ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023

Dénomination du médicament

PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral

Benzylpénicilline sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?

3. Comment utiliser PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE01.

Ce médicament est utilisé dans le traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?  

N’utilisez jamais PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral:

· si vous êtes allergique à la benzylpénicilline sodique, aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral.

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de réactions allergiques à un antibiotique (pénicilline ou céphalosporine).

Prévenez votre médecin en cas :

· d’insuffisance rénale

· de régime sans sel ou pauvre en sel

Autres médicaments et PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

La benzylpénicilline, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prise au cours de la grossesse si votre médecin le juge nécessaire.

Ce médicament passe dans le lait maternel, une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral contient du sodium.

Ce médicament contient 38,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?  

Posologie

Adulte : 3 à 6 millions d’UI/jour. Ne pas dépasser 50 millions d’UI/jour.

Enfant et nourrisson : 50 000 à 100 000 UI/kg/j. Ne pas dépasser 20 millions UI/kg/j.

Nouveau-né : 75 000 à 200 000 UI/kg/jour par voie IV en perfusion.

Mode et voie d’administration

Voie intramusculaire, voie intraveineuse (lente ou perfusion)

Si vous avez utilisé plus de PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :

· Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10

· Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100

· Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000

· Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000

· Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000

· Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.

Fréquence rare (atteint de 1 à 10 patients sur 10 000) :

· Diarrhée

Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue) :

· Manifestations allergiques graves,éruptions cutanées ou démangeaisons cutanées, respiration difficile ou oppression thoracique, fièvre, éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), angiœdème ou œdème de Quincke (brusque infiltration de liquide au niveau de la peau et des muqueuses, généralement localisé au niveau du visage, de la langue et du cou), douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphatiques, choc allergique.

· L’administration de fortes posologies, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives, ainsi qu’un excès de sel dans l’organisme, chez l’insuffisant cardiaque ou rénal.

· Encéphalopathie métabolique (troubles neurologiques avec convulsions et perte de conscience).

· Des états de mal convulsif sont possibles lorsque des doses élevées sont utilisées (50 Millions d’UI), de même lorsque des injections intraveineuses de plus de 5 Millions d’Unités sont effectuées rapidement.

· Elévation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT)

· Lors d’administration de fortes doses : anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), leucopénie (quantité insuffisante de certains éléments du sang), caractérisées par : pâleur, fatigue intense, fièvre inexpliquée, saignement du nez ou des gencives.

· Urticaire

· Eruption cutanée : rash

· Rougeur inflammatoire de la peau : érythème

· Démangeaisons

· Éruptions cutanées graves avec ou sans rougeur de la peau, fièvre, pustules : Exanthème Pustuleux Aigu Généralisé (AGEP), éruption maculopapuleuse (zone plate et rouge sur la peau), éruption morbilliforme (éruption cutanée ressemblant à la rougeole), éruption cutanée toxique.

· Saignement.

· Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de la destruction des bactéries, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des myalgies, une hypotension et une aggravation des lésions cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

La benzylpénicilline mise en solution aqueuse peut être conservée à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), pendant une durée n’excédant pas 24 heures.

Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans les liquides de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parenteral  

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Benzylpénicilline sodique......................................................................................... 1 000 000 UI

Pour un flacon

· Les autres composants sont : sans objet.

Qu’est-ce que PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parenteral et contenu de l’emballage extérieur  

1 000 000 UI en flacon (verre incolore type III) de 15 ml avec bouchon (chlorobutyle) et capsule (Aluminium). Boite de 1, 10, 25, 50 ou 100 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.