ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017
AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion (IV)
Amoxicilline/Acide clavulanique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?
3. Comment utiliser AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?
6. Informations supplémentaires
AUGMENTIN est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :
· infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,
· infections des os et des articulations,
· infections intra-abdominale,
· infections des organes génitaux chez la femme.
AUGMENTIN est utilisé chez l’adulte et l’enfant en prévention des infections liées à une chirurgie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion (IV) :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (dont la liste est fournie à la rubrique 6).
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou.
· Si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
→N’utilisez pas AUGMENTIN si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AUGMENTIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse,
· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AUGMENTIN.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d’AUGMENTIN ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AUGMENTIN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous utilisez AUGMENTIN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles du foie) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère que vous prenez AUGMENTIN. En effet, AUGMENTIN peut modifier les résultats de ces types de tests.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion (IV) :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.
Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AUGMENTIN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster votre dose d’AUGMENTIN.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AUGMENTIN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AUGMENTIN peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
AUGMENTIN peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AUGMENTIN peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Liste des excipients à effet notoire
AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion (IV) contient du sodium et du potassium :
· AUGMENTIN 1 g/200 mg contient environ 62,9 mg (2,7 mmol) de sodium. Cela doit être pris en compte en cas de contrôle de l’apport alimentaire en sodium.
· AUGMENTIN 1 g/200 mg contient environ 39,3 mg (1,0 mmol) de potassium. Cela doit être pris en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Instructions pour un bon usage
Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée, comme un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Les doses habituelles sont :
Adultes et enfants de 40 kg et plus
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Dose habituelle |
1 g/200 mg toutes les 8 heures |
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Pour soigner les infections pendant et après une intervention chirurgicale |
1 g/200 mg avant l’intervention lors de l’administration de l’anesthésique. La dose peut varier en fonction du type d’intervention. Votre médecin peut répéter l’administration si l’intervention dure plus d'1 heure. |
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
|
Enfants de 3 mois et plus |
25 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 8 heures. |
|
Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg |
25 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 12 heures. |
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· En cas de problèmes rénaux, il est possible qu’une dose différente vous soit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
· En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les examens de votre foie seront plus réguliers.
Mode d’administration d’AUGMENTIN
· AUGMENTIN sera administré par injection dans une veine ou par perfusion intraveineuse.
· Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par AUGMENTIN.
· Normalement, le traitement par AUGMENTIN ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d’AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion (IV) que vous n’auriez dû :
L’administration d’une quantité excessive d’AUGMENTIN est peu probable, mais si vous pensez en avoir reçu plus que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’administration de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,
· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
→Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AUGMENTIN.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
→Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· nausées, en particulier à doses élevés.
→Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AUGMENTIN avant les repas.
· vomissements,
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1 000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
→Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
· gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
→Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AUGMENTIN ou ayant des problèmes rénaux).
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine
· réduction importante du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines.
Si vous présentez des effets indésirables :
→Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La date de péremption et les instructions pour la conservation indiquées sur l’étiquette sont des informations destinées au médecin, à l'infirmier/ère ou au pharmacien. Le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien sont en charge de la préparation de votre médicament. Ce dernier doit être utilisé dans les 20 minutes suivant la reconstitution.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Pour les durées et les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique « Informations réservées aux professionnels de santé ».
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient AUGMENTIN 1 g/200 mg :
Les substances actives sont : l’amoxicilline et l’acide clavulanique. Chaque flacon contient 1 g d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline sodique) et 200 mg d’acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).
Le flacon de poudre d’AUGMENTIN ne contient pas d’autres composants. Toutefois, veuillez vous référer à la rubrique 2, qui détaille des informations importantes concernant la présence de sodium et de potassium.
· L’autre composant est :
Solvant: eau pour préparations injectables.
Le médecin, l'infirmier/ère, ou le pharmacien prépareront la solution à administrer à l'aide d'un liquide approprié (tel que l'eau pour préparations injectables ou un liquide pour injection/perfusion).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de AUGMENTIN 1 g/200 mg et contenu de l’emballage extérieur :
AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion (IV) se présente sous forme de poudre stérile à reconstituer en solution pour injection ou pour perfusion, contenue dans un flacon de verre transparent, associée à une ampoule de solvant pour solution injectable. Les flacons sont conditionnés en boîte de 1, 5, 10, 25 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
CLARENDON ROAD - WORTHING
WEST SUSSEX
BN14 8QH
ROYAUME UNI
ou
BIOPHARMA SRL
VIA DELLE GERBERE SNC
S. PALOMBA (RM)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pour plus d’informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Administration
AUGMENTIN peut être administré, soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine ou via un système de goutte-à-goutte, soit par perfusion sur une période de 30 à 40 minutes. AUGMENTIN IV n’est pas adapté à une administration intramusculaire.
Reconstitution
A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
La reconstitution/dilution doit être faite dans des conditions aseptiques. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement afin de s’assurer qu’elle ne contient aucune particule et ne présente aucune altération de la couleur. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et qu'aucune particule n’est visible.
Les flacons d’AUGMENTIN ne sont pas adaptés à une utilisation multi-doses.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation des solutions pour injection intraveineuse
Le solvant normalement utilisé est une eau pour préparations injectable Ph. Eur.
Une coloration rose de nature transitoire peut ou non être observée au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaunes.
AUGMENTIN IV, lorsqu'il est utilisé en injection en bolus, doit être administré dans les 20 minutes suivant la reconstitution.
AUGMENTIN 1 g/200 mg doit être dissous dans le solvant contenant 20 ml d’eau pour préparations injectables, ce qui permet d'obtenir environ 20,9 ml de solution à usage unique.
Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse
AUGMENTIN 1 g/200 mg doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour les solutions pour injection intraveineuse. La solution reconstituée doit être immédiatement ajoutée à 100 ml de liquide pour perfusion par l’intermédiaire d’une mini-poche ou d’une burette.
Stabilité des solutions prêtes à emploi
Flacons reconstitués (pour injection intraveineuse ou, avant dilution pour perfusion)
La solution reconstituée (correspondant à 1 flacon reconstitué avec 20 ml d’eau pour préparations injectables) doit être utilisée ou diluée immédiatement, ou au maximum dans les 20 minutes.
Solution diluée pour perfusion intraveineuse
La stabilité physicochimique après dilution a été démontrée pendant 2-3 heures à une température de 25 °C, ou 8 heures à une température de 5°C.
D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué, dilué dans un liquide de perfusion d'un volume de 100 ml minimum) doit être utilisée immédiatement.
Les perfusions par voie intraveineuse d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être préparées à l’aide de différents liquides de perfusion. La conservation des solutions reconstituées d'antibiotiques, à une température de 5 °C ou à température ambiante (25 °C), dans les volumes recommandés des solutions injectables indiquées ci-dessous, maintient une concentration d'antibiotique satisfaisante. Si le produit reconstitué, dilué est conservé à une température de 25°C, les durées de perfusion ne devraient pas dépasser les durées indiquées dans le tableau ci-dessous :
|
Solutions pour perfusion intraveineuse |
Stabilité à 25 °C (heures) |
|
Eau pour préparations injectables Ph.Eur. |
3 heures |
|
Solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) |
3 heures |
|
Solution injectable composée de chlorure de sodium (solution de Ringer) |
2 heures |
|
Solution de lactate de sodium (Ringer–Lactate : Hartmann’s) |
2 heures |
|
Solution composée de chlorure de potassium à 0,3 % et de solution de chlorure de sodium à 0,9 % (3 mg/ml et 9 mg/ml) |
2 heures |
Pour une conservation à une température de 5 °C, les solutions reconstituées d'AUGMENTIN IV peuvent être transférées dans des poches pour perfusion pré-réfrigérées contenant soit une eau pour préparations injectables Ph. Eur., soit une solution de chlorure de sodium (0,9 %), et peuvent alors être conservées jusqu'à 8 heures. Les solutions pour perfusion doivent par la suite être administrées immédiatement après avoir atteint le niveau de la température ambiante.
La stabilité des solutions d’AUGMENTIN IV dépend de leur concentration. Dans le cas où le recours à des solutions plus concentrées s’avère nécessaire, la durée de stabilité doit être ajustée en conséquence.
AUGMENTIN IV est moins stable lorsqu’il est utilisé en perfusion avec des solutions injectables à base de glucose, de dextran ou de bicarbonate. Les solutions reconstituées d’AUGMENTIN ne doivent par conséquent pas être mélangées à ces solutions pour perfusion.
Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.