ANSM - Mis à jour le : 20/04/2021

Dénomination du médicament

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

Protamine (sulfate de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antidote de l’héparine - code ATC : V03AB14.

Ce médicament est un antidote de l’héparine (l’héparine est un médicament utilisé pour s’opposer aux facteurs de coagulation du sang, notamment dans le traitement ou la prévention de la formation de caillots dans le sang). Il est utilisé pour neutraliser instantanément l’action anticoagulante de l’héparine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?  

Ne pas dépasser 5000 U.A.H. (soit 50 mg) de sulfate de protamine (5 ml) en une seule administration.

Ne prenez jamais PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la protamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable.

Un examen biologique (prise de sang) est nécessaire pour s’assurer que ce médicament a neutralisé l’action anticoagulante de l’héparine.

En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec la protamine, prévenez votre médecin si vous présentez un des facteurs de risque suivants :

· si vous avez déjà été traité par de la protamine (y compris la protamine contenue dans l’insuline NPH utilisée chez certains patients diabétiques),

· si vous présentez une allergie au poisson,

· si vous avez subi une vasectomie (opération qui consiste à ligaturer et sectionner les canaux qui transportent les spermatozoïdes, dans un but de stérilisation),

· si vous êtes stérile.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE PHARMACIEN OU À VOTRE MÉDECIN.

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable est déconseillé pendant la grossesse. Dans ce cas, votre médecin évaluera l’intérêt du traitement.

Allaitement

Ne prenez pas PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable contient du sodium.

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est considéré « sans sodium ». Il est donc sans risque si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium (régime sans sel ou pauvre en sel).

3. COMMENT UTILISER PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?  

Posologie

La dose est adaptée à chaque patient et sera déterminée par votre médecin.

Des informations destinées exclusivement aux professionnels de santé sont disponibles en fin de notice, à la rubrique « Autres ».

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé par injection intraveineuse lente (injecté dans une veine).

Si vous avez utilisé plus de PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rarement : baisse de la pression artérielle ou ralentissement du rythme cardiaque.

· Augmentation de la pression dans les artères destinées au poumon (hypertension pulmonaire aiguë).

· Réaction allergique grave avec malaise brutal et baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique), pouvant engager le pronostic vital.

· Accumulation de liquide dans les poumons se manifestant par un essoufflement qui peut être très sévère et qui s’aggrave en se couchant, sans origine cardiaque, et pouvant engager le pronostic vital.

· Saignement après intervention.

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, avec dans certains cas, apparition d’anticorps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable  

· La substance active est :

Protamine (sulfate de)............................................................................................. 1000 U.A.H.*

Pour 1 ml de solution injectable.

*U.A.H. : unités antihéparine

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de sodium officinale, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable, flacon de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 2417489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES, 62

28923 ALCORCON

MADRID

ESPAGNE

OU

CENEXI HSC - HEROUVILLE SAINT CLAIR

2 RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

Ne pas dépasser 5000 U.A.H. (soit 50 mg) de sulfate de protamine (5 ml) en une seule administration.

· Neutralisation anticoagulante de l’héparine :

1000 U.A.H. (1 ml) neutralisent environ 1000 unités d’héparine.

La dose de sulfate de protamine à injecter doit être adaptée à l’héparinémie constatée et non pas à la dose d’héparine injectée.

· Neutralisation de l’action anticoagulante des héparines de bas poids moléculaire :

Le sulfate de protamine inhibe unité par unité l’activité anti-IIa des héparines de bas poids moléculaire, mais ne neutralise que partiellement (50 à 60%) l’activité anti-Xa des héparines de bas poids moléculaire.

Mode d’administration

Injection intraveineuse lente (sur une durée d’environ 10 minutes).