ANSM - Mis à jour le : 25/03/2024

Dénomination du médicament

RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule

Racécadotril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres antidiarrhéiques (médicament antisécrétoire intestinal) - code ATC : A07XA04.

Ce médicament est un antidiarrhéique.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères (aiguës), en complément des mesures diététiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule

· Si vous êtes allergique au racécadotril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparues après que vous avez pris du racécadotril.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL.

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de :

· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;

· maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Précautions d’emploi :

Vous devez contacter votre médecin :

· si vous remarquez la présence de sang ou de pseudomembranes (« bouts de peau ») dans vos selles ;

· si vous présentez de la fièvre (température supérieure à 38,5°C) ;

· si vous êtes déshydraté(e) (ce qui peut se traduire par une perte de poids, une grande fatigue, des malaises, les yeux sont creusés et cernés) ;

· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés ;

· si la diarrhée persiste au bout de 3 jours.

Vous devez informer votre médecin :

· si vous avez de la diarrhée survenant au cours ou après un traitement antibiotique ;

· si vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique

Mises en garde spéciales :

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant.

Il convient d'être particulièrement prudent avec le racécadotril :

Des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.

Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème.

L’utilisation concomitante de racécadotril et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’angio-œdème (voir la rubrique « Autres médicaments et Racécadotril Biogaran conseil 100 mg, gélule »).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant.

Autres médicaments et RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· un inhibiteur de l’enzyme de conversion (par exemple périndopril ou ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur ;

· les antagonistes de l’angiotensine II (par exemple candésartan ou irbésartan) pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque.

Ce médicament contient du racécadotril. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas pour ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).

RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage du racécadotril dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL se présente sous forme de gélule.

RESERVE A L’ADULTE.

Posologie

Le premier jour : commencez par une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de trois gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces trois gélules la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence avant ou au début des trois principaux repas.

Les jours suivants : trois gélules réparties dans la journée, de préférence avant ou au début des trois principaux repas.

La posologie journalière maximale est de trois gélules.

Un ajustement posologique pour les personnes âgées n’est pas nécessaire.

Mode d’administration

Voie orale. A avaler avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Arrêtez le traitement dès que deux selles consécutives sont à nouveau consistantes, voire dures, ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.

Ne dépassez pas 3 jours de traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Poursuivez avec la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;

· difficulté à avaler ;

· urticaire et difficultés pour respirer.

Arrêtez d’utiliser RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS) ;

· difficultés à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d’une réaction allergique soudaine et grave.

Effets indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins de 1 patient sur 10) :

· céphalée.

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1000 mais chez moins de 1 patient sur 100) :

· éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face et du visage, angio-œdème (inflammation sous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule  

· La substance active est :

Racécadotril........................................................................................................................ 100 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule jaune opaque de taille 2, contenant une poudre blanche ou blanchâtre. Boite de 10 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

HOLSTEN PHARMA GmbH

HAHNSTRASSE 31-35

FRANKFURT AM MAIN

60528, HESSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, pour compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres par jour),

· s'alimenter le temps de la diarrhée :

o supprimer les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

o privilégier les viandes grillées et le riz.