ANSM - Mis à jour le : 04/01/2023

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

Périndopril arginine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés, code ATC : C09AA04

PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA est utilisé

· dans le traitement de l'hypertension artérielle (hypertension) ;

· dans la réduction du risque d'événements cardiaques, tels que la crise cardiaque, chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (une affection où le flux sanguin alimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédent d'infarctus et/ou d'intervention visant à améliorer l'apport sanguin au cœur en dilatant les vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au périndopril, à tout autre IEC ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème) ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA en début de grossesse - voir rubrique relative à la grossesse) ;

· si vous avez du diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA peut ne pas être adapté ;

· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale) ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru (voir « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA si vous

· avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère rénale menant le sang au rein) ;

· avez tout autre problème cardiaque ;

· avez des problèmes hépatiques ;

· avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé(e) ;

· avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (hyperaldostéronisme primaire) ;

· souffrez d'une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

· êtes diabétique ;

· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts du sel contenant du potassium ;

· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante ;

· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec un appareil) ;

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes ;

· avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté(e) ;

· prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) (également connu sous le nom de sartans - par exemple, valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple, potassium) dans votre sang.

Voir également les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé » ;

· êtes un patient noir car ce médicament peut augmenter le risque d’angio-œdème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.

· prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une zone telle que la gorge) est accru :

o Racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.

o Médicaments utilisés pour éviter le rejet d'une greffe d'organe et pour traiter le cancer (par exemple, temsirolimus, sirolimus, évérolimus) et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR.

o Vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

o Sacubitril (disponible en association à dose fixe avec le valsartan), utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque au long cours.

Angio-œdème

Un angio-œdème (réaction allergique sévère avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) a été rapporté chez des patients traités par IEC, y compris le périndopril arginine. Ceci peut se produire à n’importe quel moment au cours du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, vous devez immédiatement arrêter de prendre PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA et consulter un médecin. Voir également rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut nuire gravement au bébé à ce stade de la grossesse (voir rubrique relative à la grossesse).

Enfants et adolescents

L’utilisation du périndopril chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou de prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), l’aliskiren (voir également les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »), ou diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins).

· Suppléments potassiques (y compris substituts du sel), diurétiques épargneurs de potassium et autres médicaments pouvant augmenter le potassium dans votre sang (par exemple, triméthoprime et cotrimoxazole pour les infections causées par des bactéries ; ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet des greffes d'organes ; et héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin de prévenir la formation de caillots).

· Médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour.

· Lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives.

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d’aspirine.

· Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l'insuline, la vildagliptine ou la metformine).

· Baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose en plaques).

· Médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l'anxiété, la schizophrénie, etc. (par exemple, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques).

· Immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite d'une transplantation chirurgicale (par exemple, tacrolimus).

· Estramustine (utilisé dans le traitement du cancer).

· Médicaments souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril).

· Médicaments souvent utilisés pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

· Sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque au long cours). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ».

· Allopurinol (pour le traitement de la goutte).

· Procaïnamide (pour le traitement des battements cardiaques irréguliers).

· Vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins).

· Traitements de l'hypotension artérielle, des collapsus ou de l'asthme (par exemple, éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

· Sels d’or, en particulier lors d’une administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).

PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est préférable de prendre PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera en principe d'arrêter de prendre PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA. PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé si vous l’utilisez après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA n’est pas recommandé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le périndopril arginine n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensations vertigineuses ou une faiblesse en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin et avant un repas. Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Hypertension artérielle : la dose initiale habituelle et la dose d'entretien est de 5 mg une fois par jour. Après 1 mois, cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour si nécessaire. La dose maximale recommandée est de 10 mg par jour pour le traitement de l'hypertension artérielle.

Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour. Après un mois, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour et, si nécessaire, à 10 mg par jour.

Maladie coronaire stable : la dose initiale habituelle est de 5 mg par jour. Après 2 semaines, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.

Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour, puis à 10 mg par jour, la semaine suivante.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, contactez le service des accidents et des urgences le plus proche ou prévenez immédiatement votre médecin. L'effet le plus probable en cas de surdosage est une hypotension pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou des évanouissements. Si cela se produit, le fait de s'allonger avec les jambes surélevées peut aider.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre une dose de PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables potentiellement graves suivants :

· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-œdème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (peu fréquent - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

· Sensations vertigineuses sévères ou évanouissement dus à l’hypotension (fréquent - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

· Battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou infarctus (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’une grande sensation de malaise (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (inflammation du foie) (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Eruption cutanée débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème polymorphe) (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête.

· Sensations vertigineuses.

· Vertige (sensations vertigineuses avec sensation de rotation).

· Picotements et fourmillements.

· Troubles visuels.

· Acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles).

· Toux

· Difficulté respiratoire (dyspnée).

· Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation).

· Réactions allergiques (comme des éruptions cutanées ou des démangeaisons).

· Crampes musculaires.

· Sensation de fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Troubles de l'humeur.

· Troubles du sommeil.

· Dépression.

· Bouche sèche.

· Démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères.

· Formation de cloques sur la peau.

· Problèmes rénaux.

· Impuissance.

· Transpiration.

· Excès d’éosinophiles (type de globules blancs).

· Somnolence.

· Evanouissement.

· Palpitations.

· Tachycardie (rythme cardiaque rapide).

· Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins).

· Réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil).

· Arthralgie (douleurs articulaires).

· Myalgie (douleurs musculaires).

· Douleur thoracique.

· Malaise (faiblesse).

· Œdème périphérique (gonflement de vos jambes ou de vos mains).

· Fièvre.

· Chute.

· Modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin de créatinine.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Urines de couleur foncée, se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements), crampes musculaires, confusion et convulsions. Il peut s’agir de symptômes d’une maladie appelée SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).

· Rougeur brusque du visage.

· Aggravation du psoriasis.

· Diminution ou absence d’urine.

· Insuffisance rénale aiguë.

· Modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Confusion.

· Pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie).

· Rhinite (nez bouché ou nez qui coule).

· Modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Périndopril arginine.................................................................................................... 10,000 mg

Equivalant à périndopril................................................................................................ 6,790 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium, hypromellose, carbonate de calcium, macrogol 3350, triglycérides à chaîne moyenne, talc, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé vert à vert marbré, arrondi, biconvexe, d’un diamètre de 9,0 ± 0,45 mm, comportant la mention « 10 » gravée en creux sur une face.

PERINDOPRIL ARGININE ZENTIVA est disponible sous plaquettes en (OPA/Aluminium/ PVC//Aluminium) ou en (PVC/PVDC blanc//Aluminium).

Présentations :

30 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

ZENTIVA K.S

U KABELOVNY 130

DOLNÍ MĚCHOLUPY

10237 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA PLA 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).