sur une des faces et la mention « T5 » sur l’autre face.ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015
TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de tramadol/paracétamol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de chlorhydrate de tramadol et de paracétamol est nécessaire.
TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez eu une réaction allergique (par exemple: éruption cutanée, gonflement du visage, sifflement ou difficulté respiratoire) après avoir pris du chlorhydrate de tramadol ou du paracétamol ou tout autre composant de TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ,
· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),
· si vous prenez en même temps des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du chlorhydrate de tramadol,
· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires.
· si vous avez une maladie des reins,
· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons,
· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,
· si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,
· si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine,
· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,
· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ,
Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ, assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste, anesthésiste, …) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Important : ce médicament contient du paracétamol et du chlorhydrate de tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du chlorhydrate de tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique «Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé»).
Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ avec :
· la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleur sévère de la face, appelées névralgies du trijumeau).
· Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également :
· des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « IRSS » (traitement de la dépression). Si vous rencontrez les symptômes suivants: confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée, vous devez contacter votre médecin,
· des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des anti-allergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin,
· des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ vous convient,
· de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.
L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :
· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),
· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),
· kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).
Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ.
Interactions avec les aliments et les boissons
TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En raison de la présence de chlorhydrate de tramadol, TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.
Allaitement
De faibles quantités de tramadol peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, ce traitement ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prenez toujours TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ pour une durée la plus courte possible.
TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans est de 2 comprimés.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins; se conformer à la prescription médicale.
L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.
Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé par jour.
Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.
Votre médecin peut augmenter le délai entre les prises:
· si vous avez plus de 75 ans
· si vous avez une maladie du rein ou,
· si vous avez une maladie du foie.
Mode d'administration
Les comprimés sont destinés à la voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d’atteinte hépatique dont les symptômes apparaitront ultérieurement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaitre. Ne doublez pas la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :
L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ n'entraîne généralement pas de conséquence.
Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement un traitement à base de chlorhydrate de tramadol (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car un phénomène de dépendance peut apparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont généralement classées comme suit :
Très fréquent : concerne plus d’1 patient sur 10
Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1000
Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : concerne moins d’1 patient sur 10 000
Inconnue : la fréquence ne peut être estimée d’après les données disponibles
Très Fréquents :
· nausées ;
· sensation de vertige, somnolence.
Fréquents :
· vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche ;
· démangeaisons, sueurs ;
· maux de tête, tremblements ;
· confusion, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).
Peu Fréquents :
· augmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque ;
· difficulté ou douleur lorsque vous urinez ;
· réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple) ;
· picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires ;
· dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n'existent pas dans la réalité), amnésie ;
· difficultés à avaler, sang dans les selles ;
· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine ;
· gêne respiratoire ;
· augmentation des enzymes du foie.
Rares :
· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements ;
· dépendance médicamenteuse ;
· troubles visuels ;
· perte de conscience transitoire (syncope).
Fréquence inconnue :
Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du chlorhydrate de tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez TRAMADOL / PARACÉTAMOL SANDOZ :
· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant.
· dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendre ce traitement.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de chlorhydrate de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du chlorhydrate de tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux.
Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL / PARACÉTAMOL SANDOZ, contactez votre médecin.
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.
Utiliser TRAMADOL / PARACETAMOL SANDOZ avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple: dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnée dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Chlorhydrate de tramadol ............................................................................................................... 37,50 mg
Paracétamol ................................................................................................................................ 325,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau
Cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY jaune YS-1-6382-G (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80), cire de carnauba.
Forme pharmaceutique et contenu
TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimé pelliculé, jaune pâle, présentant le logo du laboratoire sur une des faces et la mention « T5 » sur l’autre face.
Boîte de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, rue ernest renan – cs 90001
92024 NANTERRE CEDEX
SANDOZ
49, avenue georges pompidou
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
GRUNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
Allemagne
ET
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.