ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019

Dénomination du médicament

MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule

Ethambutol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?

3. Comment utiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Ce médicament est un antibiotique - code ATC : J04AK02.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la tuberculose en association avec d’autres antibiotiques.

Votre médecin peut vous le prescrire dans d’autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?  

N’utilisez jamais MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule :

· si vous êtes allergique à l’ethambutol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule.

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· diabète,

· antécédents de maladie oculaire,

· maladies des reins.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, celle-ci peut comporter des examens oculaires répétés, une surveillance de la fonction rénale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis qu’en raison de possibles troubles visuels induits par ce médicament, ils doivent se soumettre à une surveillance ophtalmologique régulière pendant le traitement.

MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?  

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

· chez l'adulte, de 20 mg/kg/jour,

· chez l’enfant à partir de l’âge de 3 mois: 20 (15 à 25) mg/kg/jour.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas par cas.

Chez l’enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l’absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à un avis médical spécialisé.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

Mode et voie d’administration

En perfusion intraveineuse (la dose quotidienne sera diluée dans 250 à 500ml de glucose isotonique) ou par voie intra-musculaire en une injection quotidienne.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Une fois par jour.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement de la tuberculose est de plusieurs mois, ne pas interrompre le traitement sans avis médical, un traitement trop court ou mal suivi expose au risque de rechute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez d’utiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement troubles oculaires (baisse de la vue – trouble de la vision des couleurs) dans ces cas demander rapidement avis à votre médecin,

Exceptionnellement trouble digestifs, éruption cutanées, vertiges.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon…après {EXP {MM/AAA }.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule   

· La substance active est :

Chlorhydrate d’éthambutol............................................................................................. 1000 mg

Pour une ampoule de 10 ml

· Les autres composants excipients sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectable

Qu’est-ce que MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule de 10 ml ; boîte de 1, 5 ou 50 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

Fabricant  

EFISCIENS BV

WEENA 505 SUITE A-3402

3013 AL - ROTTERDAM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).