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CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85%), solution à diluer pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 05/07/2012

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une solution injectable de chlorure de sodium en ampoule de 10 ml et 20 ml; boîte de 10, 20, 50 et 100.

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION/ SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM (Code ATC : B05XA03).

Indications thérapeutiques

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %) est une solution à diluer pour perfusion utilisée pour la correction d'une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente, et comme apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion dans les cas sévères de rétention d’eau et/ou de sodium (hypernatrémie) et en particulier en cas d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses et prééclampsie/éclampsie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion :

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique.

Précautions d'emploi

Le chlorure de sodium CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie, d’altération de la fonction rénale, de prééclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’obstruction du tractus urinaire, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

En cas d’extravasation, l'administration du chlorure de sodium hypertonique doit être interrompue immédiatement, en maintenant la canule insérée en place pour une prise en charge immédiate du patient; si possible, avant de retirer la canule, une aspiration à travers celle-ci doit être effectuée afin de réduire la quantité de solution présente dans les tissus. Lorsqu’il s’agit des extrémités, le membre concerné doit être élevé. Selon le produit extravasé (y compris celui éventuellement mélangé à la solution), des mesures spécifiques devront être prises.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4h pendant les 24 premières heures, puis une fois par jour. En cas d'extravasation large, demander conseil à un chirurgien plastique dans les 72 premières heures.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du chlorure de sodium PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion.

Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

Lorsque CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion est utilisé comme un diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, le dosage administré et la vitesse d’injection seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Instruction pour l’ouverture des ampoules : veuillez vous référer au schéma d’utilisation sur emballage.

Après séparation de la barrette, l’ampoule s’ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.

Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

Prenez CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion exactement comme prescrit par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie (difficultés d’élocution), dysphagie (difficultés pour avaler), faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une trop rapide et/ou trop importante correction de l’hyponatrémie.

L’administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie nécessitant l’arrêt immédiat de la solution de chlorure de sodium et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l’administration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Des effets indésirables comprennent : fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (fuite de médicaments hors des veines lors de l'injection) et hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).

Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d’un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou trop abondante.

Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisation osmotique prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Extravasation de la solution qui peut entraîner un œdème local, une ischémie (diminution de l'apport du sang dans une partie du corps) et une nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 5,85 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 20 ml contient 1,17 g de chlorure de sodium.

Formule ionique:

Sodium: 1,001 mmol/ml

Chlorures: 1,001 mmol/ml

Osmolarité: 2000 mOsm/l

pH compris entre 4,5 et 7

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 20 ml; boîte de 10, 20, 50 et 100.

SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

France / Belgique: Chlorure de sodium PROAMP 0.0585 g/ml (5.85 %), solution à diluer pour perfusion

Allemagne: Natrium chlorid PROAMP 0.0585 g/ml (5.85 %), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays-Bas: Natrium chloride PROAMP 0.0585 g/ml (5.85 %), oplossing voor injectie

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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