ANSM - Mis à jour le : 06/09/2022

Dénomination du médicament

CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Cabazitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ne vous soit administré ?

3. Comment utiliser CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasiques. Code ATC : L01CD04.

Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 Mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».

CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.

Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s’agit d’un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion NE VOUS SOIT ADMINISTRE ?

N’utilisez pas CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion si:

· vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou à l’un des autres excipients contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6).

· le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500 /mm³),

· vous avez une anomalie fonctionnelle modérée ou sévère du foie,

· vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.

Vous ne devez pas prendre du CABAZITAXEL REDDY PHARMA si l’un de ces cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par CABAZITAXEL REDDY PHARMA, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL REDDY PHARMA.

Prévenez immédiatement votre médecin si:

· vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec CABAZITAXEL REDDY PHARMA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de globules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.

· vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec CABAZITAXEL REDDY PHARMA.

· vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez. Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement.

· vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.

· vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous avez un changement de la couleur de vos selles ou des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par CABAZITAXEL REDDY PHARMA. Car CABAZITAXEL REDDY PHARMA peut augmenter le risque de saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale.

· vous avez des problèmes rénaux.

· vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l’urine, des nausées sévères (sensation d’être malade) ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes de problèmes de foie.

· vous avez des problèmes de foie pendant le traitement.

· vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.

· vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXEL REDDY PHARMA ou arrêter le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CABAZITAXEL REDDY PHARMA

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En effet d’autres médicaments peuvent affecter l’action de CABAZITAXEL REDDY PHARMA, de même que CABAZITAXEL REDDY PHARMA peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants:

· kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

· carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres situations) ;

· statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ;

· valsartan (contre l’hypertension) ;

· répaglinide (contre le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXEL REDDY PHARMA, parlez-en à votre médecin.

CABAZITAXEL REDDY PHARMA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

CABAZITAXEL REDDY PHARMA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou en âge de procréer sans utilisation de contraception.

CABAZITAXEL REDDY PHARMA ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL REDDY PHARMA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le foetus. Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL REDDY PHARMA peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.

CABAZITAXEL REDDY PHARMA contient de l’alcool (éthanol)

Ce médicament contient 573 mg d’alcool (éthanol) dans chaque flacon de solvant. La quantité contenue dans la dose de ce médicament est équivalente à moins de 15 ml de bière ou 6 ml de vin. La faible quantité d’alcool dans ce médicament n’aura pas d’effet notable.

3. COMMENT UTILISER CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?  

Instructions d’utilisation

Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitement par CABAZITAXEL REDDY PHARMA afin de réduire les risques de réactions allergiques.

· CABAZITAXEL REDDY PHARMA vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

· CABAZITAXEL REDDY PHARMA doit être préparé (dilué) avant d’être administré. Les informations pratiques pour la préparation et l’administration de CABAZITAXEL REDDY PHARMA destinées aux médecins, infirmières et pharmaciens sont fournies dans cette notice.

· CABAZITAXEL REDDY PHARMA vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l’hôpital.

· Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.

Combien et à quelle fréquence

· La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il vous convient de vous administrer.

· Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Consultez un médecin immédiatement si vous notez un de ces effets indésirables :

· fièvre (température élevée). Cet effet est t fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum).

· perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).

· des douleurs sévères de l’estomac, ou des douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’oesophage ou l’intestin (perforation digestive). Ceci peut entraîner la mort.

Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables:

Très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections)

· diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé de saignement)

· perte de l’appétit (anorexie)

· troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation

· douleur dorsale

· sang dans les urines

· sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie

Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum):

· altération du goût

· respiration courte

· toux

· douleur abdominale

· perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement)

· douleur des articulations

· infection urinaire

· manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection

· sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou la perte de sensibilité des mains et des pieds

· étourdissements

· maux de tête

· diminution ou augmentation de la tension artérielle

· impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation

· douleur gastrique

· hémorroïdes

· spasme musculaire

· miction douloureuse ou fréquente

· incontinence urinaire

· maladie rénale ou problèmes aux reins

· plaie buccale ou sur les lèvres

· infections ou risque d’infections

· taux de sucre élevé dans le sang

· insomnie

· confusion mentale

· sensation d’anxiété

· sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes

· trouble de l’équilibre

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier

· caillot de sang dans la jambe ou le poumon

· sensation de rougissement de la peau

· douleur dans la bouche ou la gorge

· saignement rectal

· inconfort, douleurs, ou faiblesse musculaires

· gonflement des pieds ou des jambes

· frissons

· altération des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se détacher).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· taux de potassium bas dans le sang

· bourdonnement dans les oreilles

· sensation de chaleur dans la peau

· rougeur de la peau

· inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des

· difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et l’étiquette des flacons après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Les informations sur la conservation et la durée d’utilisation de CABAZITAXEL REDDY PHARMA, une fois qu’il a été dilué et qu’il est prêt à l’utilisation, sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL REDDY PHARMA A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE ».

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion   

· La substance active est :

Cabazitaxel...................................................................................................................... 40 mg

Pour 1ml de solution à diluer.

Chaque flacon à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.

· Les autres composants sont : polysorbate 80, acide citrique (pour la solution à diluer), éthanol à 96% et eau pour préparations injectables (pour le solvant), voir rubrique CABAZITAXEL REDDY PHARMA contient de l’alcool.

Remarque : le flacon de solution à diluer de CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,70 ml) contiennent tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation.

Ce surremplissage permet d’obtenir une solution contenant 10 mg/ml de cabazitaxel après dilution de la solution à diluer de CABAZITAXEL REDDY PHARMA avec la TOTALITE du contenu du flacon de solvant fourni.

Qu’est-ce que CABAZITAXEL REDDY PHARMA et contenu de l’emballage extérieur  

CABAZITAXEL REDDY PHARMA est une solution à diluer et solvant pour perfusion (solution à diluer stérile).

La solution à diluer est une solution huileuse, limpide, jaune à jaune marron.

Le solvant est une solution limpide et légèrement jaune.

Chaque boîte de CABAZITAXEL REDDY PHARMA contient :

· Un flacon rond en verre à usage unique de 15 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule de type flip-off, contenant 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer.

· Un flacon rond en verre à usage unique de 15 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule de type flip-off, contenant 4,5 ml (volume nominal) de solvant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

KOBELWEG 95

86156 AUGSBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Allemagne : Cabazitaxel beta 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

France : Cabazitaxel Reddy Pharma 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Espagne : Cabazitaxel Dr. Reddys concentrado y dispolvente para solución para perfusión EFG

Italie : Cabazitaxel Dr. Reddy´s concentrato e solvente per soluzione per infusione

Royaume-uni : Cabazitaxel beta 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg SOLUTION A DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE:

Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux utilisés pour les dilutions. Les poches de perfusion en PVC ou les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées pour la préparation et l’administration de la solution de perfusion.

Durée de conservation et précautions spéciales de conservation

Pour les boîtes de CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Après ouverture

Les flacons de solution et de solvant doivent être utilisés immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. D’un point de vue microbiologique, la procédure de dilution en 2 étapes doit être réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées (voir ci-dessous « Précautions pour la préparation et l’administration »).

Après la dilution initiale de CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer avec la totalité du contenu du flacon de solvant, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à température ambiante et pendant 21 jours à 2°C-8°C.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2°C- 8°C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Après la dilution finale dans le flacon/poche pour perfusion

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15°C - 30°C) incluant l’heure d’administration de la perfusion et pendant 48 heures au réfrigérateur (2°C-8°C) incluant l’heure d’administration de la perfusion dans la poche de perfusion et de 8 heures à température ambiante (15°C-30°C) incluant l’heure d’administration dans le flacon en verre.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2°C- 8°C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Précautions pour la préparation et l’administration

Comme tous les autres agents antinéoplasiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de solutions de CABAZITAXEL REDDY PHARMA, prenant en compte des dispositifs adaptés, des équipements de protection personnelle (comme des gants), et des procédures de préparation.

En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de CABAZITAXEL REDDY PHARMA, lavez immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse, lavez immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.

CABAZITAXEL REDDY PHARMA doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé et habilité à la manipulation d’agents cytotoxiques. Aucune personne enceinte ne devra manipuler ce médicament.

Toujours diluer la solution à diluer avec la totalité du solvant fourni avant de l’ajouter dans la solution de perfusion.

Étapes de préparation

Lisez attentivement la TOTALITE de la rubrique avant d’effectuer les étapes de mélange et de dilution. CABAZITAXEL REDDY PHARMA requiert DEUX dilutions avant administration. Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.

Remarque : Le flacon de solution à diluer de CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,70 ml) contiennent tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation.

Ce surremplissage permet d’obtenir une solution contenant 10 mg/ml de cabazitaxel après dilution de la solution à diluer de CABAZITAXEL REDDY PHARMA avec la TOTALITE du contenu du flacon de solvant fourni.

Les deux étapes suivantes concernant la procédure de dilution de la solution pour perfusion doivent être réalisées de manière aseptique.

Etape 1 : Dilution initiale de la solution à diluer avec le solvant fourni.
Etape 1.1
Inspectez visuellement le flacon de la solution à diluer et le flacon de solvant fourni. La solution à diluer et le solvant doivent être limpides.
Etape 1.2
En utilisant une seringue munie d’une aiguille, prélevez de façon aseptique la totalité du contenu du flacon de solvant fourni en retournant partiellement le flacon.
Etape 1.3
Injectez la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de la solution à diluer correspondant. Afin de limiter autant que possible la formation de mousse en injectant le solvant, dirigez l’aiguille sur la paroi interne du flacon de la solution à diluer et injectez lentement. Une fois reconstituée, la solution obtenue contient 10 mg/ml de cabazitaxel.
Etape 1.4
Retirez la seringue et l’aiguille et mélangez manuellement et doucement par retournements répétés de manière à obtenir une solution claire et homogène. Cela peut prendre environ 45 secondes.
Etape 1.5
Laissez reposer cette solution environ 5 minutes puis vérifiez que la solution est homogène et claire. Il est normal que la mousse persiste après cette première étape.

Ce mélange « solution à diluer-solvant » obtenu contient 10 mg/ml de cabazitaxel (au moins 6 ml de volume extractible). La seconde dilution doit être effectuée immédiatement (dans l’heure) comme détaillé dans l’étape 2.

Plus d’un flacon de mélange « solution à diluer-solvant » peut être nécessaire pour administrer la dose prescrite.

Etape 2 : Seconde dilution pour perfusion (dilution finale)
Etape 2.1
Prélevez de façon aseptique le volume requis de mélange « solution à diluer-solvant » (contenant 10 mg/ml de cabazitaxel), avec une seringue graduée munie d’une aiguille. A titre d’exemple, une dose de 45 mg de CABAZITAXEL REDDY PHARMA nécessiterait 4,5 ml de mélange « solution à diluer-solvant » préparé selon les modalités de l’étape 1. Comme la mousse peut persister sur la paroi interne du flacon de cette solution à la suite de la préparation décrite à l’étape 1, il est préférable de placer l’aiguille de la seringue au milieu de la solution lors du prélèvement.
Etape 2.2
Injectez le contenu de la seringue dans une poche stérile pour perfusion exempte de PVC contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). La concentration de la solution à perfuser doit être comprise entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.
Etape 2.3
Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flacon de perfusion par rotation manuelle.
Etape 2.4
Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être détruite.

La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique ci-dessus Durée de conservation et précautions spéciales de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Méthode d’administration

CABAZITAXEL REDDY PHARMA est administré en perfusion pendant une heure.

Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (également appelé 0,2 micromètre) est recommandé lors de l’administration.

Les poches de perfusion en PVC ou les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées pour la préparation et l’administration de la solution de perfusion.