ANSM - Mis à jour le : 31/03/2022

Dénomination du médicament

VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV)

Complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques, fer, préparations parentérales, code ATC : B03AC

VENOFER est un antianémique.

VENOFER est un médicament qui contient du fer et est préconisé dans le traitement de l’anémie.

VENOFER est administré :

· Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique lorsqu’un traitement par fer oral s’est révélé insuffisant ou mal toléré.

· Avant une opération chez les patients inclus dans un programme d’autotransfusion en association avec de l’érythropoïétine, à condition qu’ils aient une anémie modérée.

· Après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et ne pouvant pas recevoir d’alimentation orale.

· Chez les patients atteints d’anémies par manque de fer liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l’intestin lorsque le traitement par voie orale n’est pas adapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) ?  

Vous ne devez jamais recevoir VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) si :

· Vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) à d’autres fers injectables.

· Vous présentez une anémie qui n’est pas causée par une carence en fer.

· Vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer.

· Vous présentez une cirrhose hépatique ou une hépatite (maladies graves du foie).

N’utilisez jamais VENOFER si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère avant d’utiliser VENOFER.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir VENOFER :

· Si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.

· Si vous avez un lupus érythémateux systémique.

· Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.

· Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère.

· Si vous avez une infection.

· Si vous avez des problèmes de foie.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l’un des signes suivants apparaît pendant l’administration de VENOFER :

· Douleur

· Rougeur, tuméfaction,

· Coloration brune de la peau

Parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant des sels de fer et administrés par voie injectable (voir « Autres médicaments et VENOFER) car l'association est déconseillée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou, avez récemment pris ou pourriez prendre un tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

La prise d'autres médicaments contenant des sels de fer administrés par voie injectable EST DÉCONSEILLÉE (voir « Avertissements et précautions »).

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments contenant du fer par voie orale. Ces médicaments peuvent ne pas agir s’ils sont pris en même temps que le traitement par VENOFER.

Grossesse et allaitement

VENOFER n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez.

En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute administration de VENOFER.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des vertiges, une confusion ou des étourdissements après l’administration de VENOFER. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.

VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) ?  

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l’adulte.

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin. Votre médecin fera faire une analyse de sang pour établir la dose à administrer.

Mode et voie d’administration

Votre médecin ou infirmier/ère administrera VENOFER par perfusion dans votre veine (voie intraveineuse).

La perfusion doit être faite lentement.

Vous serez régulièrement surveillé par votre médecin ou votre infirmier/ère pendant la perfusion.

VENOFER sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier/ère pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

L’écoulement de VENOFER en dehors de la veine au point d’injection peut provoquer douleur, inflammation, rougeur, tuméfaction, une altération des tissus (accumulation excessive de liquide dans les tissus, durcissement des tissus, nécrose des tissus) et coloration brune de la peau qui peut persister au point d'injection. En cas de coloration ou pigmentation brune de la peau suite à un écoulement de VENOFER en dehors de la veine, un avis médical spécialisé devra être demandé pour le suivi de ces lésions de la peau.

Fréquence et durée du traitement

· Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée du traitement.

· Il s’assurera que votre taux de fer est suffisant avant d’arrêter VENOFER.

Si vous avez reçu plus de VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) que vous n’auriez dû :

· Si vous pensez qu’on vous a administré trop de VENOFER, informez votre médecin immédiatement. Trop de fer peut entraîner des troubles importants.

· Si vous avalez du VENOFER par erreur, informez votre médecin immédiatement

Si vous oubliez d’utiliser VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ou infirmier/ère immédiatement. Ils arrêteront votre traitement. Les signes peuvent inclure :

· Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou une douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Votre médecin ou infirmier/ère vous donnera peut-être d’autres médicaments.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Perturbation du goût, par exemple goût métallique, qui ne dure généralement pas très longtemps.

· Tension artérielle basse (hypotension) ou élevée (hypertension).

· Nausées (« mal au cœur »)

· Réactions autour du point d'injection/de perfusion telle qu’une douleur, une irritation, des démangeaisons, un hématome ou une coloration suite à la fuite du produit injecté dans la peau.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Allergie (hypersensibilité).

· Maux de tête ou sensations vertigineuses.

· Sensations de picotements ou de fourmillements.

· Diminution du sens du toucher.

· Sensation de bouffées de chaleur.

· Inflammation d’une veine (phlébite).

· Difficulté pour respirer (dyspnée).

· Vomissements, douleur abdominale, diarrhée ou constipation.

· Démangeaisons, éruption cutanée.

· Spasmes, crampes ou douleurs musculaires.

· Douleurs articulaires, dans les membres ou douleurs dorsales.

· Sensation de brûlure.

· Frissons.

· Faiblesse, fatigue.

· Gonflement des mains et des pieds.

· Douleur.

· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT) dans le sang.

· Augmentation des taux de ferritine sérique.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Evanouissement.

· Somnolence.

· Palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers).

· Modifications de la couleur des urines.

· Douleur dans la poitrine.

· Transpiration excessive.

· Fièvre.

· Augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) dans le sang.

· Diminution modérée du phosphate dans le sang.

Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée incluent :

· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, réactions allergiques d’apparition brusque engageant le pronostic vital (chocs allergiques pouvant se manifester par des convulsions),

· Diminution de la vigilance, sensation de confusion, perte de connaissance, anxiété, tremblements,

· Pouls ralenti, pouls accéléré, effondrement lié à une tension artérielle très basse (collapsus circulatoire), inflammation d’une veine liée à la formation d’un caillot de sang (thrombophlébite),

· Difficultés à respirer liées à un rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme),

· Urticaire, éruption ou rougeur de la peau,

· Sueur froide, sentiment général d’être souffrant, peau pâle,

· Un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25˚C. Ne pas congeler. Conserver les ampoules ou flacons dans la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV)  

· La substance active est :

Complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose................................................................ 540,00 mg

Quantité correspondant à fer élément............................................................................ 20,00 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VENOFER 20 mg de fer/mL, solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

VENOFER est une solution aqueuse opaque de couleur brun foncé.

Un flacon ou une ampoule de 5 mL contient 2700 mg de complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose correspondant à 100 mg de fer élément

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV) en ampoules de 5 mL, ou en flacons de 5 mL. Boîte de 5.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).