ANSM - Mis à jour le : 21/03/2017
CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Clarithromycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
3. Comment prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMATIQUE, code ATC : J01FA09.
Ce médicament est un ANTIBIOTIQUE de la famille des macrolides.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 12 ans dans le traitement de certaines infections à germes sensibles.
CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Utilisez la clarithromycine sous forme de granulés pour suspension buvable.
Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque.
· En association avec :
o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),
o l'avanafil (médicament utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte),
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
o la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),
o la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque),
o l'éplérénone (médicament utilisé en complément du traitement standard pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire),
o l'ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicaments de la migraine),
o l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
o la lomitapide (médicament utilisé dans le traitement d'une hypercholestérolémie familiale homozygote),
o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),
o la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine),
o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident ou d’accident vasculaire cérébral).
· (voir rubrique« Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée »).
· Si vous avez un allongement de l’intervalle QT.
· Si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement de l’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· En cas de baisse du potassium dans le sang (hypokaliémie).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres antibiotiques, pour éviter une possible résistance.
Ce médicament ne doit pas être associé avec :
o Les médicaments décrits dans la section « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée » ci-dessus.
Informez votre médecin en cas :
o de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.
o de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire.
o d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’une baisse du potassium ou de magnésium dans le sang ou de prise d’autres médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT.
o de diarrhée en cours ou après votre traitement par CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).
o de prise concomitante de CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et d’anticoagulants oraux (warfarine) (risque hémorragique grave). Le contrôle de la coagulation (INR et taux de prothrombine) devra être fréquemment surveillé.
La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :
o la bédaquiline (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante),
o le bosutinib (médicament utilisé dans le traitement des leucémies myéloïdes chroniques),
o la bromocriptine la cabergoline, le pergolide et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel),
o le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques),
o l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
o l’éribuline (médicament utilisé dans le traitement de cancer du sein localement avancé ou métastatique),
o la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),
o la fidaxomicine (médicament utilisé dans le traitement des infections à Clostridium difficile),
o l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
o les immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus),
o l’irinotecan (médicament anti-cancéreux),
o la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
o le midazolam per os (médicament utilisé dans le traitement de crises convulsives aiguës),
o l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),
o le régorafénib (médicament utilisé dans le traitement de cancer colorectal et tumeurs stromales gastro-intestinales),
o le riociguat (médicament utilisé dans le traitement d’hypertension),
o le rivaroxaban (médicament anticoagulant),
o le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique),
o la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles urinaires),
o la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels).
(voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée »)
En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, le traitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré en urgence.
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :
· l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),
· l'avanafil (médicament utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte),
· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
· la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),
· la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),
· l'éplérénone (médicament utilisé en complément du traitement standard pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire),
· l'ergotamine, la dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicaments de la migraine),
· l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
· la lomitapide (médicament utilisé dans le traitement d'une hypercholestérolémie familiale homozygote),
· la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
· le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),
· la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
· la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine),
· la simvastatine (médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
· le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral).
(voir rubrique « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée»).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec :
· la bédaquiline (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante),
· le bosutinib (médicament utilisé dans le traitement des leucémies myéloïdes chroniques),
· la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel),
· le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques),
· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
· l'éribuline (médicament utilisé dans le traitement de cancer du sein localement avancé ou métastatique),
· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),
· la fidaxomicine (médicament utilisé dans le traitement des infections à Clostridium difficile),
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus),
· l’irinotecan (médicament anti-cancéreux),
· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· le midazolam administré par voie oral (médicament utilisé en cas de convulsion),
· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),
· le régorafénib (médicament utilisé dans le traitement de cancer colorectal et tumeurs stromales gastro-intestinales),
· le riociguat (médicament utilisé dans le traitement d'hypertension),
· le rivaroxaban (médicament anticoagulant),
· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique),
· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles urinaires),
· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels).
(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
La clarithromycine passe dans le lait maternel.
L'allaitement est en général possible mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troubles digestifs.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, la dose habituelle est de 500 mg à 1000 mg par jour en une prise. Elle dépend de l'indication, de la localisation de l'infection, du germe en cause et du poids du patient.
En cas d'insuffisance rénale la posologie peut être adaptée.
Si vous avez l'impression que l'effet de CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale. Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Durée du traitement
Pour être efficace cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
La durée du traitement varie de 6 à 14 jours.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines et de certaines bronchites est de 5 jours.
Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La liste d’effets indésirables ci-dessous résume les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance avec les comprimés à libération immédiate, les granulés pour suspension buvable, la poudre pour solution injectable, les comprimés à libération prolongée et les comprimés à libération modifiée de clarithromycine.
Les effets sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence suivant la convention ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < /100) et fréquence indéterminée (effets indésirables rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre de gravité décroissante lorsque la gravité a pu être évaluée.
Infections et infestations
Peu fréquent : abcès, mycose, infections, infection vaginale.
Fréquence indéterminée : inflammation du côlon, infection de la peau.
Sang et système lymphatique
Peu fréquent : anomalies du nombre de certaines cellules du sang.
Fréquence indéterminée : diminution importante de certaines cellules du sang.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réaction d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions allergiques graves.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : diminution ou absence d’appétit.
Affections psychiatriques
Fréquent : troubles du sommeil.
Peu fréquent : anxiété, nervosité, hurlements.
Fréquence indéterminée : troubles de l’humeur, de la conscience, de la personnalité, hallucinations, rêves anormaux.
Affections du système nerveux
Fréquent : maux de tête, modification du goût.
Peu fréquent : perte de conscience, troubles du mouvement, étourdissement, somnolence, tremblement.
Fréquence indéterminée : convulsions, perte du goût, altération ou perte de la sensibilité aux odeurs, paresthésie (picotements, fourmillement).
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : vertige, trouble de l’audition, bourdonnements d’oreille.
Fréquence indéterminée : surdité.
Affections cardiaques
Peu fréquent : arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque, sensation d’accélération du cœur.
Fréquence indéterminée : troubles graves du rythme cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquent : dilatation des vaisseaux sanguins.
Fréquence indéterminée : saignements.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : asthme, saignement de nez, obstruction brutale d’une artère pulmonaire avec difficultés à respirer.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhées, vomissements, aigreurs de l’estomac, nausées, douleurs abdominales
Peu fréquent : inflammation et reflux au niveau de l’estomac, de l’œsophage, de la bouche et de la langue, douleurs au niveau de l’anus, ballonnements, constipation, sensation de bouche sèche, rots.
Fréquence indéterminée : maladie grave du pancréas, coloration de la langue, coloration des dents.
Affections hépatobiliaires
Fréquent : anomalies des tests hépatiques.
Peu fréquent : troubles du foie, hépatites.
Fréquence indéterminée : dysfonctionnement grave du foie, jaunisse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption, sueur exagérée.
Peu fréquent : éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, formation de cloques.
Fréquence indéterminée : acné, réactions allergiques graves.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent : contracture musculaire, rigidité, douleur des muscles.
Fréquence indéterminée : maladie musculaire, destruction des muscles.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : anomalies des tests des fonctions du rein.
Fréquence indéterminée : troubles du fonctionnement du rein, insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : malaise, fièvre, fatigue, douleur thoracique, frissons.
Investigations
Peu fréquent : anomalies des tests biologiques. Fréquence indéterminée : augmentation de l’INR (rapport international normalisé), du temps de prothrombine (TP), coloration anormale des urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
· La substance active est :
Clarithromycine........................................................................................................... 500,0 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
Noyau: lactose monohydraté, hypromellose - Methocel K100-LVP-CR, hypromellose - Methocel E5-LVP, hypromellose - Methocel E50-LVP, hydroxypropylcellulose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY jaune 04B52069 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique de jaune de quinoléine(E104)).
Boîte de 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 30, 60 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
SUITE 1, VICTORIA COURT
BEXTON ROAD
KNUTSFORD, CHESHIRE
WA16OPF
ANGLETERRE
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.