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ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER 60 mg/300 mg, capsule molle - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 15/12/2022
ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Citrate d'alvérine................................................................................................................. 60,00 mg
Siméticone....................................................................................................................... 300,00 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle de forme oblongue de taille 6, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des augmentations des ALAT (Alanine Aminotransférase) et ASAT (Aspartate Aminotransférase) > à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par alvérine/siméticone. Ces augmentations peuvent être associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques > 3 fois la LSN et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement par alvérine/siméticone.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Siméticone : Aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d’une exposition systémique négligeable.
Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet de la siméticone pris au cours de l’allaitement n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable.
Il n’existe aucune donnée sur le passage de l’alvérine dans le lait maternel.
En conséquence, l'utilisation de ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, capsule molle est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hépatobiliaires
Très rare : Atteinte hépatique cytolytique (voir rubrique 4.4).
Investigation
Fréquence indéterminée : Augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Angioedème, éruption cutanée, urticaire, prurit.
Affections du système immunitaire
Très rare : Réactions de type anaphylactique, choc anaphylactique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : Vertige.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Céphalée.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Nausée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas de vertiges ont été rapportés lors de prises à une posologie supérieure à celle recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE / ANTIFLATULENT
Code ATC : A03AX08 - Autre médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux
Le citrate d’alvérine est un anti-spasmodique musculotrope.
La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’alvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h -1h30 après l’administration par voie orale. L’excrétion rénale est la principale voie d’élimination des métabolites de l’alvérine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées et de génotoxicité, montrent que le citrate d’alvérine n’a pas de toxicité systémique significative.
Les études d’embryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales ne mettent pas en évidence d’effets embryotoxiques.
Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas d’effets nocifs sur le développement du fœtus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur la croissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période de lactation.
Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et le développement embryonnaire précoce n’a été réalisée chez l’animal.
Enveloppe de la capsule molle :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 369 7 6 : 20 capsules moles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 300 369 8 3 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 300 369 9 0 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 300 370 0 3 : 20 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 370 1 0 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 370 2 7 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 octobre 2015
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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