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PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 25/05/2021

Dénomination du médicament

PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop

Pholcodine monohydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?

3. Comment prendre PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs - code ATC : R05DA08

Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop :

· si vous êtes allergique à la pholcodine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes insuffisant respiratoire,

· si vous avez une toux d’asthmatique,

· s’il est destiné à un enfant de moins de 30 mois,

· si vous allaitez,

· en association avec l’oxybate de sodium,

· si vous avez présenté des convulsions ou une crise d’épilepsie,

· si, lors d’une prise antérieure de PHOLCODINE BIOGARAN ou un autre médicament apparenté à PHOLCODINE BIOGARAN, sont apparues une éruption cutanée, une peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PHOLCODINE BIOGARAN.

De plus, du fait de la teneur en pholcodine, ne pas dépasser la dose recommandée.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Des réactions cutanées graves, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), ont été rapportées avec l'utilisation de pholcodine. La PEAG se manifeste par une éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameux avec des gonflements sous la peau et des vésicules, associée à de la fièvre. Le plus souvent elle se localise au niveau des plis cutanés du tronc et des membres supérieurs. Le risque d'apparition de réactions cutanées graves est le plus élevé pendant la première semaine de traitement. Si une éruption cutanée importante ou l'un de ces symptômes cutanés apparaissent, arrêtez de prendre PHOLCODINE BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique 3).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec l’oxybate de sodium et DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments contenant de l’alcool.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central à celui exercé par la pholcodine contenue dans ce médicament. Ceci contribue à diminuer votre vigilance.

L’utilisation concomitante de PHOLCODINE BIOGARAN et des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmentent le risque de somnolence, de sédation, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, leur utilisation concomitante doit être envisagée seulement si des traitements alternatifs ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous a prescrit PHOLCODINE BIOGARAN avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs et suivez attentivement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utile de prévenir vos amis ou vos proches d’être attentifs à l’apparition des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous observez de tels symptômes.

PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop avec de l’alcool

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop contient du cinéole, de l’éthanol (alcool), du saccharose, du jaune orangé S (E110) et du sodium

Cette spécialité contient un terpène (le cinéole) qui peut entraîner à doses excessives des troubles neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 30 mois ou en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie.

Ce médicament contient 525 mg d’alcool (éthanol) par 100 mL de sirop, équivalent à 73.80 mg par prise de 15 mL. La quantité par dose de 15 mL de ce médicament équivaut à 2 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 13 g de saccharose par dose de 15 mL. Ceci est prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucre.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gobelet doseur de 15 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

La graduation de 15 mL contient 19,65 mg de pholcodine.

La graduation de 5 mL correspond à 6, 55 mg de pholcodine.

La graduation de 2,5 mL correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises devront être espacées de 4 heures minimum.

Posologie

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :

· chez l'adulte: 90 mg par jour,

· chez l'enfant de 6 à 15 ans: 1 mg/kg par jour,

· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 0,5 mg/kg par jour.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de PHOLCODINE BIOGARAN est :

· Chez l'adulte : 15 mL par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 mL par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 mL par prise à renouveler, si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 mL par prise à renouveler, si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 mL selon le poids.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les prises devront être espacées de 4 heures minimum.

Durée de traitement

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Si vous avez pris plus de PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement :

· Nausées, vomissements, constipation ;

· Vertiges ;

· Gêne respiratoire, crise d’asthme ;

· Réactions allergiques : les symptômes peuvent inclure démangeaisons, urticaire, gonflement du visage et possibles réactions allergiques graves ;

· Somnolence.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

· Éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameux avec apparition de gonflements sous la peau et de vésicules, associées à de la fièvre survenant en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si ces symptômes apparaissent, arrêtez d'utiliser PHOLCODINE BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin.

En raison de la présence de jaune orangé S dans les excipients, risque de réactions allergiques.

En raison de la présence de cinéole dans les excipients, risque de convulsions notamment chez les enfants et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie.

Possibilité d’agitation et de confusion chez les personnes âgées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant et après première ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon, le sirop est à utiliser dans les 20 jours qui suivent.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Pholcodine monohydratée.............................................................................................. 131 mg

Pour 100 mL de sirop.

· Les autres composants sont :

Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium), éthanol 96 pour cent, saccharose, eau purifiée (voir section 2).

Qu’est-ce que PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop en solution limpide et de coloration verte.

Flacon de 60, 90, 125 ou 200 mL avec gobelet doseur gradué à 2,5 mL, 5 mL et 15 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

ZA LA CROIX BONNET

21, RUE JACQUES TATI

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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