréquent)
· Augmentation du poids corporel due à l’apport continu en glucose dans la solution pour dialyse péritonéale (fréquent)
· Tachycardie (peu fréquent)
Affections vasculaires
· Hypotension (peu fréquent)
· Hypertension (peu fréquent)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Dyspnée (peu fréquent)
Affections du rein et des voies urinaires
· Déséquilibres électrolytiques, par exemple hypokaliémie (très fréquent)
· Hypercalcémie associée à une augmentation de l’apport en calcium (par exemple, en cas d’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium) (fréquent)
Troubles généraux
· Sensations vertigineuses (peu fréquent)
· Œdèmes (peu fréquent)
· Problèmes d’hydratation (peu fréquent) se traduisant par une perte de poids rapide (déshydratation) ou une prise de poids rapide (hyperhydratation). Une déshydratation sévère peut survenir lors de l’utilisation de solutions à forte concentration en glucose.
Effets indésirables potentiels du mode de traitement
Infections et infestations
· Péritonite (très fréquent) mise en évidence par un effluent trouble. Plus tard, des douleurs abdominales, de la fièvre et un malaise général peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, un sepsis. Le patient doit immédiatement consulter un médecin. La poche contenant l’effluent trouble doit être fermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à un contrôle de contamination microbiologique et à une numération des globules blancs
· Infections du site d’émergence du cathéter ou du tunnel (très fréquent). En cas d’infections du site d’émergence du cathéter ou du tunnel, le médecin traitant doit être consulté dès que possible
· Sepsis (très rare)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Douleurs scapulaires (fréquent)
· Dyspnée causée par l’élévation du diaphragme (fréquence indéterminée)
Affections gastro-intestinales
· Hernie (très fréquent)
· Distension abdominale et sensation de satiété (fréquent)
· Diarrhée (peu fréquent)
· Constipation (peu fréquent)
· Sclérose péritonéale encapsulante (fréquence indéterminée)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration/du cathéter
· Rougeurs, œdème, suppurations, croûtes et douleurs au niveau du site d’émergence du cathéter (très fréquent)
· Difficultés à l’infusion et au drainage de la solution (fréquent)
· Malaise général (fréquence indéterminée)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucune situation d’urgence liée à un surdosage n’a été rapportée.
Tout excès de la solution de dialyse introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. En cas d’échanges trop fréquents, une déshydratation et/ou des troubles électrolytiques peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate. Si un échange a été oublié, le médecin traitant ou le centre de dialyse en charge du patient doivent être contactés.
Un déséquilibre peut entraîner une hyperhydratation ou une déshydratation ainsi que des troubles électrolytiques.
La conséquence la plus probable d’un surdosage avec DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 est la déshydratation.
Un sous-dosage, une interruption du traitement ou l’arrêt du traitement peut entraîner une hyperhydratation pouvant engager le pronostic vital avec œdème périphérique et décompensation cardiaque et/ou d’autres symptômes d’urémie, pouvant être d’issue fatale.
Les règles généralement admises en matière de soins d’urgence et de thérapie intensive doivent être appliquées. Le patient peut nécessiter une hémodialyse immédiate.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 est une solution contenant un tampon de lactate et composée de glucose et d’électrolytes, indiquée dans le traitement, par voie intrapéritonéale, de l’insuffisance rénale au stade terminal, quelle qu’en soit l’origine, par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire est la présence plus ou moins continue de 2 litres de solution de dialyse dans la cavité péritonéale. Cette solution de dialyse est remplacée par une nouvelle solution trois à cinq fois par jour.
Le principe de base de toute technique de dialyse péritonéale est l’utilisation du péritoine comme membrane semi-perméable permettant l’échange de solutés et d’eau entre le sang et la solution de dialyse par diffusion et convection, en fonction de leurs propriétés physico-chimiques.
La composition électrolytique de la solution est fondamentalement la même que celle du sérum physiologique, bien qu’elle ait été adaptée (par exemple, teneur en potassium) pour l’utilisation chez des patients urémiques, afin de permettre une thérapie de substitution de la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.
Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, à savoir les déchets urémiques tels que l’urée et la créatinine, le phosphate inorganique, l’acide urique, certains solutés et l’eau, sont éliminées de l’organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse. L’équilibre hydrique peut être maintenu par l’administration de solutions ayant une concentration différente en glucose, ce qui permet l’élimination des liquides (ultrafiltration).
L’acidose métabolique secondaire à l’insuffisance rénale au stade terminal, est corrigée par la présence de lactate dans la solution. Le métabolisme complet du lactate entraîne la formation de bicarbonate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les déchets urémiques (par exemple, urée, créatinine, acide urique), le phosphate inorganique et les électrolytes tels que le sodium, le potassium, le calcium et le magnésium sont éliminés de l’organisme vers la solution de dialyse par diffusion et/ou convection.
Le glucose contenu dans le dialysat est utilisé comme agent osmotique dans DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2. Il est absorbé lentement, entraînant une diminution du gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le liquide extracellulaire. L’ultrafiltration est maximale au début de la stase et atteint un pic après environ deux à trois heures. Une perte progressive de l’ultrafiltration peut apparaître par réabsorption.
Après 4 heures, l’ultrafiltrat atteint en moyenne 100 mL avec une solution glucosée à 1,5 %, 400 mL avec une solution glucosée à 2,3 % et 800 mL avec une solution glucosée à 4,25 %. Pendant la période de dialyse de six heures, 60 % à 80 % du glucose contenu dans le dialysat sont absorbés.
Le lactate utilisé comme tampon est pratiquement absorbé en totalité au bout de 6 heures de stase. Chez des patients ayant une fonction hépatique normale, le lactate est rapidement métabolisé, comme en témoignent les valeurs normales des métabolites intermédiaires.
Le transfert de calcium dépend de la concentration en glucose de la solution, du volume d’effluent, de la concentration sérique en ion calcium et de la concentration en calcium de la solution de dialyse. Le transfert de calcium du patient vers le dialysat est d’autant plus important que la concentration en glucose, le volume d’effluent et la concentration sérique en calcium, sont importants et que la concentration en calcium de la solution de dialyse est faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de toxicité préclinique n’a été réalisée avec DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2. Les électrolytes et le glucose entrant dans la composition de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 sont des composants physiologiques du plasma humain. Par conséquent, aucun effet toxique n’est attendu tant que les indications, contre-indications et recommandations posologiques sont respectées de manière adéquate.
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, bicarbonate de sodium.
En raison du risque d’incompatibilité et de contamination, les médicaments ne doivent être ajoutés que sur prescription médicale.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Durée de conservation dans le conditionnement : 2 ans.
Durée de conservation de la solution prête à l’emploi préparée selon les instructions de la rubrique 6.6 et sans ajout de médicament : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température de 20 °C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Système de poche bi-compartimentée composé d'une poche de solution bi-compartimentée en polyoléfine sans PVC, avec port d'injection. La poche est protégée par un suremballage, également en polyoléfine.
Trois versions sont disponibles pour cette poche bi-compartimentée :
Le système stay•safe se présente sous la forme d’un système à double poche composé d'une poche de solution bi-compartimentée, d’un système de tubulure de transfert en polyoléfine, d’un système de connexion (DISC) comprenant un disque rotatif (en polypropylène) et d’une poche de drainage, également en polyoléfine.
sleep•safe :
Le système sleep•safe se présente sous la forme d'un système à poche unique composé d'une poche de solution bi-compartimentée, d'un système de tubulures de transfert en polyoléfine et d’un connecteur de poche en polypropylène.
Safe•Lock :
Le système Safe•Lock se présente sous la forme d'un système à poche unique composé d'une poche de solution bi-compartimentée et d'un connecteur Safe•Lock en polycarbonate.
stay•safe
4 poches de 2 000 mL chacune
4 poches de 2 500 mL chacune
4 poches de 3 000 mL chacune
sleep•safe
4 poches de 3 000 mL chacune
2 poches de 5 000 mL chacune
2 poches de 6 000 mL chacune
Safe•Lock
2 poches de 5 000 mL chacune
2 poches de 6 000 mL chacune
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
A usage unique exclusivement. Les quantités non utilisées de la solution doivent être éliminées.
Système stay•safe pour dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :
La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Pour les poches d’un volume allant jusqu’à 3 000 mL, cette opération doit être effectuée à l’aide d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur utilisé (pour une poche de 2 000 mL, avec une température initiale de 22 °C, la durée de réchauffement est généralement de 120 minutes). Le contrôle de la température est réalisé automatiquement et est réglé sur 39 °C ± 1 °C. Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée en raison du risque de surchauffe locale.
 Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Ouvrir le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche, qui est posée sur son suremballage, à partir de l’un des bords latéraux jusqu’à ouverture de la soudure centrale. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu’à ouverture totale de la soudure pelable au niveau du triangle en bas de la poche.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont complètement ouvertes.  Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.
2. Préparation de l’échange des poches
 Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le DISC dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage sur l’orifice inférieur de la potence.  Placer le connecteur du cathéter dans l’un des deux orifices de l’organiseur.  Placer le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture dans l’autre orifice libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon de protection du DISC.  Raccorder le connecteur du cathéter au DISC.
3. Drainage
 Ouvrir le clamp de l’extension. Le drainage commence.  Position ●
4. Flush
 Une fois le drainage terminé, remplir la poche de drainage avec la nouvelle solution (environ 5 secondes)  Position ●●
5. Infusion
 Démarrer l’infusion en tournant l’interrupteur de contrôle sur  Position ○◑●
6. Position de sécurité
 Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide d’un obturateur PIN.  Position ●●●●
7. Déconnexion
 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture et le visser sur l’ancien.  Visser le connecteur du cathéter hors du DISC et visser le connecteur du cathéter sur le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.
8. Fermeture du DISC
 Fermer le DISC avec l’extrémité ouverte du bouchon de protection, qui est restée dans l’autre orifice de l’organiseur.
9. Vérifier la limpidité et le poids du dialysat drainé et si l’effluent est limpide, l’éliminer.
Système sleep•safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)
(pour la mise en place du système sleep•safe, consulter sa notice d’utilisation) :
Système sleep•safe 3 000 mL :
1. Préparation de la solution : voir système stay•safe.
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur de la poche dans un port disponible du tiroir du cycleur.
5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep•safe.
Système sleep•safe 5 000 mL et 6 000 mL :
 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Ouvrir le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure pelable centrale et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche, qui est posée sur son suremballage, sur elle-même, de l’extrémité en diagonale vers le connecteur de la poche. La soudure pelable centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ouverture de la soudure pelable du petit compartiment également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont complètement ouvertes.  Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur de la poche dans un port disponible du tiroir du cycleur.
5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep•safe.
Système Safe•Lock pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)
(pour la mise en place du système Safe•Lock, consulter sa notice d’utilisation) :
1. Préparation de la solution : voir système sleep•safe 5 000 mL et 6 000 mL
 Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne de connexion.
2. Connecter les lignes à la poche.
3. Casser la fermeture interne en pliant la ligne et l’obturateur PIN de plus de 90° de chaque côté.
4. La poche est alors prête à l’emploi.
Voir également rubrique 4.2.
Manipulation
La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement ou, à défaut, dans un délai de 24 heures maximum après le mélange (voir également rubrique 6.3).
Les poches en plastique peuvent parfois être endommagées pendant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution de dialyse. Il est donc nécessaire d’inspecter soigneusement chaque poche de solution avant de réaliser la connexion de la poche et d’utiliser la solution pour dialyse péritonéale. Tout dommage, même mineur, au niveau des connecteurs, de la fermeture, des soudures ou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination possible. Les poches endommagées ou contenant une solution trouble ne doivent jamais être utilisées.
Cette solution ne doit être utilisée que si la solution de dialyse est limpide et si la poche est intacte.
Le suremballage ne doit être retiré qu'avant l'administration.
Ne pas utiliser avant d’avoir mélangé les deux solutions.
Des conditions d’asepsie doivent être maintenues pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.
Ajout de médicaments à la solution pour dialyse péritonéale :
Les médicaments ne doivent être ajoutés dans des conditions aseptiques que lorsqu’ils sont prescrits. En raison du risque d’incompatibilité entre la solution de dialyse et les médicaments ajoutés, seuls les médicaments suivants peuvent être ajoutés jusqu'à la concentration mentionnée, sur indication du médecin traitant : héparine 1 000 Ul/L, insuline 20 Ul/L, vancomycine 1 000 mg/L, teicoplanine 400 mg/L, céfazoline 500 mg/L, ceftazidime 250 mg/L, gentamicine 8 mg/L. Après mélange minutieux et vérification de l’absence de turbidité ou de particules, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (aucun stockage).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 978 2 1 : poche de 2 000 mL ; boîte de 4.
· 34009 359 979 9 9 : poche de 2 500 mL ; boîte de 4.
· 34009 359 980 7 1 : poche de 3 000 mL ; boîte de 4.
sleep•safe
· 34009 359 981 3 2 : poche de 3 000 mL ; boîte de 4.
· 34009 385 727 3 5 : poche de 5 000 mL ; boîte de 2.
· 34009 385 729 6 4 : poche de 6 000 mL ; boîte de 2.
Safe•Lock
· 34009 385 739 1 6 : poche de 5 000 mL ; boîte de 2.
· 34009 385 741 6 6 : poche de 6 000 mL ; boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
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