ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

Chlorhydrate d'éphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES - code ATC : C01CA26.

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL est une solution injectable en ampoule utilisée dans :

· le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical ;

· le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’éphédrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en association avec des vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir « Autres médicaments et EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable.

La prudence est recommandée en cas de :

· diabète,

· hypertension artérielle,

· hypertrophie de la prostate,

· hyperthyroïdie non contrôlée,

· angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,

· glaucome à angle fermé.

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec des vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir « N'utilisez jamais EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable »)

Ce médicament doit être évité en association avec certains antidépresseurs (moclobemide, toloxatone), avec le linézolide (un antibiotique) avec certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide), certains médicaments utilisés dans le traitement de la Maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide), la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.

Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 33,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte..

3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez l’adulte

La dose recommandée est de 3 à 6 mg, répétée si besoin toutes les 5 à 10 min.

La dose totale doit être inférieure à 150 mg/24 heures.

L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.

Utilisation chez les enfants

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 h.

Si vous avez l'impression que l'effet d'EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

Si vous avez utilisé plus d’EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· risques de palpitations, hypertension, modifications des paramètres de la coagulation, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, allergie ;

· risques de crises de glaucome à angle fermé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’éphédrine................................................................................................. 30 mg

Pour 10 mL de solution injectable.

1 mL de solution injectable contient 3 mg de chlorhydrate d'éphédrine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide et incolore. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).