ANSM - Mis à jour le : 26/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PEPSANE, capsule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diméticone ....................................................................................................................... 300,0 mg

Gaïazulène............................................................................................................................ 4,0 mg

Pour une capsule.

Excipient à effet notoire : sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Avaler avec un demi-verre d’eau 1 capsule au moment des douleurs.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Ce médicament contient 21 mg de sorbitol par capsule, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La diméticone est utilisable pendant la grossesse et l’allaitement.

Il n’existe pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femme enceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a été rapporté avec ce produit.

En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE (A : Appareil digestif et métabolisme) code ATC : A02AX.

La diméticone a un effet de pansement digestif en formant une couche protectrice homogène tapissant la muqueuse digestive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gélatine, glycérol, sorbitol à 70 % (non cristallisable), bleu patenté V (E131), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Plaquette (PVC/aluminium) : 2 ans

Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium) : 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Plaquette (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette (PVC/Aluminium).

Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 341 110 0 6 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 20 capsule(s).

· 34009 343 179 8 9 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 30 capsule(s).

· 34009 300 311 7 9 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 20 capsule(s).

· 34009 300 311 8 6 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 30 capsule(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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