ANSM - Mis à jour le : 19/08/2024

Dénomination du médicament

ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable

Acide tranexamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, antifibrinolytiques, amino-acides ; Code ATC : B02AA02.

ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antihémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.

ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.

Les indications spécifiques incluent :

· Règles abondantes chez la femme,

· Hémorragies gastrointestinales,

· Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,

· Chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,

· Chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,

· Hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 ml, solution injectable ?  

N’utilisez jamais ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins,

· Si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous avez des antécédents de convulsions.

En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable.

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable vous convient :

· Si vous avez présenté du sang dans les urines, ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

· Si vous présentez un risque de caillot sanguin,

· Si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.

· Si vous avez été sujet à des convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable.

· Si vous êtes sous traitement de longue durée par ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL dans votre cas personnel.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

· D’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

· Des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

· Des contraceptifs oraux.

ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation d’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable contient les excipients suivants

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable ?  

ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable, vous sera administré par injection lente dans une veine.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.

Utilisation chez les enfants

Si ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable, est administré à un enfant à partir d’un an, la dose sera fonction du poids de l’enfant.

Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune réduction posologique n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux

Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique sera réduite d’après les résultats d’un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Aucune réduction posologique n’est nécessaire.

Mode et voie d'administration

ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable, doit être impérativement administré lentement dans une veine.

ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable, ne doit pas être injecté dans un muscle.

Instruction pour ouvrir l’ampoule :

Tenir fermement l’ampoule (schéma 1).

Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index, puis exercer une pression vers l’arrière (schémas 2 et 3).

Si vous avez reçu plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à : des nausées, diarrhée, vertiges, céphalées, diminution de la pression artérielle avec sensation de vertiges au lever brutal, augmentation du risque de formation de caillots sanguin chez les personnes prédisposées et convulsions. Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable

Les effets indésirables suivants ont été observés avec ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée.

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

· Effets sur la peau : éruption cutanée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vue des données disponibles)

· Malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout si l’injection est administrée trop rapidement.

· Caillots sanguins.

· Effets sur le système nerveux : convulsions.

· Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.

· Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture :

La solution injectable est à usage unique.

Le produit doit être utilisé immédiatement, d'un point de vue microbiologique. La solution injectable inutilisée doit être jetée. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable  

· La substance active est :

Acide tranexamique....................................................................................................... 500 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

1 mL de solution contient 100 mg d’acide tranexamique.

· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS SANTÉ 0,5 g/ 5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable, conditionnée en ampoule en verre de 5 mL, contenant 500 mg d’acide tranexamique.

Boîte de 1, 5, 6 ou 10 ampoule(s) de 5 mL en verre de type I.

Chaque ampoule contient 500 mg d’acide tranexamique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

MEDOCHEMIE LTD.

48 Iapetou street

Agios Athanassios Industrial Area

4101 Agios Athanassios, Limassol

Chypre

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).