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ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 26/05/2021

Dénomination du médicament

ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion

Etoposide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion ?

3. Comment utiliser ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anticancéreux et Immunosuppresseurs, code ATC : L01CB01.

L’étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.

ETOPOSIDE TEVA est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’adulte :

· cancer testiculaire

· cancer du poumon à petites cellules

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)

· cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiques gestationnelles et cancer de l’ovaire)

ETOPOSIDE TEVA est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’enfant :

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)

Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit ETOPOSIDE TEVA. Il est habituellement utilisé en association avec d'autres médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune ;

· si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ETOPOSIDE TEVA.

· si vous avez une quelconque infection ;

· si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie ;

· si vous avez un taux faible d’une protéine dans le sang, appelée albumine ;

· si vous avez des problèmes de reins ou de foie.

Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l’absence de traitement.

Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.

Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s’assurer que cela n’arrive pas.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.

Cette spécialité est réservée à l’usage hospitalier.

Le traitement par ETOPOSIDE TEVA doit être réalisé sous le contrôle d'un médecin qualifié, ayant l'habitude d'utiliser des agents de chimiothérapie anticancéreuse dont vous devrez strictement respecter les directives pour votre traitement. Ce médecin contrôlera régulièrement votre sang.

Si vous ressentez une douleur ou une sensation de brûlure au point d'injection durant l'administration, ceci pourrait indiquer une extravasation, c'est-à-dire que l’étoposide fuit hors du vaisseau sanguin. Avertissez votre médecin.

Conduite à tenir en cas d'extravasation sous perfusion intraveineuse :

· arrêter la perfusion aux premiers signes de brûlures,

· injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (100 à 300 mg d'hydrocortisone ou 4 à 12 mg de dexaméthasone) autour de la lésion,

· appliquer une pommade à l'hydrocortisone à 1 % sur la zone infiltrée, jusqu'à disparition de l'érythème,

· appliquer des pansements secs, pendant 24 heures, sur la zone infiltrée.

L'étoposide peut entraîner une myélodépression sévère (affection de la moelle osseuse) : le nombre de globules blancs dans le sang diminuera, ce qui vous rendra plus sensible aux infections (leucopénie). Les saignements pourront survenir plus facilement (thrombocytopénie).

L'étoposide ne doit pas être administré aux patients ayant un nombre de neutrophiles inférieur à 1500/mm3 ou un nombre de plaquettes inférieur à 100000/mm3, à moins que ces valeurs ne soient la conséquence du cancer.

Si vous êtes ou avez déjà été traité avec d’autres produits contre le cancer ou si vous avez été irradié, vous devez en parler à votre médecin car cet élément est pris en compte notamment pour déterminer la dose totale d'étoposide que vous allez recevoir.

Des leucémies aiguës associées ou non à un syndrome myélodysplasique (cancer du sang) ont été rapportées chez des patients traités par des produits contre le cancer y compris avec l’étoposide.

Une anomalie de la bande chromosomique 11q23 (chromosomes anormaux) a été observée dans quelques cas de leucémie secondaire chez des patients qui avaient reçu des épipodophyllotoxines (classe de médicaments incluant l’étoposide).

Si vous présentez des signes d’une réaction anaphylactique (réaction allergique grave pouvant être fatale) tels que des frissons, une fièvre, une accélération des battements du cœur, un bronchospasme (spasme bronchique), une dyspnée (respiration difficile) et/ou chute de la tension artérielle, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.

L’étoposide ne doit être administré que par voie intraveineuse stricte en perfusion lente (généralement en 30 à 60 minutes). L’étoposide peut entraîner une hypotension artérielle en cas d'administration intraveineuse trop rapide.

A chaque fois que l’utilisation de l’étoposide est envisagée, votre médecin doit évaluer l'intérêt de vous administrer ce médicament. Il mesurera le bénéfice attendu de ce traitement par rapport aux risques potentiels.

La plupart des effets indésirables sont réversibles quand ils sont détectés tôt. En cas de survenue d’effet indésirable grave, la dose sera diminuée ou le médicament sera arrêté et des actions correctives appropriées seront prises par votre médecin. La reprise du traitement doit se faire avec prudence, votre médecin réévaluera le besoin du médicament et surveillera attentivement une réapparition possible d’effets indésirables.

La toxicité de l’étoposide peut augmenter chez des patients ayant une faible concentration d'albumine dans le sang.

Si vous avez une maladie du foie ou des reins, vos fonctions hépatiques et rénales seront régulièrement vérifiées, en raison d’un risque d’accroissement des effets secondaires.

Si vous avez une infection, même très légère, avant de recevoir l’étoposide, il est important également de le signaler, à votre médecin.

Si vous désirez avoir des enfants : les hommes comme les femmes doivent utiliser des mesures de contraception efficaces (pilule, préservatif) pendant le traitement et pendant les six mois qui suivent. Les hommes souhaitant concevoir des enfants ultérieurement doivent s'informer sur les possibilités de conservation du sperme avant de commencer le traitement par l'étoposide, car il existe un risque de diminution de la fertilité après le traitement (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l’activité du système immunitaire).

· Si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner le cancer).

· Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique.

· Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).

· Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.

· Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l’aspirine.

· Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer).

· Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d’action similaire à ETOPOSIDE TEVA.

ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ETOPOSIDE TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l’a expressément indiqué.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ETOPOSIDE TEVA.

Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement par ETOPOSIDE TEVA.

Il est recommandé aux hommes traités par ETOPOSIDE TEVA de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement. En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d’avoir un enfant après leur traitement par ETOPOSIDE TEVA doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.

ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion contient de l’éthanol et du polysorbate 80.

Ce médicament contient du polysorbate 80. Chez les prématurés, un syndrome pouvant être fatal, caractérisé par une insuffisance hépatique et rénale (maladie du foie et des reins), une détérioration pulmonaire, une thrombopénie (quantité insuffisante de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine) et une ascite (présence anormale de liquide dans le ventre), a été associé à une formulation injectable de vitamine E contenant du polysorbate.

Ce médicament contient 241 mg d'alcool (éthanol) par ml de solution injectable. La quantité par ml de ce médicament est équivalente à 6,03 ml de bière ou 2,41 ml de vin.

L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements de comportement. Cela peut également affecter leur capacité à se concentrer et à participer à des activités physiques.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

ETOPOSIDE TEVA vous sera administré par un médecin ou un infirmier Il vous sera administré par perfusion lente dans une veine. Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.

Posologie

La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation. La dose habituelle, basée sur l’étoposide, est de 50 à 100 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d’examens sanguins, mais pas avant qu’un intervalle d’au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.

Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.

Dans les protocoles d'intensification thérapeutique (leucémies aiguës, lymphomes malins) :

· 40 à 60 mg/kg en dose unique, lorsque l'étoposide est associé à l'irradiation corporelle totale fractionnée,

ou

· 40 mg/kg en dose unique ou 300 à 400 mg/m2 pendant 3 jours consécutifs, lorsque l'étoposide est associé à d'autres chimiothérapies, 3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures.

Ajustement de la dose

Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d’autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.

Les patients ne doivent pas commencer un nouveau cycle de traitement par étoposide si le nombre de neutrophiles (certains globules blancs) est inférieur à 1500/mm3 ou le nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) inférieur à 100000/mm3, à moins que ces valeurs ne soient la conséquence du cancer.

Après la dose initiale, les doses suivantes doivent être ajustées si le nombre des neutrophiles (certains globules blancs) est inférieur à 500/mm3 pendant plus de 5 jours ou associé à une fièvre ou une infection, si le nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) est inférieur à 25000/mm3, s'il survient toute autre toxicité sévère ou si la clairance rénale devient inférieure à 50 ml/min.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte en perfusion.

L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène.

L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9 %, de glucose à 5 %.

Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée.

Précautions d’emploi

Une hypotension artérielle a été parfois observée suite à une administration intraveineuse rapide. Il est recommandé d’administrer la solution d’étoposide en 30 à 60 minutes.

Comme pour tous les autres produits potentiellement toxiques, la préparation et la manipulation de ce produit doivent être faites avec prudence. Des réactions cutanées liées à une exposition accidentelle à l'étoposide peuvent se produire. L'utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de la peau ou d’une muqueuse avec la solution d'étoposide, laver immédiatement et abondamment la peau ou la muqueuse avec de l'eau et du savon.

L’étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente. L’ÉTOPOSIDE NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION INTRAVEINEUSE RAPIDE.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, il est nécessaire d’ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine qui reflète le degré d’insuffisance rénale.

Clairance de la créatinine

Dose d’étoposide

> 50 ml/min

100 % de la dose

15-50 ml/min

75 % de la dose

< 15 ml/min

Pas de données disponibles chez ces patients. Une diminution supplémentaire de la dose est recommandée (en fonction de la tolérance et de l’effet clinique du médicament).

Si vous avez utilisé plus d’ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû

ETOPOSIDE TEVA étant administré par un médecin ou un infirmier, un surdosage est peu probable. Toutefois, si cela arrivait, votre médecin soignerait les symptômes qui en découleraient.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou un infirmier.

Si vous oubliez d’utiliser ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou un infirmier si vous présentez l’un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d’une réaction allergique sévère.

Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOSIDE TEVA est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues des cellules cancéreuses.

Les autres effets secondaires observés avec ETOPOSIDE TEVA sont :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) :

· affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement)

· chute de cheveux temporaire

· nausées et vomissements

· douleurs abdominales

· perte d’appétit

· changement de couleur de la peau (pigmentation)

· constipation

· sensation de faiblesse (asthénie)

· mauvais état général (malaise)

· lésion du foie (hépatotoxicité)

· élévations des enzymes hépatiques

· ictère (élévation de la bilirubine)

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher une personne sur 10 à une personne sur 100) :

· leucémie aiguë

· rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)

· étourdissements

· diarrhée

· réactions au site de perfusion

· réactions allergiques sévères

· tension artérielle élevée

· tension artérielle basse

· irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge

· problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption

· inflammation d’une veine

· infection

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 à une personne sur 1000) :

· fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds

· saignement

Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000) :

· reflux acide

· rougeurs

· difficultés à déglutir

· altération du goût

· réactions allergiques sévères

· convulsions (crise)

· cécité transitoire

· réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

· fièvre

· somnolence ou fatigue

· problèmes respiratoires

· une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d’une radiodermite)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)

· gonflement du visage et de la langue

· infertilité

· insuffisance rénale aiguë

· difficultés à respirer

Toxicité sanguine

Une myélodépression (affection de la moelle osseuse) avec une issue fatale a été rapportée après l’administration d’étoposide. La myélodépression entraîne le plus souvent une limitation de la dose. La moelle osseuse se rétablit habituellement dans les 20 jours. Aucune toxicité cumulée n’a été signalée.

Le taux sanguin le plus bas (nadir) des granulocytes (certains globules blancs) et des plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) a tendance à être atteint 10 à 14 jours après l’administration d’étoposide et plus tôt avec l’administration intraveineuse qu’avec l’administration orale.

Une leucopénie et une thrombopénie pouvant être sévères peuvent survenir.

Une fièvre et des infections peuvent également survenir en cas de neutropénie (baisse de certains globules blancs).

Toxicité gastro-intestinale

Les réactions gastro-intestinales les plus importantes sont les nausées et les vomissements qui sont généralement soulagés par un traitement antiémétique.

Une anorexie et une inflammation de la muqueuse buccale en cas d’administration intraveineuse, ainsi qu’une diarrhée, peuvent également survenir.

Chute des cheveux

Une chute des cheveux progressive et évoluant parfois jusqu’à une calvitie totale, peut survenir très fréquemment.

Variations de la pression artérielle

Hypotension artérielle (diminution de la pression artérielle) :

Une hypotension artérielle passagère a été signalée suite à une administration intraveineuse rapide. La survenue d'hypotension n'a pas été associée à une toxicité cardiaque ou des modifications du tracé de l’électrocardiogramme (enregistrement du tracé électrique du cœur).

Si une hypotension artérielle survient, elle répond généralement à l'interruption du traitement et/ou à un traitement de soutien. A la reprise de la perfusion, un temps de perfusion plus lent doit être choisi. Aucune hypotension retardée n’a été observée.

Hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle) :

Des cas d’hypertension artérielle ont été rapportés dans les études cliniques. Si une hypertension artérielle survient, un traitement de soutien approprié doit être instauré.

Réaction allergique

Des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) ont été rapportées pendant ou immédiatement après l'administration intraveineuse d'étoposide. La pression artérielle se normalise le plus souvent dans les heures suivant l'arrêt de la perfusion.

Des réactions aiguës fatales, associées à un bronchospasme (spasme bronchique), ont été rapportées avec l’étoposide.

Complications métaboliques

Si votre maladie est de gravité très importante, il est possible que votre organisme ne parvienne pas à éliminer tous les déchets issus de la destruction des cellules par l’étoposide (syndrome de lyse tumorale). Il peut en résulter une insuffisance rénale, une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), une acidose métabolique (quantité excessive d’acide dans le sang), une hématurie (sang dans les urines), des cristaux uratiques dans l’urine (cristaux dans les urines), une hyperuricémie (quantité excessive d'acide urique dans le sang), une hyperphosphatémie (quantité excessive de phosphore dans le sang), une hypocalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang) et des problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Insuffisance rénale aiguë

Une insuffisance rénale aiguë réversible a été rapportée après la commercialisation d’étoposide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les solutions diluées dans du chlorure de sodium 0,9 % ou dans du glucose à 5 % à la concentration en étoposide de 0,2 mg/ml et de 0,4 mg/ml doivent être utilisées immédiatement. Toutefois, si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant injection sont sous la responsabilité de l'utilisateur, mais les données du laboratoire montrent que les solutions à la concentration de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml ne devront pas être conservées plus de 12 heures à une température inférieure à 25°C.

Les concentrations supérieures à 0,4 mg/ml ne doivent pas être utilisées, l'étoposide risquant de précipiter.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Etoposide......................................................................................................................200 mg

Pour un flacon de 10 ml.

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, acide citrique anhydre, éthanol, macrogol 300.

Qu’est-ce que ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Boîte de 1 flacon de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA PHARMA BV

INDUSTRIEWEG 23

PO BOX 217

3640 AE MIJDRECHT

PAYS-BAS

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5,

P.O. BOX 552

2003 RN, HAARLEM,

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Préparation de la solution intraveineuse

Les procédures pour la manipulation et l’élimination des médicaments anticancéreux doivent être suivies.

Les solutions d’ETOPOSIDE TEVA doivent être préparées dans des conditions d’asepsie.

La solution d’ETOPOSIDE TEVA peut être administrée sans être davantage diluée ou elle peut être diluée avec une solution glucosée à 5 % ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Utiliser la solution uniquement si elle est transparente. Une solution trouble ou ayant changé de couleur doit être jetée.

ETOPOSIDE TEVA est à usage unique, exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

ETOPOSIDE TEVA ne doit pas être physiquement mélangée à un autre médicament.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Administration et doses

ETOPOSIDE TEVA est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une durée de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4). ETOPOSIDE TEVA NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION RAPIDE.

La dose recommandée d’ETOPOSIDE TEVA est de 50 à 100 mg/m2/jour (équivalent étoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d’autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter. La posologie doit être modifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs des autres médicaments de l’association ou des effets des radiothérapies ou chimiothérapies antérieures, qui peuvent avoir compromis les réserves médullaires.

Précautions d’administration : Comme tous les agents potentiellement toxiques, il convient d’être prudent lors de la manipulation et de la préparation de la solution d’ETOPOSIDE TEVA. Des réactions cutanées associées à l’exposition accidentelle à ETOPOSIDE TEVA peuvent survenir. Le port de gants est recommandé. Si la solution d’ETOPOSIDE TEVA entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l’eau et au savon et rincer la muqueuse à l’eau claire.

Veiller à éviter l’extravasation.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale.

Utilisation pédiatrique

ETOPOSIDE TEVA a été utilisé chez les patients pédiatriques à des doses allant de 75 à 150 mg/m2/j (équivalent étoposide) pendant 2 à 5 jours en association d’autres agents antinéoplasiques (voir rubrique 4.1). Consulter les protocoles et recommandations actuels spécialisés pour déterminer le schéma thérapeutique adéquat.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la modification suivante de la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de la créatinine mesurée.

Clairance de la créatinine mesurée

Dose d’étoposide

> 50 ml/min

100 % de la dose

15-50 ml/min

75 % de la dose

Les administrations suivantes doivent se faire en fonction de la tolérance du patient et de l’effet clinique. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il convient d’envisager de réduire davantage la dose.

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