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THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 04/02/2021

Dénomination du médicament

THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Urokinase

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques - code ATC : B01AD04

Le nom de votre médicament est THERASOLV. La substance active est lurokinase, une enzyme extraite de lurine humaine qui exerce une action thrombolytique. Cela signifie quelle peut aider à dissoudre les caillots sanguins qui peuvent se former dans :

· les cathéters veineux centraux et périphériques (tubes chirurgicaux utilisés pour faire sortir des liquides du corps ou introduire des liquides dans le corps) ;

· les poumons ;

· les veines profondes ;

· les artères périphériques (vaisseaux sanguins en provenance du cœur, présents par exemple dans les jambes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ne vous sera pas administré si :

· vous êtes allergique (hypersensible) à lurokinase ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· vous avez actuellement ou avez eu récemment un saignement dans lestomac ou les intestins ;

· vous avez un cancer qui est associé à un risque dhémorragie ;

· vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou un accident vasculaire cérébral ;

· vous avez récemment subi un traumatisme qui a nécessité une réanimation cardio-pulmonaire, une intervention thoracique ou une opération du cerveau (dans les 2 mois précédents, par exemple) ;

· vous avez une tension artérielle sévèrement élevée ;

· vous présentez des troubles de la coagulation sanguine ou des taux de plaquettes sanguines très faibles ;

· vous présentez une malformation dun vaisseau sanguin, par exemple un renflement ;

· vous avez une infection du pancréas ou du cœur, ou toute autre infection sévère ;

· vous êtes atteint(e) dune insuffisance hépatique ou rénale sévère ;

· vous avez récemment accouché.

Avertissements et précautions

En raison de laugmentation du risque de saignement, THERASOLV sera utilisé avec précaution si :

· vous avez une maladie sévère des vaisseaux sanguins, en particulier dans le cerveau ;

· vous présentez un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les cavités du cœur, par exemple en cas de rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire) ;

· vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, notamment ceux dus à une maladie sévère des reins ou du foie ;

· vous présentez des cavités dans les poumons ;

· vous avez des problèmes au niveau urinaire qui pourraient entraîner des saignements (par exemple, la présence dune sonde vésicale) ;

· vous avez des vaisseaux sanguins bouchés et infectés ;

· vous êtes âgé(e), en particulier si vous avez plus de 75 ans.

Dans tous les cas indiqués ci-dessus, votre médecin déterminera si vous devez ou non recevoir THERASOLV.

Si un saignement sévère survient pendant le traitement, lutilisation de THERASOLV sera arrêtée et des médicaments seront administrés pour contrôler le saignement.

THERASOLV est fabriqué à partir durine humaine et certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission dinfections aux patients. Cependant, en dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir durine humaine sont administrés, la possibilité de transmission dune infection ne peut être totalement exclue.

Enfants

THERASOLV peut être utilisé chez les enfants pour dissoudre les caillots sanguins dans les cathéters veineux centraux et périphériques.

Autres médicaments et THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris lun des médicaments suivants car le risque de saignement peut être augmenté par les agents qui sopposent à la coagulation du sang, tels que :

· lhéparine ou les autres anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) ;

· lacide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· le dipyridamole, les dextrans (utilisés pour traiter la diminution de volume du plasma sanguin dans la circulation).

Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (utilisé pour traiter lhypertension) car cela pourrait augmenter le risque de réaction allergique.

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

THERASOLV ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou immédiatement après laccouchement, sauf si votre médecin le recommande.

Nallaitez pas pendant le traitement par THERASOLV.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

THERASOLV vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Avant de vous être administré, THERASOLV sera dissout dans une solution saline (solution de sel et deau). Il ne doit jamais être injecté dans un muscle ou sous la peau. La dose et la durée du traitement par THERASOLV seront déterminées par votre médecin.

Si vous êtes traité(e) pour :

Un cathéter veineux central ou périphérique bouché

Une dose de 5 000 à 25 000 unités durokinase par mL pourra être injectée directement dans le cathéter veineux central ou périphérique et laissée en place pendant 20 à 60 minutes avant de retirer le liquide. Cette procédure pourra être renouvelée à plusieurs reprises si nécessaire. Une dose allant jusquà 250 000 unités de THERASOLV, à laide dune solution contenant 1 000 à 2 500 unités par mL, pourra également être administrée en perfusion dans le tube bouché sur une durée de 90 à 180 minutes.

Des caillots sanguins obstruant les veines profondes dans les membres

Pour commencer, vous pourrez recevoir 4 400 unités durokinase par kg dans 15 mL de solvant, injectées dans une veine pendant 10 minutes. Vous recevrez ensuite 4 400 UI/kg/heure pendant 12 à 24 heures.

Des caillots sanguins obstruant les vaisseaux des poumons

Pour commencer, vous pourrez recevoir 4 400 unités durokinase par kg dans 15 mL de solvant, injectées dans une veine pendant 10 minutes. Vous recevrez ensuite 4 400 UI/kg/heure pendant 12 heures. Votre médecin pourra également choisir de vous administrer jusquà 3 injections dans lartère du poumon à 24 heures dintervalle.

Des caillots sanguins obstruant une artère

Pour commencer, vous pourrez recevoir une solution contenant 2 000 unités par mL injectée directement dans le caillot à un débit de 4 000 unités par minute pendant 2 heures. Votre médecin contrôlera lévolution de lobstruction et pourra envisager de renouveler ce traitement 4 fois maximum jusquà la dissolution du caillot.

Si vous avez utilisé plus de THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez :

· un quelconque saignement ;

· un signe de réaction allergique, tel que des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, une éruption cutanée ou de l’urticaire ;

· un malaise (chute de la tension artérielle) ou une peau qui vire au bleu (cyanose).

Certains patients peuvent ressentir une sensation de chaleur ou de froid (fièvre ou frissons), des nausées et vomissements, des douleurs dans le dos ou un essoufflement dans lheure qui suit le début de la perfusion.

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 utilisateur sur 10)

· saignement inhabituel, en particulier au niveau des plaies de piqûres daiguille ou des saignements de nez

· présence de sang dans les urines détecté lors des analyses durine

· caillots sanguins : de petits fragments dun caillot sanguin peuvent être libérés et transportés le long du vaisseau sanguin et peuvent provoquer une obstruction ailleurs, par exemple dans les poumons, le cœur ou les membres

· diminution de lhématocrite (une analyse des globules rouges) et augmentation temporaire de certaines enzymes du foie

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 utilisateur[s] sur 100)

· saignement dans lestomac ou à lintérieur/autour du cerveau ou au niveau des sites de piqûre daiguille, dans lurine, dans les muscles

· accident vasculaire cérébral

· déchirure de la paroi dune artère

· obstruction de vaisseaux sanguins due au cholestérol (graisse)

· fièvre, frissons et/ou tremblements

Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 utilisateur[s] sur 1 000)

· défaillance des reins

· saignement dans le foie

Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 utilisateur[s] sur 10 000)

· présence visible de sang dans lurine

· lésion et gonflement dune paroi artérielle

Si vous ressentez lun des effets indésirables ci-dessus, ou si vous remarquez un quelconque symptôme inhabituel, et qui nest pas mentionné dans cette notice, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas conserver le produit reconstitué pour une utilisation ultérieure.

À conserver dans le conditionnement et lemballage dorigine, à labri de la lumière.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur l’emballage et létiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur du contenu.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion  Retour en haut de la page

· La substance active est lurokinase.

· Les autres composants sont :

Mannitol, édétate disodique, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Chaque boîte contient un flacon (petite bouteille). La poudre blanche à lintérieur est THERASOLV.

Plusieurs dosages différents sont disponibles :

THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

THERASOLV 500 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

THERADIAL SAS

5 rue Maryse Bastié

44700 Orvault

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

THERADIAL SAS

5 rue Maryse Bastié

44700 Orvault

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italie

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Italie

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Germany

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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