Notice patient - AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2024

Dénomination du médicament

AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé

ambrisentan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs - code ATC : C02KX02

Qu’est-ce que AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé

AMBRISENTAN STRAGEN contient la substance active « ambrisentan ». Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).

Dans quels cas AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé

AMBRISENTAN STRAGEN est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements.

AMBRISENTAN STRAGEN élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.

AMBRISENTAN STRAGEN peut aussi être utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’HTAP.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez pas AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ambrisentan, à l’arachide ou au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)

· si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou si vous pourriez le devenir parce que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable. Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse »

· si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe « Allaitement »

· si vous souffrez d’une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament

· si vous présentez une fibrose pulmonaire idiopathique (maladie du tissu pulmonaire dont la cause n'est pas connue)

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez :

· des problèmes au niveau du foie

· une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang)

· un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (œdème périphérique)

· une maladie des poumons caractérisée par l’obstruction des veines pulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive)

→ Votre médecin décidera si vous pouvez prendre AMBRISENTAN STRAGEN.

Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang avant un traitement par AMBRISENTAN STRAGEN, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :

· si vous souffrez d’anémie

· si votre foie fonctionne normalement

→ Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par AMBRISENTAN STRAGEN.

Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :

· perte d’appétit

· envie de vomir (nausées)

· vomissements

· fièvre

· douleur d'estomac (maux de ventre)

· coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

· urines foncées

· démangeaisons de la peau

→ Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces signes.

Enfants

Ce médicament n’est pas destiné aux enfants âgés de moins de 8 ans, sa sécurité et son efficacité n’étant pas connues dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d’AMBRISENTAN STRAGEN si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).

Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par AMBRISENTAN STRAGEN.

Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple : iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.

→ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

AMBRISENTAN STRAGEN peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.

→ Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par AMBRISENTAN STRAGEN. Parlez-en à votre médecin.

→ Ne prenez pas AMBRISENTAN STRAGEN si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

→ Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AMBRISENTAN STRAGEN, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre AMBRISENTAN STRAGEN, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par ce médicament.

Allaitement

Le passage de la substance active d’AMBRISENTAN STRAGEN dans le lait maternel n'est pas connu.

→ Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez AMBRISENTAN STRAGEN. Parlez-en à votre médecin.

Fertilité

Si vous êtes un homme et que vous prenez AMBRISENTAN STRAGEN, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMBRISENTAN STRAGEN peut avoir des effets indésirables tels qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

→ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de la lécithine de soja, de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (laque aluminique rouge Allura AC (E129)), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4).

Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergiques à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé »).

3. COMMENT PRENDRE AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Quelle dose d’AMBRISENTAN STRAGEN faut-il prendre ?

Adulte

La dose habituelle d’AMBRISENTAN STRAGEN est un comprimé de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.

Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg d’AMBRISENTAN STRAGEN une fois par jour.

Adolescents et enfants âgés de 8 ans à moins de 18 ans

Dose initiale habituelle de Volibris
Patient pesant 35 kg ou plus	Un comprimé de 5 mg, une fois par jour
Patient pesant au moins 20 kg, et moins de 35 kg	Un comprimé de 2,5 mg, une fois par jour

Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose. Il est important que les enfants se rendent régulièrement à leurs rendez-vous chez le médecin, car leur dose doit être ajustée en fonction de leur âge ou de leur poids.

S'il est pris en association avec la ciclosporine A, la dose d’AMBRISENTAN STRAGEN pour les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg sera limitée à 2,5 mg une fois par jour, ou à 5 mg une fois par jour s'ils pèsent 50 kg ou plus.

Comment prendre AMBRISENTAN STRAGEN ?

Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d’eau, sans le couper, le croquer ni le mâcher. Vous pouvez prendre AMBRISENTAN STRAGEN pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus d’AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d’avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir), ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :

→ Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.

Si vous oubliez de prendre AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose d’AMBRISENTAN STRAGEN, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement le traitement.

→ Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé

AMBRISENTAN STRAGEN est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.

→ N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN STRAGEN sans en avoir discuté avec votre médecin et obtenu son accord.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable grave

Informez votre médecin si vous constatez l’un de ces effets indésirables :

Réactions allergiques

Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.

Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds

Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’1 personne sur 10.

Insuffisance cardiaque

Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10. Les symptômes comprennent :

· essoufflement

· intense fatigue

· gonflement au niveau des chevilles et des jambes

Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)

C’est un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’1 personne sur 10. Cela nécessite parfois une transfusion sanguine. Les symptômes comprennent :

· fatigue et faiblesse

· essoufflement

· généralement une sensation de malaise

Pression artérielle basse (hypotension)

Il s’agit d’un effet indésirable fréquent qui peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10. Les symptômes comprennent :

· étourdissements

→ Informez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise d’AMBRISENTAN STRAGEN.

Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement. Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

· maux de tête

· sensations vertigineuses

· palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)

· aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par AMBRISENTAN STRAGEN

· écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus

· nausée

· diarrhée

· sensation de fatigue

En association avec le tadalafil (autre médicament de l’HTAP)

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :

· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)

· vomissements

· douleur ou gêne dans la poitrine

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision floue ou autres altérations de la vision

· évanouissements

· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique

· écoulement du nez

· constipation

· douleur d'estomac (maux de ventre)

· douleur ou gêne dans la poitrine

· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)

· vomissements

· sensation de faiblesse générale

· saignement de nez

· éruption cutanée

En association avec le tadalafil

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus à l’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :

· bourdonnements d'oreilles (acouphènes)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· atteinte du foie

· inflammation du foie provoquée par le propre système de défense de l’organisme (hépatite auto-immune).

En association avec le tadalafil

· perte soudaine de l’audition

Effets secondaires chez les enfants et les adolescents

Il est attendu que les effets soient similaires à ceux listés ci-dessus pour l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ambrisentan ......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol, lécithine (de soja) (E322), laque aluminique rouge Allura AC (E129).

Qu’est-ce que AMBRISENTAN STRAGEN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

AMBRISENTAN STRAGEN se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé rose, oblong, biconvexe, avec la marque « 10 » sur une face et lisse sur l’autre, d’une taille d’environ 11,1 mm et une largeur nominale d'environ 5,6 mm.

AMBRISENTAN STRAGEN est présenté en :

· Boîte de 30 comprimés sous plaquettes blanches (PVC/PVDC/Aluminium).

· Boîte de 30 comprimés sous plaquettes transparentes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

STRAGEN france

30 rue edouard nieuport

69008 lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

STRAGEN france

30 rue edouard nieuport

69008 lyon