Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion - Notice patient

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2021

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosique à usage systémique, dérivé triazolé – code ATC : J02AC01.

Ce médicament fait partie d'un groupe de médicaments appelés “antifongiques”. La substance active est le fluconazole.

Il est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adulte:

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

· Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau

· Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. coeur, poumons) ou des voies urinaires.

· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

Vous pourriez aussi recevoir ce médicament pour :

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse

· éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. coeur, poumons) ou des voies urinaires.

· Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau

Vous pourriez aussi recevoir ce médicament pour :

· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer :

· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies)

· si vous avez pris du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac)

· si vous avez pris du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux)

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion.

Prévenez votre médecin :

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein

· si vous souffrez d'une maladie du coeur, y compris des troubles du rythme cardiaque

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer).

· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion (voir la rubrique “Ne prenez jamais FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections)

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (apixaban, warfarine ou médicaments similaires)

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie)

· nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle)

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon)

· cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires), olaparib, utilisés pour traiter le cancer

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie

· méthadone (utilisée contre les douleurs)

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))

· contraceptifs oraux

· prednisone (corticoïde)

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir; névirapine (utilisé chez les patients infectés par le VIH)

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)

· vitamine A (complément nutritionnel)

· Ivacaftor (utilisé pour le traitement de la mucoviscidose)

· Amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies)

· Hydrochlorothiazide (un diurétique).

· Colchicine (anti-inflammatoire utilise notamment pour le traitement et la prévention des crises de goutte)

· Domperidone (utilisée pour traiter les nausées et vomissements)

· Oxycodone (analgésique opioïde, utilisé pour traiter les douleurs intenses)

· Rivaroxaban (utilisé pour traiter les syndromes coronariens, ensembles de maladies cardiaques)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre fluconazole pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de fluconazole inférieure ou égale à 200 mg.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de fluconazole.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 0,154 mmol de sodium par ml. Cela est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Ce médicament sera administré par votre médecin ou un infirmier par injection lente (perfusion) dans votre veine. FLUCONAZOLE CARELIDE est fourni en solution. Il ne sera pas à diluer ultérieurement. Plus d’informations pour les professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes infections sont présentées ci-dessous. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmier si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.

Utilisation chez les adultes :

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg

Pour traiter une infection fongique interne due à Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de la localisation de l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour éviter une infection de la muqueuse buccale et de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant que vous présentez un risque de développer une infection

Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque de développer une infection

Utilisation chez les Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Utilisation chez les Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la dose et la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de sa localisation

3 mg par kg de poids corporel (une dose de 6 mg par kg de poids corporel peut être utilisée le premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues à Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Utilisation chez les Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines:

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines:

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Utilisation chez les Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Si vous craignez d'avoir reçu trop de FLUCONAZOLE CARELIDE 2mg/ml, solution pour perfusion, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque).

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Etant donné que ce médicament vous sera administré sous stricte surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée. Prévenez toutefois votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'une dose a été oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges

· éruption cutanée

· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

Ce médicament peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

· de la fatigue

· une perte d'appétit

· des vomissements

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

· maux de tête

· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie

· éruption

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci-dessous :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement

· diminution de l'appétit

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence

· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche

· douleurs musculaires

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énumérés ci-dessous :

· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements)

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang)

· faible taux de potassium dans le sang

· tremblements

· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque

· insuffisance hépatique

· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage

· perte de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler. Ce médicament est à usage unique. Après ouverture, toute quantité de perfusion non utilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que:

Le contenant est partiellement utilisé ou défectueux.

La solution n'est pas limpide.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

· La substance active est le :

Fluconazole ...................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CARELIDE

Rue MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CARELIDE

Rue MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

CARELIDE

Rue MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La perfusion intraveineuse doit être administrée à une vitesse ne dépassant pas 10 ml/minute. FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion est formulé dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), chaque dose de 200 mg (flacon de 100 ml) contenant 15 mmol de Na + et 15 mmol de C1. -Etant donné que FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion se présente sous forme d'une solution diluée dans du chlorure de sodium, il faudra veiller à la vitesse d'administration de la solution chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique.

La perfusion intraveineuse de fluconazole est compatible avec les liquides d'administration suivants :

a) Dextrose à 5% et 20%

b) Solution de Ringer

c) Solution de Hartmann

d) Chlorure de potassium dans du dextrose

e) Bicarbonate de sodium à 4,2% et à 5%

f) Aminosyne 3,5%

g) Chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)

h) Dialaflex (solution de dialyse intrapéritonéale 6,36%)

Le fluconazole peut être perfusé par une tubulure existante avec l'un des liquides énumérés ci-dessus. Bien qu'aucune incompatibilité spécifique n'ait été observée, le mélange avec d'autres médicaments avant la perfusion n'est pas recommandé.

La solution pour perfusion est à usage unique.

D’un point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utilisées immédiatement. Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les conditions et le délai avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si cette dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

La dilution doit être réalisée en conditions d'asepsie. La solution doit être inspectée visuellement pour s'assurer de l'absence de particules et d'une décoloration avant l'administration. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr