Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2010

SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succinimide ................................................................................................................................... 3,0000 g

Pour un sachet-dose de 3,26 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des lithiases rénales de nature oxalique prédominante.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

1 sachet, 3 fois par jour (soit 9 g par jour).

Les sachets seront dissous dans un grand verre d'eau, sucrée ou non, et pris avant les repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Le régime doit être appauvri en calcium (supprimer lait et laitages) et en oxalates.

Une diurèse abondante par des eaux faiblement minéralisées devra être assurée pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet embryotoxique ou tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce médicament ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

En l'absence de données cinétiques, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rares cas d'intolérance gastrique, d'éruptions cutanées, réversibles à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Système génito-urinaire,

Code ATC: G04BX10.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le succinimide est absorbée rapidement. L'administration de 3 g de succinimide toutes les 8 heures chez un sujet de 75 kg maintient après la 7^ème prise une concentration sanguine comprise entre 0,06 mg/ml et 0,11 mg/ml.

Le succinimide est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines et pour une faible part, sous forme de CO₂ dans l'air expiré.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'administration par voie orale à 3 espèces (souris, rat, lapin) de doses de succinimide correspondant à 15 fois la posologie recommandée (3 g/kg) n'a entraîné aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de citron.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3,26 g de poudre en sachet dose constitué par un complexe papier-polyéthylène basse densité-feuille d'aluminium. Boîte de 12 ou 30 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation