Dernière mise à jour le 30/06/2025
ETIOVEN 30 mg, comprimé
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 342 017-4 ou 34009 342 017 4 5
Déclaration de commercialisation : 19/09/1997
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025
ETIOVEN 30 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Naftazone ............................................................................................................................. 30 mg
Pour un comprimé
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé en une prise quotidienne à prendre en milieu de journée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ETIOVEN 30 mg, comprimé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établie(s).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est requise en cas d’insuffisance hépatique grave et en cas d’insuffisance rénale.
Informations concernant les excipients
ETIOVEN contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la naftazone est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence l'utilisation de la naftazone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Quelques cas de troubles digestifs banals n'occasionnant pas l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant une aggravation des effets indésirables est possible en cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Efficacité et sécurité clinique
Les études de pharmacologie clinique ont permis de démontrer chez l'homme l'activité de la naftazone sur l'hémodynamique veineuse : la naftazone augmente le tonus veineux, accroît la résistance capillaire ; l'effet veinoconstricteur optimum est obtenu pour 30 mg de principe actif.
Par ailleurs, le taux des enzymes lysosomiales est diminué dans la paroi veineuse et le sérum des patients souffrant de maladie variqueuse.
Les essais cliniques ont confirmé l'activité veinotonique : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence de façon significative la diminution de la distensibilité et de la capacitance veineuses.
Il a été démontré par ailleurs, que la naftazone abaissait significativement le taux de bêta- glucuronidase dans le sérum de sujets atteints de maladie variqueuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La Naftazone à une résorption très rapide et presque complète.
Biotransformation/Élimination
Une étude de biotransformation révèle que le processus de réduction (métabolite hydroxylé intermédiaire) et de conjugaison (dérivé glycuroconjugué essentiellement) participent activement au métabolisme de la naftazone. Suite à l’administration orale, 84% de la dose ingérée est excrétée dans les urines au cours des premières 24 heures. La demi-vie d'élimination est approximativement de de 1,5 à 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 017 4 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025
Naftazone
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ETIOVEN 30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETIOVEN 30 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETIOVEN 30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un veinotonique.
Il est préconisé dans les troubles de la circulation veineuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETIOVEN 30 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ETIOVEN 30 mg, comprimé:
Si vous êtes allergique à la Naftazone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé.
Ce médicament a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie.
Éviter l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids.
La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.
La prudence est requise en cas d’insuffisance hépatique grave et en cas d’insuffisance rénale.
La sécurité et l’efficacité d’ETIOVEN 30 mg, comprimé chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établie(s).
Autres médicaments et ETIOVEN 30 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ETIOVEN 30 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
La grossesse est une période normale de la vie d’une femme où il est particulièrement important de ne pas prendre de médicament sans l’avis de son médecin.
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ETIOVEN 30 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ETIOVEN 30 mg, comprimé ?
La dose recommandée est d’un comprimé par jour, par prise orale. Prendre le comprimé en milieu de journée.
Si vous avez pris plus de ETIOVEN 30 mg comprimé que vous n’auriez dû :
Une aggravation des effets indésirables est possible en cas de surdosage.
Si vous oubliez de prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· par exemple troubles digestifs mineurs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETIOVEN 30 mg, comprimé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETIOVEN 30 mg, comprimé
· La substance active est :
Naftazone........................................................................................................................ 30 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ETIOVEN 30 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
29 AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT-GENIS-LAVAL
FRANCE
Ou
Saneca pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
SLOVAQUIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).