ANSM - Mis à jour le : 14/03/2023

Dénomination du médicament

SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule

Silodosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule ?

3. Comment prendre SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, code ATC : G04CA04.

Qu’est-ce que SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule

· SILODOSINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.

· SILODOSINE SANDOZ agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.

Dans quel cas SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule est-il utilisé

SILODOSINE SANDOZ est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :

· difficultés à commencer à uriner,

· sensation que la vessie n’est pas complètement vidée,

· besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule.

· Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris SILODOSINE SANDOZ, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée de l’œil) pendant ce type d’intervention. Votre ophtalmologue pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par SILODOSINE SANDOZ en cas d’opération de la cataracte.

· S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre SILODOSINE SANDOZ.

La prise de SILODOSINE SANDOZ peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

· Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre SILODOSINE SANDOZ car il n’a pas été testé dans cette maladie.

· Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.

Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira SILODOSINE SANDOZ avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).

Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre SILODOSINE SANDOZ.

· L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s’accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n’avez pas de cancer de la prostate avant d’entamer le traitement par SILODOSINE SANDOZ. SILODOSINE SANDOZ ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de SILODOSINE SANDOZ peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments,

· des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole), des médicaments contre l’infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d’organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de SILODOSINE SANDOZ dans le sang,

· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que SILODOSINE SANDOZ peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle,

· des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de SILODOSINE SANDOZ.

SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et fertilité

Un traitement par SILODOSINE SANDOZ peut entraîner une éjaculation anormale (diminution de la quantité de sperme éjaculée au cours d’un rapport sexuel) pouvant altérer de manière temporaire la fertilité. Cet effet disparaît après l’arrêt du traitement par SILODOSINE SANDOZ. Informez votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.

SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT prendre SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une gélule de silodosine 8 mg par jour, par voie orale.

Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N’ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d’eau.

Patients ayants des problèmes de reins

Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente. C’est pourquoi des gélules de SILODOSINE SANDOZ 4 mg sont disponibles.

Si vous avez pris plus de SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule

Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d’évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.

L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par SILODOSINE SANDOZ. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.

Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.

Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.

SILODOSINE SANDOZ peut provoquer des complications lors d’une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin ; voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris SILODOSINE SANDOZ.

Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)

· troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la rubrique « Fertilité »).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique),

· nez qui coule ou nez bouché,

· diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· diminution du désir sexuel,

· nausées,

· bouche sèche,

· difficultés à obtenir ou maintenir une érection,

· rythme cardiaque accéléré,

· symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament,

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,

· pression artérielle basse.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations),

· évanouissement/perte de conscience.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette rubrique).

Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule  

· La substance active est : la silodosine.

Silodosine......................................................................................................................... 4 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : mannitol (E421), amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium (E487), stéarate de magnésium (E470b)

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine (E441)

Colorant : gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (E525)

Qu’est-ce que SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Gélule blanche avec un “S” sur la tête et “4” sur le corps, contenant une poudre fine blanche à presque blanche.

Taille approximative de 29,2 mm.

SILODOSINE SANDOZ est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

Plaquettes contenant 30 gélules.

Plaquettes prédécoupées unitaires contenant 10 x1 et 30 x1 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

NOUCOR HEALTH, S.A.AVDA. CAMI REIAL, 51-57

08184 – PALAU-SOLITA I PLEGAMANS

BARCELONE

ESPAGNE

Ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).