Base de Données Publique des Médicaments

Quelque soit le contexte, on ne commencera le traitement qu’une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L’examen bactériologique comprend systématiquement l’examen direct, la mise en culture et l’antibiogramme.

Toutefois, s’il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative, malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être constitué et sera reconsidéré lorsque l’on disposera des résultats de la culture.

Pour être efficace, ce traitement doit:

· associer plusieurs antituberculeux:

o trois ou quatre jusqu’aux résultats de l’antibiogramme pour tenir compte d’une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

o au moins deux ensuite, pour éviter l’apparition d’une résistance acquise.

· utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides), à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage),

· être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant 6 mois en cas de quadrithérapie initiale de 2 mois, de 9 mois en cas de trithérapie initiale de 2 mois.

Posologie

Chez l’adulte: 20 mg/kg/jour

La posologie peut être portée à 25 mg/kg/jour:

· en cas de rechute,

· en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.

Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (2 mois) et nécessite une surveillance accrue du patient (voir rubrique 4.4).

Chez l’enfant à partir de 3 mois: 20 (15 à 25) mg/kg/jour.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,).

Chez l’enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l’absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à l’avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.

Chez l’insuffisant rénal:

Clairance de la créatinine ml/min	Dose mg/kg/jour	Espacement des injections
> 100	20	24 H
70 à 100	15	24 H
< 70	10	24 H

On adaptera au besoin chez ces malades la posologie en s’aidant de la mesure des taux sériques de l’éthambutol.

Chez un sujet sous hémodialyse, la dose sera de 5 mg/kg/jour sauf le jour de l’hémodialyse où cette dose sera portée à 7,5 mg/kg/jour.

Mode d’administration

La solution injectable peut être administrée par voie intra-musculaire ou par voie intra-veineuse en perfusion en 1 seule fois.

Pour la perfusion, on diluera la dose quotidienne dans 250 ou 500 ml de sérum glucosé isotonique.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l’éthambutol.

· Névrite optique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en raison du risque de surdosage par accumulation, en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Précautions d’emploi

La prescription d’éthambutol devra toujours être précédée d’un examen ophtalmologique comportant une étude de l’acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond de l’œil.

Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis tous les deux mois.

Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l’éthambutol; dans ce cas les troubles visuels régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.

Il faut savoir que l’insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l’éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et d’adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatininémie, clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2)). Le bilan rénal sera fait avant le début du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-Intestinaux, anti-acides et adsorbants:

Diminution de l’absorption digestive de l’éthambutol. Prendre les topiques gastro-intestinaux et anti-acides à distance de l’éthambutol (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène.

Dans l’espèce humaine, aucune étude épidémiologique n’a été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier n’a été relevé.

Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement s’avère indispensable.

Allaitement

Pas de données disponibles

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MYAMBUTOL n’a aucun effet ou un effet sur la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines. Toutefois, la possibilité de troubles visuels associant une baisse d’acuité, une diminution du champ visuel et une dyschromatopsie d’axe rouge-vert, devront conduire à pratiquer systématiquement les examens ophtalmologiques de contrôle.

4.8. Effets indésirables

Rarement:

L’éthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de l’acuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge (voir rubrique 4.4).

Exceptionnellement:

Rashs cutanés allergiques, hyperuricémie, leucopénie, vertiges, confusion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe pas de signe d’intoxication aiguë.

En cas de surdosage, l’éthambutol est dialysable

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : INFECTIOLOGIE – PARASITOLOGIE

Sous classe : ANTITUBERCULEUX, code ATC : J04AK02.

Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines et atypiques (Kansasï en particulier). La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 1 µg/ml pour la plupart des souches.

L’éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu’ils soient extra ou intra-cellulaires.

Il n’existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux. Les résistances primaires à l’éthambutol sont inférieures à 1 p. 100. Pour éviter l’émergence de résistances acquises en monothérapie, l’éthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

L’éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieurs aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.

Ceci explique un volume de distribution de l’ordre de 6 l/kg.

Elimination

La demi-vie d’élimination est de 9 à 12 heures.

L’éthambutol est éliminé principalement par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l’administration orale. L’élimination de I’éthambutol est à 80% rénale. La part de la clairance métabolique est d’environ 8 à 15%,

La demi-vie d’élimination augmente donc en cas d’insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non enregistrées

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1, 5 ou 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour la perfusion, on diluera la dose quotidienne dans 250 ou 500 ml de sérum glucosé isotonique.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 337 890 5 3 : 10 ml en ampoule (verre brun), boîte de 1.

· 34009 337 891 1 4 : 10 ml en ampoule (verre brun), boîte de 5.

· 34009 558 557 7 4 : 10 ml en ampoule (verre brun), boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019

Dénomination du médicament

MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule

Ethambutol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?

3. Comment utiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Ce médicament est un antibiotique - code ATC : J04AK02.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la tuberculose en association avec d’autres antibiotiques.

Votre médecin peut vous le prescrire dans d’autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?

N’utilisez jamais MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule :

· si vous êtes allergique à l’ethambutol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule.

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· diabète,

· antécédents de maladie oculaire,

· maladies des reins.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, celle-ci peut comporter des examens oculaires répétés, une surveillance de la fonction rénale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis qu’en raison de possibles troubles visuels induits par ce médicament, ils doivent se soumettre à une surveillance ophtalmologique régulière pendant le traitement.

MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

· chez l'adulte, de 20 mg/kg/jour,

· chez l’enfant à partir de l’âge de 3 mois: 20 (15 à 25) mg/kg/jour.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas par cas.

Chez l’enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l’absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à un avis médical spécialisé.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

Mode et voie d’administration

En perfusion intraveineuse (la dose quotidienne sera diluée dans 250 à 500ml de glucose isotonique) ou par voie intra-musculaire en une injection quotidienne.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Une fois par jour.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement de la tuberculose est de plusieurs mois, ne pas interrompre le traitement sans avis médical, un traitement trop court ou mal suivi expose au risque de rechute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez d’utiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement troubles oculaires (baisse de la vue – trouble de la vision des couleurs) dans ces cas demander rapidement avis à votre médecin,

Exceptionnellement trouble digestifs, éruption cutanées, vertiges.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flaconaprès {EXP {MM/AAA }.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule

· La substance active est :

Chlorhydrate d’éthambutol............................................................................................. 1000 mg

Pour une ampoule de 10 ml

· Les autres composants excipients sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectable

Qu’est-ce que MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule de 10 ml ; boîte de 1, 5 ou 50 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING