ANSM - Mis à jour le : 30/08/2023

Dénomination du médicament

FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival ?

3. Comment prendre FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes - code ATC : N02AB03.

La substance active de FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival est le citrate de fentanyl. Le fentanyl est un médicament antalgique, également connu sous le nom de morphinique. Il est utilisé pour traiter l’accès douloureux paroxystique chez les patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type morphinique pour le traitement des douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse.

L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival ?  

Ne prenez pas FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival :

· si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (par exemple codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête.

· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium ;

· si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d’un syndrome respiratoire obstructif sévère ;

· si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival.

Au cours de votre traitement par FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival, continuez à utiliser l'antalgique morphinique que vous prenez pour vos douleurs persistantes (permanentes) dues au cancer.

Pendant votre traitement par FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival, n’utilisez pas d’autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos douleurs paroxystiques. Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.

L’utilisation répétée du produit peut réduire son efficacité (vous pourriez vous y habituer) ou engendrer une dépendance.

AVANT d’utiliser FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival, informez votre médecin ou votre pharmacien si :

· la posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pour traiter vos douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse n’est pas encore stabilisée ;

· vous êtes atteint d’une affection ayant un effet sur votre respiration (par exemple asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;

· vous présentez un traumatisme crânien ;

· votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d’autres problèmes cardiaques ;

· vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;

· vous avez un volume sanguin bas ou une tension artérielle basse ;

· vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans – vous pourriez devoir prendre une dose plus faible et toute augmentation de dose serait soigneusement contrôlée par votre médecin ;

· vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;

· vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicaments et FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival »). L’utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d’effets indésirables graves, y compris le décès ;

· vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO], voir « Ne prenez pas FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival » et « Autres médicaments et FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival » dans la rubrique 2). L’utilisation de ces médicaments avec FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival » dans la rubrique 2) ;

· vous avez déjà présenté une insuffisance surrénalienne, une affection au cours de laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d’hormones, ou un manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l’utilisation d’opioïdes (voir les « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4) ;

· vous avez déjà utilisé de manière abusive ou été dépendant(e) d’opioïdes ou de tout autre médicament, alcool ou drogue illicite ;

· vous consommez de l’alcool (veuillez consulter la rubrique « FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival avec des aliments, boissons et de l’alcool »).

Votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :

· vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant à l’alcool, aux médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

· vous êtes fumeur/euse ;

· vous avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival si :

· vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin ;

· vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d’hormones ;

· troubles respiratoires liés au sommeil : FENTANYL ARROW peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des arrêts de la respiration pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin ;

· l’utilisation répétée de FENTANYL ARROW peut entraîner une dépendance et un abus, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Si vous avez l’impression de devenir dépendant à FENTANYL ARROW, il est important que vous consultiez votre médecin.

Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :

· vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival. Il pourrait s’agir des premiers symptômes d’une grave réaction allergique (anaphylaxie, hypersensibilité ; voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).

Que faire en cas d’ingestion accidentelle de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival par une personne

Si vous pensez qu’une personne a accidentellement ingéré un comprimé de FENTANYL ARROW, contactez immédiatement un médecin. Essayez de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.

Si une personne a accidentellement ingéré FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival, elle peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux décrits à la rubrique 3 intitulée « Si vous avez pris plus de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival que vous n’auriez dû ».

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival

Avant de débuter un traitement par FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :

· l’utilisation concomitante de fentanyl et de sédatifs, tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque d’étourdissements, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. Compte tenu de ces risques, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit du fentanyl avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez (tels que des somnifères, des médicaments contre l’anxiété, certains médicaments pour traiter les réactions allergiques [antihistaminiques] ou des tranquillisants) et respecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d’être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes ;

· l’utilisation concomitante de fentanyl avec des médicaments contenant de l’oxybate de sodium est contre-indiquée (voir « Ne prenez pas FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival »). Le traitement par l’oxybate de sodium doit être arrêté avant de débuter le traitement avec FENTANYL ARROW ;

· certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voir également la rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le fentanyl, tel que le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de l’infection au VIH) ou d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques), la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections bactériennes), l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement de l’hypertension ou de maladies cardiaques) ;

· médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou prise de ces traitements au cours des 2 dernières semaines ;

· un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur). Vous pourriez ressentir les symptômes d’un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration) lors de l’utilisation de ces médicaments ;

· certains médicaments contre les douleurs neuropathiques (gabapentine et prégabaline) ;

· le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival est approprié pour vous.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival avec des aliments, boissons et de l’alcool

· FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant. Vous pouvez boire un peu d’eau avant d’utiliser FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival afin d’humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.

· Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade le fentanyl.

· Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables graves pouvant être fatals.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin. Si FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s’ils ne sont pas identifiés et traités par un médecin.

Vous ne devez pas utiliser FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de 5 jours après la dernière dose de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Discutez avec votre médecin afin de savoir s’il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines après avoir pris FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival. Ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas de machines si vous présentez l’un des symptômes suivants : somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer.

Il est important de savoir comment vous réagissez à FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival contient du sorbitol

Chaque comprimé contient 67,1 mg de sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose et fréquence

Lorsque vous commencerez à prendre FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival pour la première fois, votre médecin s’emploiera à trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques. Il est très important que vous preniez FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival tel qu’indiqué par votre médecin. La dose initiale est de 100 microgrammes. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre de prendre plus d’un comprimé par épisode. Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé après 30 minutes, prenez 1 seul comprimé de plus de FENTANYL ARROW pendant la période de titration.

Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin, prenez en règle générale.

1 comprimé pour un épisode d’accès douloureux paroxystique. Dans la suite du traitement, votre besoin pour traiter la douleur peut changer. De plus fortes doses pourraient être nécessaires. Si la douleur persiste après 30 minutes, prenez uniquement 1 comprimé de plus de FENTANYL ARROW pendant la période de réajustement de la dose.

Contactez votre médecin si votre dose adéquate de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique. Votre médecin décidera si votre dose a besoin d’être modifiée.

Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique avec FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival.

Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire. Votre médecin pourrait modifier votre traitement pour les douleurs persistantes ; lorsque vos douleurs persistantes seront contrôlées, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival que vous prenez. Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival (une hyperalgésie), une réduction de votre dose de fentanyl sera peut-être envisagée (voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2). Pour bénéficier d’un soulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l’efficacité de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.

Vous ne devez pas changer les doses de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival ou de vos autres antalgiques par vous-même. Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.

Si vous n’êtes pas sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.

Mode d’administration

Les comprimés buccogingivaux de FENTANYL ARROW se prennent par voie buccale transmuqueuse. Quand vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé au travers de la muqueuse de la bouche, dans la circulation sanguine. Prendre le médicament de cette façon lui permet d’être absorbé rapidement pour soulager votre accès douloureux paroxystique.

Prise du médicament

· N’ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé. Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.

· Détachez une des alvéoles de la plaquette en tirant selon les perforations.

· Pliez l’alvéole le long de la ligne indiquée sur la feuille de couverture.

· Détachez la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé. NE PAS tenter de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait l’endommager.

· Retirer le comprimé de l’alvéole et placer immédiatement le comprimé entier près d’une molaire entre la gencive et la joue (voir illustration). Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.

· Ne pas tenter d’écraser ou de couper le comprimé.

· Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthode préconisée.

· Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu’à dissolution complète, ce qui peut prendre jusqu’à 30 minutes.

· En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.

· S’il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuvent être avalés avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival que vous n’auriez dû

· Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements. Si vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l’eau et recracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.

· L’un des effets indésirables graves du fentanyl est une respiration lente et/ou superficielle. Cet effet peut se produire si votre dose de fentanyl est trop élevée ou si vous prenez trop de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival. Dans les cas sévères, la prise d’une quantité trop importante de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival peut également conduire à un coma. Si vous ressentez une forte sensation de vertige, une grande somnolence ou si votre respiration est lente ou superficielle, contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival

Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival tel que prescrit par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival avant le prochain accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez de prendre FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival

Vous devez arrêter la prise de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival une fois que vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystiques. Vous devez toutefois continuer de prendre votre antalgique morphinique habituel pour traiter vos douleurs cancéreuses persistantes comme indiqué par votre médecin.

À l’arrêt du traitement par FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables éventuels du fentanyl. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin. Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l’un de ces effets, contactez votre médecin.

Effets indésirables graves

· Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc. FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival, comme les autres médicaments contenant du fentanyl, peut provoquer de très graves problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort. Si vous ressentez une somnolence importante ou que votre respiration est lente et/ou superficielle, vous ou votre soignant, devez contacter votre médecin et appeler les services médicaux d’urgence.

· Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :

o nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et tension artérielle basse

La présence conjointe de ces symptômes peut être le signe d’une affection pouvant engager le pronostic vital, appelée insuffisance surrénalienne, qui correspond à une incapacité des glandes surrénales à produire suffisamment d’hormones.

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10

· étourdissement, maux de tête ;

· sensation nauséeuses, vomissements ;

· au site d’application du comprimé : douleur, ulcère, irritation, saignements, engourdissement, perte de sensation, rougeur, gonflement ou taches.

Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· sentiments d’anxiété ou de confusion, dépression, insomnie ;

· goût anormal, perte de poids ;

· somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine, engourdissement, œdème des bras ou des jambes, syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l’apparition d’effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété, des frissons, des tremblements et une transpiration), tremblement, chutes, frissons ;

· constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée, brûlures d'estomac, perte d'appétit, maux d'estomac, inconfort gastrique, indigestion, douleurs dentaires, mycose buccale ;

· démangeaison, transpiration excessive, éruption cutanée ;

· essoufflement, maux de gorge ;

· diminution des globules blancs dans le sang, diminution des globules rouges, diminution ou augmentation de la pression artérielle, fréquence cardiaque anormalement rapide ;

· douleurs musculaires, douleurs dorsales ;

· fatigue.

Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· gorge douloureuse ;

· diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang ;

· sensations d’excitation, nervosité, état anormal, agitation ou lenteur ; voir ou entendre quelque chose qui n’existe pas (hallucinations), diminution de la conscience, changement dans l’état mental, dépendance (dépendance au médicament, toxicomanie), désorientation, manque de concentration, perte d’équilibre, vertige, problème d’élocution, acouphène, inconfort auditif ;

· perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge ;

· rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d’avoir très chaud (bouffées de chaleur) ;

· problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant le sommeil ;

· un ou plusieurs des problèmes suivants au niveau de la bouche : ulcère, perte de sensation, inconfort, couleur inhabituelle, trouble des tissus mous, trouble de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou des ulcérations, douleur gingivale, lèvres gercées trouble dentaire ;

· inflammation de l’œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de la vésicule biliaire ;

· sueurs froides, œdème facial, démangeaisons généralisées, alopécie, contractions musculaires, faiblesse musculaire, sensation de malaise, inconfort thoracique, soif, sensation de froid, sensation de chaud, difficulté à uriner ;

· malaise ;

· rougeur du visage et du cou.

Rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· perturbation de la pensée, troubles moteurs ;

· cloques dans la bouche, lèvres sèches, accumulation de pus sous la peau dans la bouche ;

· manque de testostérone, sensation de gêne oculaire, observation d’éclairs de lumière, ongles cassants ;

· réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des gonflements des lèvres et du visage et de l’urticaire.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d’épilepsie) ;

· manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) ;

· pharmacodépendance (addiction) ;

· utilisation abusive ;

· délire (combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n’existe pas, des troubles du sommeil, des cauchemars) ;

· un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival ?  

L’antalgique contenu dans FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d’un enfant en cas d’ingestion accidentelle. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival  

· La substance active est le fentanyl.

Fentanyl (sous forme de citrate)..................................................................... 600 microgrammes

Pour un comprimé buccogingival

· Les autres composants sont : mannitol, sorbitol, acide citrique, macrogol, L-arginine, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés buccogingivaux sont blancs, ronds, à bords biseautés, gravés « 6 » sur une face.

Chaque comprimé a un diamètre d’environ 10 mm.

Chaque plaquette contient 4 comprimés buccogingivaux présentés dans des boîtes de 4 ou 28 comprimés buccogingivaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

BLUEPHARMA - INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

S. MARTINHO DO BISPO

3045-016 COIMBRA

PORTUGAL

OU

ARDENA PAMPLONA S.L.

POLIGONO MOCHOLI C/NOAIN, no. 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).