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BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020
BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 %, solution injectable pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Bicarbonate de sodium .................................................................................................................... 1,4 g
1 ml de solution contient 14 mg de bicarbonate de sodium.
Sodium ................................................................................................................................ 166,6 mmol/l
Carbonate ........................................................................................................................... 166,6 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide, stérile et apyrogène, exempte de particules visibles.
pH compris entre 7,0 et 8,5
Osmolarité : 333,2 mOsm/l.
4.1. Indications thérapeutiques
Correction des acidoses métaboliques.
Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion intraveineuse lente.
La posologie est variable et la quantité doit être adaptée en fonction de l'étiologie, l'état du malade et la gravité des perturbations de l'équilibre acido-basique.
Mode d’administration
La solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et ne présente pas de particule visible et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après la connexion du nécessaire pour perfusion.
Pour des informations sur les incompatibilités et sur la préparation du produit et des additifs, voir rubriques 6.2 et 6.6.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· alcalose métabolique ou respiratoire,
· acidose respiratoire,
· hypocalcémie,
· hypochlorémie
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La correction de l'acidose métabolique par du bicarbonate de sodium n'apporte pas de bénéfice sans la correction de la cause.
La dose administrée n’a pas pour but de corriger totalement l’acidose métabolique. Le bicarbonate de sodium doit être administré jusqu’à ce que le pH atteigne des valeurs non dangereuses, les systèmes corporels physiologiques de compensation complétant cette correction. Une administration excessive de bicarbonate de sodium au-delà des valeurs de pH pourrait conduire à un surdosage.
L'administration de cette solution risque d'aggraver ou de démasquer une hypokaliémie.
En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydro-sodée, d’insuffisance cardiaque, d’antécédents d’insuffisance rénale ou de syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.
Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (possibilité d’atteintes respiratoires, cardiaques ou rénales).
Utiliser avec prudence en cas de traitement concomitant par des corticostéroïdes.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium (correspondant à 166,6 mmol/l, soit 3,84 g/l de sodium ou 14 g/l de bicarbonate de sodium).
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce type d'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées par l'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin de l'administration de la solution de la poche suivante.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Quinidine : augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie : si besoin, adaptation de la posologie pendant et après le traitement alcalinisant.
Le bicarbonate de sodium (ex. : au-dessus de 2 grammes par jour) peut alcaliniser les urines, augmentant la concentration urinaire de la forme non ionisée des médicaments acides faibles, générant une augmentation de la réabsorption tubulaire rénale. L’augmentation des effets des médicaments acides faibles peut se produire en cas d’augmentation de la concentration sérique, comme par exemple avec les amphétamines, la dextro-amphétamine, l’éphédrine, la pseudo-éphédrine, la flécaïnide, la mémantine.
Le bicarbonate de sodium peut augmenter le pH urinaire de façon suffisamment significative pour augmenter l’élimination rénale des médicaments bases faibles diminuant leur concentration comme par exemple avec les salicylates, le phénobarbital, le lithium.
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie intraveineuse, tenir compte de la valeur du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc...)
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc...).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Cliniquement, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’a été observé à ce jour chez l’homme. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tableau des effets indésirables
Fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 to <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Alcalose métabolique Hypokaliémie Hypernatrémie Hypocalcémie |
Indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Nécrose au site d’injection Œdème
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Indéterminée |
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Affections psychiatriques
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Changements d’humeur Irritabilité |
Indéterminée |
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Affections vasculaires |
Hypotension |
Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Bicarbonate de sodium 1,4 % est une solution isotonique dont l'osmolarité est d'environ 333,2 mOsm/l. Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions bicarbonate et sodium.
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’ion bicarbonate, à une concentration normale en ion hydrogène, se transforme en acide carbonique et ensuite en dioxyde de carbone qui est excrété par les poumons. Moins de 1% est excrété dans les urines. L’excès de bicarbonate, excrété dans les urines avec les ions sodium, alcalinise celles-ci et a un effet diurétique.
5.3. Données de sécurité préclinique
La survenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans des conditions cliniques normales.
Eau pour préparations injectables.
La compatibilité des médicaments à ajouter à la solution en poche doit être préalablement vérifiée.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Il faut impérativement consulter la notice d'utilisation des médicaments à ajouter.
Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de la solution pour perfusion de bicarbonate de sodium 1,4 % (pH compris entre 7,0 et 8,5).
A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution de bicarbonate de sodium 1,4 % (liste non exhaustive) :
· Solutions de Ringer et Ringer Lactate.
· Médicaments dont la forme basique est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc...).
· Médicaments conduisant à une réaction acide dans la solution (chlorhydrates, insuline, etc...).
· Solutions de fructose.
· Tous les sels, à l'exception des sels métalliques alcalins.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 4°C et 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie,
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d’utilisation à 1 voie (clamp intégré),
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d’utilisation à 2 voies (clamp intégré).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La poche (CLEAR-FLEX) de BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BAXTER est présentée dans un emballage plastique transparent, garantissant la stérilité extérieure de la poche. Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale.
Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.
L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peut entraîner l'apparition de réactions fébriles due à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Précautions d'utilisation de la poche
· Avant utilisation d'une poche, vérifier qu'elle ne fuit pas en la comprimant fermement. Eliminer toute poche présentant une fuite.
· Eliminer tout conteneur partiellement utilisé.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
Mode d’emploi de la poche
1) OUVERTURE DU SUREMBALLAGE
Avant d'utiliser la poche, vérifier :
· que le suremballage adhère à la poche (CLEAR-FLEX) [preuve de l'intégrité du conditionnement]
· l'absence de liquide entre la poche (CLEAR-FLEX) et le suremballage.
Ouvrir le suremballage en le déchirant au niveau de l'amorce (encoche ou dents de scie).
2) AJOUT MEDICAMENTEUX
· Avant utilisation de la poche, vérifier :
o la limpidité de la solution
o la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le matériau de l'emballage primaire
· Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.
· Désinfecter la surface de la valve à l'aide d'un désinfectant approprié.
· Réaliser l'ajout médicamenteux au centre de la valve ou dans un des repères périphériques, en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
· Assurer le mélange complet de la solution par pression sur la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
· Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, désinfecter le site d'utilisation et procéder comme précédemment
· Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.
Ne pas conserver la solution après addition du ou des médicaments.
3) MISE EN PLACE DU NECESSAIRE POUR PERFUSION
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.
· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
· Clamper le nécessaire pour perfusion
· Désinfecter le site d'utilisation à l'aide d'un désinfectant approprié
· Insérer le perforateur dans le site d'utilisation
· Déclamper le nécessaire pour perfusion
· Purger le nécessaire pour perfusion
· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille
· Régler le débit
ATTENTION
Utiliser le nécessaire pour perfusion selon son mode d'emploi.
Régler le débit selon la prescription médicale.
Lorsque le nécessaire pour perfusion est en place, l'ensemble doit être manipulé en le prenant par le côté de l'anneau d'accrochage de la poche et non par la chambre du nécessaire pour perfusion. Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.
Eliminer après usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 352 130 8 2 : 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.
· 34009 352 131 4 3: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.
· 34009 352 133 7 2: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.
· 34009 356 292 2 7: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.
· 34009 352 132 0 4: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.
· 34009 352 134 3 3: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.
· 34009 352 136 6 2: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.
· 34009 352 137 2 3: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.
· 34009 498 618 5 9 : 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d’utilisation à 1 voie (clamp intégré) ;
· 34009 498 619 1 0 : 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d’utilisation à 1 voie (clamp intégré) ;
· 34009 498 621 6 0 : 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d’utilisation à 1 voie (clamp intégré) ;
· 34009 498 622 2 1 : 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d’utilisation à 1 voie (clamp intégré) ;
· 34009 498 623 9 9 : 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d’utilisation à 1 voie (clamp intégré).
· 34009 498 624 5 0 : 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d’utilisation à 2 voies (clamp intégré) ;
· 34009 498 625 1 1 : 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d’utilisation à 2 voies (clamp intégré) ;
· 34009 498 626 8 9 : 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d’utilisation à 2 voies (clamp intégré) ;
· 34009 498 627 4 0 : 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d’utilisation à 2 voies (clamp intégré) ;
· 34009 498 628 0 1 : 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d’utilisation à 2 voies (clamp intégré).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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