ANSM - Mis à jour le : 23/10/2019

Dénomination du médicament

EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire,

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien,

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres,

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

EXEMESTANE SANDOZ appartient au groupe des inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interagissent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la production d'hormones sexuelles féminines, les estrogènes, en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction du taux d'estrogène dans le corps est un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

EXEMESTANE SANDOZ est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement de 2-3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE SANDOZ est aussi utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées après échec d'un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais EXEMESTANE SANDOZ :

· si vous êtes ou avez été allergique (hypersensible) à l'exémestane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique 6),

· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles),

· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l'être, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXEMESTANE SANDOZ.

· les comprimés d'exémestane contiennent une substance interdite qui peut entraîner un résultat positif aux contrôles antidopage,

· avant de débuter le traitement par EXEMESTANE SANDOZ, votre médecin peut demander à effectuer des prélèvements sanguins pour voir si vous êtes ménopausée,

· avant de prendre EXEMESTANE SANDOZ, informez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

· informez votre médecin si vous avez des antécédents ou souffrez d'une maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE SANDOZ. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d’hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l’os, ce qui pourrait diminuer leur solidité,

· votre médecin peut considérer que vous devez recevoir une supplémentation en vitamine D, car il existe une prévalence élevée de carence sévère chez les femmes ayant un cancer du sein à un stade précoce.

Autres médicaments et EXEMESTANE SANDOZ

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

EXEMESTANE SANDOZ ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:

· la rifampicine (un antibiotique),

· un anticonvulsivant utilisé dans le traitement de l'épilepsie (la carbamazépine ou la phénytoïne),

· médicaments à base de plantes utilisés comme antidépresseurs (le millepertuis Hypericum perforatum).

EXEMESTANE SANDOZ avec des aliments et boissons

EXEMESTANE SANDOZ doit être pris oralement après un repas et approximativement à la même heure, chaque jour.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Discutez d'une contraception avec votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE SANDOZ, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?  

EXEMESTANE SANDOZ doit être pris après les repas à la même heure chaque jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.

Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquez à l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.

Utilisation chez les enfants :

EXEMESTANE SANDOZ n'est pas indiqué chez les enfants.

Si vous avez pris plus d'EXEMESTANE SANDOZ que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suite votre médecin ou aller directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez leur l'emballage d’EXEMESTANE SANDOZ.

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE SANDOZ

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez. Si vous êtes proches de la prochaine prise, prenez-le comme d’habitude.

Si vous arrêter de prendre EXEMESTANE SANDOZ

N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin vous le dise.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, EXEMESTANE SANDOZ est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par ce médicament sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogène (par exemple bouffées de chaleur).

Contactez votre médecin rapidement si vous pensez avoir l’un de ces symptômes :

· réactions allergiques sévères. Les symptômes incluent des éruptions cutanées, des démangeaisons, de l’urticaire, des difficultés à respirer ou à avaler, des vertiges,

· inflammation du foie (hépatite). Les symptômes comprennent une sensation de malaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte de l’appétit.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes ayant pris des comprimés d'exémestane.

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10) :

· difficulté à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· sensation de malaise,

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

· fatigue.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· perte de l'appétit,

· dépression,

· vertiges,

· picotement ou engourdissement des mains ou des pieds,

· syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt),

· douleur à l'estomac, vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée,

· éruptions cutanées, perte des cheveux,

· amincissement des os pouvant diminuer leur force (ostéoporose), entraînant dans certains cas des fractures osseuses (casses ou fissures),

· douleurs, gonflement des pieds et des mains.

Effets indésirables peu fréquents, (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· réduction du nombre de globules blancs, ce qui rend les infections plus probables. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre, des maux de gorge ou des ulcères buccaux dus à des infections,

· éruption cutanée pustuleuse aiguë généralisée (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée),

· somnolence,

· faiblesse musculaire.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· diminution du nombre de plaquettes (avec un risque accru de saignement et de bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser EXEMESTANE SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes après (EXP). La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est : l'exémestane.

Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'exémestane.

· Les autres composants sont :

mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, glycolate d'amidon sodique (Type A), hypromellose E5, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose 6cp (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.

Qu’est-ce que EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

EXEMESTANE SANDOZ se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs à blancs cassé, ronds, biconvexes marqués « E25 » sur une face du comprimé, sans inscription sur l’autre face.

EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium) de couleur blanc opaque de 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100, et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

S.C. SANDOZ, SRL

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).