MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 12/01/2023
MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Séné (foliole)......................................................................................................................... 0,72 g
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Mélange de plantes pour tisane en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 1 sachet-dose par tasse.
Mode d’administration
Verser de l'eau bouillante sur le mélange de plantes.
Couvrir et attendre 10 à 15 mn.
Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).
Traitement associé par :
· Antiarythmiques donnant des torsades de pointes : bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
· Lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
· activité physique, rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée est déconseillée car la prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles :
· La "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ; elle est rare.
· Une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance de survenue variable selon les patients peut se créer à l'insu du médecin.
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.
Population pédiatrique
Chez l'enfant la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque d'hypokaliémie et donc d'interactions médicamenteuses en cas d'association d'un laxatif stimulant avec :
+ Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes : bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
+ Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).
Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant) ; utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques :
L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
+ Autres hypokaliémiants : amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés). Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Non renseignée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d'hypokaliémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes : diarrhées.
Conduite à tenir : arrêt du traitement, correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS STIMULANTS, code ATC : A06AB06
Mécanisme d’action
Laxatif stimulant, il modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.
Délai d'action : 8 à 12 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les sennosides agissent probablement sur le colon après hydrolyse par la flore colique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Frêne (feuille), romarin (sommité fleurie), fenouil doux (graines), réglisse (racine).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 12, 20 ou 24 sachets-dose (papier).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 321 009 2 7 : 10 sachets-dose (papier).
· 34009 321 010 0 9 : 12 sachets-dose (papier).
· 34009 321 011 7 7 : 20 sachets-dose (papier).
· 34009 339 933 3 7 : 24 sachets-dose (papier).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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