ANSM - Mis à jour le : 05/10/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FAMOTIDINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Famotidine............................................................................................................................. 20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, comportant la mention « 20 » gravée sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Prévention des récidives de l'ulcère duodénal

· Ulcère duodénal

· Ulcère gastrique bénin

· Syndrome de Zollinger-Ellison

· Traitement symptomatique de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien de faible intensité

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins :

40 mg de famotidine en une seule dose quotidienne prise le soir au moment du coucher.

Prévention des récidives de l'ulcère duodénal :

20 mg de famotidine par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

A condition qu'il n'y ait pas eu de traitement antérieur par des médications antisécrétoires, le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison peut débuter par l'administration de 20 mg de famotidine toutes les 6 heures (soit un comprimé pelliculé de FAMOTIDINE EG 20 mg). Au cours du traitement, la dose sera adaptée en fonction de la sécrétion acide et de la réponse clinique du patient, jusqu'à ce que le débit d'acide soit réduit au niveau désiré (par ex., < 10 mEq/h dans l'heure précédant la prochaine dose de famotidine). Si la dose de 80 mg/jour ne suffit pas à inhiber de façon suffisante la sécrétion acide, il est recommandé d'envisager un autre traitement pour réguler la sécrétion acide, en l'absence d'expérience à long terme pour des doses journalières supérieures à 80 mg de famotidine.

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Les patients qui ont déjà été traités par un antagoniste des récepteurs H₂ peuvent débuter directement le traitement par la famotidine avec une dose supérieure à la dose recommandée. La dose dépendra de la sévérité de l'affection et de la posologie des précédentes médications.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien de faible intensité :

La dose recommandée est de 20 mg de famotidine deux fois par jour (soit deux comprimés pelliculés de FAMOTIDINE EG 20 mg).

La famotidine est éliminée essentiellement par les reins. Chez les patients insuffisants rénaux sévères avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min, la dose quotidienne de famotidine doit être réduite de 50 %.

La dose quotidienne de famotidine doit être également réduite de 50 % chez les patients dialysés. FAMOTIDINE EG 20 mg doit être administré en fin de dialyse ou après la séance, car une partie de la substance active est éliminée par la dialyse.

Méthode d'administration et durée du traitement

Les comprimés de FAMOTIDINE EG 20 mg doivent être avalés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés peuvent être pris en dehors des repas.

Prévention des récidives de l'ulcère duodénal

En ce qui concerne le traitement d'entretien de la prévention des récidives d'ulcères duodénaux, la dose de 20 mg a été maintenue pendant 12 mois dans les études cliniques.

Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin

La durée du traitement est de 4 à 8 semaines, mais cette durée peut être réduite si la cicatrisation de l'ulcère est confirmée par voie endoscopique. Si l'examen endoscopique ne montre pas de résultats, le traitement sera poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien de faible intensité

La durée du traitement est habituellement de 6 semaines ou, si nécessaire, de 12 semaines.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, l'administration de la famotidine doit être interrompue.

Il n'existe pas suffisamment de données concernant la tolérance et l'efficacité de la famotidine chez l'enfant. Par conséquent, les enfants ne devront pas être traités par famotidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'amélioration symptomatique d'un ulcère gastrique sous famotidine n'exclut pas une malignité éventuelle. Son existence doit être éliminée par des mesures diagnostiques appropriées avant toute administration de famotidine.

La famotidine est principalement excrétée par le rein, et partiellement métabolisée par le foie. Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Chez les patients insuffisants rénaux la dose quotidienne doit être réduite (voir posologie).

La famotidine ne doit pas être utilisée dans le traitement des troubles gastro-intestinaux mineurs.

Chez les patients atteints d'ulcère gastrique ou duodénal, la présence de H. pylori doit être recherchée. Chez les patients infectés, il est toujours souhaitable d'éradiquer H. pylori par un traitement adéquat afin d'éliminer la bactérie.

L'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs H₂, tels que la famotidine, avec l'atazanavir/ritonavir en association avec le ténofovir doit être évitée (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction métabolique majeure avec d'autres médicaments ou substances n'a été mise en évidence cliniquement.

L'absorption concomitante des médicaments dont l'absorption est influencée par le pH gastrique peut être altérée. L'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite. Le kétoconazole doit être pris deux heures avant la famotidine.

L’utilisation concomitante de la famotidine et des antiacides peut réduire l'absorption de la famotidine, entraînant des concentrations plasmatiques de famotidine plus basses. Par conséquent, la famotidine doit être prise 1-2 heures avant un antiacide.

L’utilisation concomitante du sucralfate inhibe l'absorption de la famotidine. Par conséquent, le sucralfate doit toujours être pris deux heures avant ou après la famotidine.

L'administration de probénécide pouvant retarder l'excrétion de la famotidine, l'utilisation concomitante du probénécide et de la famotidine doit être évitée.

La famotidine réduit la biodisponibilité de l'atazanavir de manière dose-dépendante, ce qui peut être compensé par une augmentation de la dose d'atazanavir. Néanmoins, lors d'une administration simultanée de l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir, la dose-dépendance de cette réduction n'est pas observée. Par conséquent, il est recommandé de traiter les patients ne recevant pas de ténofovir avec une dose maximum de 20 mg de famotidine ou si une dose supérieure est nécessaire, il convient d'envisager une augmentation de la dose d'atazanavir. Les patients recevant simultanément l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir ne devront pas être traités par la famotidine (voir rubrique 4.4).

Risque de diminution de l’efficacité du carbonate de calcium lorsqu’il est lié au phosphate et co-administré avec de la famotidine chez les patients hémodialysés.

La co-administration de famotidine et de posaconazole suspension orale doit si possible être évitée, la famotidine pouvant réduire l’absorption du posaconazole suspension orale en cas d’utilisation concomitante.

La co-administration de famotidine avec les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib peut diminuer les concentrations plasmatiques des ITK, diminuant ainsi leur efficacité. Pour d’autres recommandations spécifiques, veuillez-vous référer aux annexes spécifiques à chaque médicament ITK.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, un grand nombre de données de femmes enceintes exposées (plus de 1 000 issues de grossesses) à la famotidine n’indique aucun effet malformatif ni fœtotoxique.

La famotidine peut être utilisée au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La famotidine est excrétée dans le lait en faible quantité et la quantité reçue par l’enfant correspond à environ 2 % de la dose maternelle ajustée au poids. Aucun effet délétère chez les enfants allaités n’a été rapporté. Par conséquent, la famotidine peut être utilisée au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Dans cette rubrique, les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage de famotidine n'a été rapporté à ce jour.

En cas d'apparition de surdosage, on doit s'efforcer d'empêcher l'absorption et de traiter les symptômes.

Les mesures thérapeutiques habituelles de lavage gastrique, la surveillance clinique, et le traitement symptomatique seront mis en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs H₂, code ATC : A02BA03.

La famotidine est un antagoniste compétitif des récepteurs H₂ de l'histamine, qui provoque l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique contrôlée par les récepteurs H₂. En plus des taux d'acidité gastrique, elle diminue le taux de pepsine, et, dans une moindre mesure, le volume de la sécrétion gastrique basale et sous stimulation. Il n'a été observé aucun effet pharmacologique sur le SNC, sur les systèmes immunitaire, cardiovasculaire ou respiratoire.

Après administration orale, le début de l’effet antisécrétoire survient en moins d'1 heure, avec un maximum survenant entre 1 et 3 heures.

Des doses uniques orales de 20 mg et 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86 % et 94 % respectivement, pendant une période d'au moins 10 heures. Les mêmes doses administrées le matin inhibent la sécrétion acide induite par la nourriture, 3-5 heures après l'administration de 76 % et 84 % respectivement, et de 25 % et 30 % 8-10 heures après administration. Chez certains sujets ayant reçu la dose de 20 mg, cependant, l'effet antisécrétoire n'a duré que 6-8 heures. L'administration répétée n'a pas entraîné d'accumulation du médicament.

Le pH intragastrique nocturne atteint, après doses vespérales de 20 mg et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes respectivement de 5 et 6,4. Lorsque la famotidine est administrée après le petit déjeuner, le pH atteint une valeur de 5 pour les 2 groupes, 3 et 8 heures après l'administration.

La famotidine n'a que peu ou pas d'effet sur les niveaux de gastrine sérique à jeun ou postprandiaux. La vidange gastrique et la fonction pancréatique exocrine ne sont pas affectées par la famotidine, de même que le flux sanguin hépatique et portal, et que les fonctions endocrines. Les niveaux des hormones prolactine, cortisol, thyroxine (T4) et testostérone, ne sont pas modifiés par la famotidine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La cinétique de la famotidine est linéaire.

La famotidine est rapidement absorbée par voie orale.

La biodisponibilité orale est d'environ 40 %.

Les pics plasmatiques surviennent entre 1 et 3,5 heures et sont après l'administration de 20 mg et 40 mg de famotidine, respectivement d'environ 0,04 à 0,06 µg/mL et 0,075 à 0,1 µg/mL. Il n'y a pas d'accumulation à la suite de prises répétées. L'absorption de la famotidine n'est pas modifiée par une prise perprandiale.

Une certaine quantité de famotidine passe dans le liquide céphalorachidien (LCR). Quatre heures après administration orale de 40 mg de famotidine, le ratio de concentrations LCR/plasma est de l'ordre de 0,1.

La famotidine est excrétée dans le lait maternel, 6 heures après administration orale, et le ratio de concentrations lait/plasma est de 1,78. La demi-vie plasmatique est de 2,6 à 4 heures.

Jusqu'à 30-35 % de la substance active sont métabolisés dans le foie, avec formation d'un métabolite, le sulfoxyde.

24 heures après administration orale, 25-30 % de la substance active sont retrouvés inchangés dans les urines, et 65-70 % après administration intraveineuse. La clairance rénale est de 250-450 mL/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

Insuffisance rénale :

Lorsque la fonction rénale diminue, la clairance rénale et la clairance totale de la famotidine baissent sans qu'il y ait d'augmentation de l'élimination non rénale. La demi-vie d'élimination après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 ou 10 mg de famotidine est augmentée jusqu'à des valeurs de 4,5 à 9 heures dans l'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 60-30 mL/min,) jusqu'à des valeurs de 10 à 12 heures dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), et jusqu'à 18-27 heures dans l'insuffisance rénale terminale et l'anurie. La proportion de famotidine excrétée dans l'urine sous forme inchangée, tombe à 60 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, et n'est que de 25 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Chez les patients dialysés, la demi-vie d'élimination après administration intraveineuse de 20 mg de famotidine est de 7 à 14 heures, selon la technique de dialyse (hémofiltration, hémodialyse de 5 heures ou hémofiltration continue), et de 22,5 heures après administration orale de 20 mg de famotidine.

Insuffisance hépatique :

La pharmacocinétique de la famotidine est inchangée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Cinétique chez les patients âgés :

Les études pharmacocinétiques conduites chez des patients âgés n'ont pas mis en évidence de modifications en rapport avec l'âge, mais la posologie doit être adaptée aux altérations de la fonction rénale dues à l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction concernant la famotidine n'ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).

Boîte de 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500 ou 1 000 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 352 999 4 9 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 355 101 9 8 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 355 102 5 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 353 000 0 3 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 355 103 1 0 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 355 104 8 8 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 561 799 8 5 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

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