ANSM - Mis à jour le : 22/07/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cabergoline.......................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 74,75 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimés blancs à blanc cassé, de forme ovale, d’environ 8 mm x 4 mm, à face plate, à bords biseautés, non enrobés, portant l’inscription « C 0.5 » sur une face et une barre de sécabilité sur l’autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Inhibition ou suppression de la lactation post-partum

CABERGOLINE ARROW est indiqué dans la prévention de la lactation physiologique aussitôt après l’accouchement et dans la suppression d’une lactation déjà établie pour des raisons médicales, telles que :

· après l’accouchement, lorsque l’allaitement est contre indiqué suite à des raisons médicales liées à la mère ou au nouveau-né ;

· après une mortinatalité ou un avortement ;

· en cas d’hyperprolactinémie post-partum, si un traitement par agoniste dopamingergique a été utilisé au cours de la grossesse.

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

CABERGOLINE ARROW est indiqué pour le traitement de dysfonctionnements liés à une hyperprolactinémie, tels que l’aménorrhée, l’oligoménorrhée, l’absence d’ovulation et la galactorrhée. CABERGOLINE ARROW est indiqué chez les patients atteints d’adénomes hypophysaires sécrétant de la prolactine (micro et macroprolactinomes), d’hyperprolactinémie idiopathique ou de syndrome de la selle turcique vide associé à une hyperprolactinémie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose maximale de 3 mg/jour de CABERGOLINE ARROW ne doit pas être dépassée.

Inhibition de la lactation post-partum

CABERGOLINE ARROW doit être administré dans les premières 24 heures post-partum. La dose recommandée est de 1 mg (2 comprimés de 0,5 mg) de CABERGOLINE ARROW administré en une seule prise.

Suppression de la lactation post-partum établie

La posologie thérapeutique recommandée est de 0,25 mg (un demi-comprimé de 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant 2 jours (dose totale de 1 mg). Il a été démontré que ce schéma posologique est mieux toléré que le schéma à dose unique chez les femmes allaitantes traitées pour arrêter une lactation établie et qu’il présente une incidence plus faible d’effets indésirables, en particulier une hypotension orthostatique.

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

La dose initiale recommandée est de 0,5 mg de CABERGOLINE ARROW par semaine, en une ou deux prises (par exemple, le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence par paliers de 0,5 mg de CABERGOLINE ARROW par semaine à intervalles mensuels jusqu’à l’obtention d’une réponse thérapeutique optimale.

La dose thérapeutique est généralement de 1 mg de CABERGOLINE ARROW par semaine et varie de 0,25 mg à 2 mg de CABERGOLINE ARROW par semaine. Des doses allant jusqu’à 4,5 mg de cabergoline par semaine ont été utilisées chez des patients présentant une hyperprolactinémie.

La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule prise ou fractionnée en deux prises ou plus par semaine, en fonction de la tolérance du patient. La tolérance de doses supérieures à 1 mg administré en une seule prise hebdomadaire n'a été évaluée que chez un petit nombre de patients, il est donc recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en plusieurs prises pour les doses supérieures à 1 mg de cabergoline par semaine.

Des contrôles doivent être pratiqués pendant la période d'équilibration de la posologie afin de déterminer la posologie la plus faible qui induit une réponse thérapeutique. Un suivi mensuel des taux de prolactine sérique est conseillé car, une fois la dose efficace de cabergoline déterminée, la normalisation de la prolactine sérique survient dans les 2 à 4 semaines.

Après l’arrêt de la cabergoline, une réapparition de l’hyperprolactinémie est généralement observée. Cependant, une normalisation persistante des taux de prolactine a été observée pendant plusieurs mois chez certains patients. Chez la plupart des femmes, les cycles ovulatoires persistent pendant au moins 6 mois après l’arrêt de la cabergoline.

Populations particulières

Sujets âgés

Du fait des indications pour lesquelles ce dosage de cabergoline est indiqué, l’expérience chez les sujets âgés est très limitée. Les données disponibles ne mettent pas en évidence de risque particulier.

Patients présentant une insuffisance hépatique

CABERGOLINE ARROW n’est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir les rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’une insuffisance rénale modérée à sévère.

La pharmacocinétique de la cabergoline n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous hémodialyse ; la prudence est recommandée chez ces patients, voir les rubriques 4.4 et 5.2.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la cabergoline n’ont pas été établies chez les sujets âgés de moins de 16 ans.

Mode d’administration

CABERGOLINE ARROW doit être administré par voie orale.

Afin de diminuer le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux, il est recommandé de prendre la cabergoline au cours des repas, pour toutes les indications thérapeutiques.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatique sévère, voir rubriques 4.2, 4.4. et 5.2.

· Pré-éclampsie, éclampsie.

· Hypertension post-partum ou hypertension non contrôlée.

· Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques ou rétropéritonéales.

· Antécédents de psychose ou risque de psychose post-partum.

· Pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l’échocardiographie préalable au traitement (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d’emploi - Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Généralités

La cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère, des troubles hépatiques (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2), une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2), une hypotension, un syndrome de Raynaud, des ulcères peptiques ou des saignements gastro-intestinaux, ou ayant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques.

Des événements indésirables graves, notamment hypertension, infarctus du myocarde, convulsions, accident vasculaire cérébral ou troubles psychiatriques, ont été rapportés chez des femmes en période post-partum traitées par cabergoline pour l’inhibition de la lactation. Chez certaines patientes, la survenue de convulsions ou d’un accident vasculaire cérébral a été précédée de céphalées sévères et/ou de troubles visuels transitoires. La tension artérielle doit être surveillée attentivement au cours du traitement. En cas d’hypertension, de douleurs thoraciques suggestives, de céphalées sévères, progressives ou permanentes (avec ou sans troubles visuels) ou de signes de toxicité pour le système nerveux central, la prise de cabergoline doit être interrompue et la patiente doit rapidement faire l’objet d’une évaluation.

A l'heure actuelle, les effets de l'alcool sur la tolérance générale de la cabergoline ne sont pas connus.

Hypotension orthostatique

Une hypotension orthostatique peut survenir suivant l'administration de cabergoline. Une attention particulière s'impose en cas d'administration concomitante de cabergoline avec d'autres médicaments connus pour leurs effets hypotenseurs.

Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés

Des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale ou tricuspide) ou fibrose rétro-péritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline. Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.

Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose. Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.

Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale. Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice/risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.

Avant le début d’un traitement à long terme

Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire, incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique. Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.

On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente. En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir rubrique 4.3 – Contre-indications).

Au cours d’un traitement à long terme

Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive. Ainsi, pendant le traitement, il conviendra de surveiller les signes et symptômes :

· de maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique ;

· d'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'œdème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétro-péritonéale ;

· d'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque. Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).

La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle. Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée en fonction de l'évaluation clinique individuelle, en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas, un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.

L'administration de cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3 – Contre-indications).

La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple, examen clinique incluant, auscultation cardiaque attentive, radiographie, TDM), doit être déterminée au cas par cas.

Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.

Hypotension

Une hypotension symptomatique peut survenir dans les 6 heures suivant l’administration de cabergoline : une attention particulière doit être portée lors de l’administration concomitante de cabergoline avec d’autres médicaments connus pour abaisser la pression artérielle. En raison de sa demi-vie d’élimination, les effets hypotenseurs peuvent persister quelques jours après l’arrêt du traitement. Une surveillance du traitement avec des contrôles réguliers de la pression artérielle est recommandée dans les 3 à 4 premiers jours suivant le début du traitement.

Des cas de pression artérielle basse (pression systolique ≥ 20 mmHg et pression diastolique ≥ 10 mmHg) ont été rapportés dans des études post-partum, dans les 3-4 jours suivant l’administration d’une prise unique de 1 mg de cabergoline. Les effets indésirables apparaissent généralement dans les 2 premières semaines puis déclinent ou disparaissent. Le traitement a été arrêté chez 3 % des patients en raison de ces effets indésirables.

Somnolence/accès soudain de sommeil

La cabergoline a été associée à des cas de somnolence. Les agonistes dopaminergiques peuvent être associés à des accès de sommeil d'apparition soudaine, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Une réduction de la dose ou un arrêt du traitement peut être envisagé (voir rubrique 4.7 – Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Psychiatrie

Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et leurs soignants doivent être tenus informés que des symptômes comportementaux de type troubles du contrôle des impulsions, comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture (binge eating) et une alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la cabergoline. Une diminution de la dose/un arrêt progressif doivent être envisagés si ces symptômes apparaissent.

Inhibition/suppression de la lactation physiologique

Comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline ne doit pas être utilisée chez les femmes souffrant d'hypertension induite par la grossesse, par exemple, une pré-éclampsie ou une hypertension post-partum.

Une dose unique de 0,25 mg de cabergoline ne doit pas être dépassée chez les femmes allaitantes traitées pour suppression de la lactation établie afin d'éviter une possible hypotension orthostatique (voir la rubrique 4.2 – Posologie et mode d’administration – « Inhibition/suppression de la lactation physiologique » et sous-rubrique ci-dessus « Hypotension orthostatique »).

Traitement de l’hyperprolactinémie

Etant donné que l'hyperprolactinémie, couplée à l’aménorrhée/galactorrhée et à la stérilité, peut être associée à une tumeur hypophysaire, une exploration complète de l'hypophyse est indiquée avant de débuter le traitement par cabergoline.

La cabergoline restaure l’ovulation et la fertilité chez la femme présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique.

Avant l'administration de la cabergoline, il faut exclure une grossesse éventuelle. En raison de l'expérience clinique limitée et de la demi-vie prolongée du produit, il est recommandé, à titre de précaution, que les femmes souhaitant être enceintes arrêtent de prendre la cabergoline un mois avant la date de conception prévue, une fois les cycles d'ovulation réguliers rétablis.

Etant donné qu'une grossesse peut survenir avant le rétablissement des règles, il est recommandé de faire un test de grossesse au moins toutes les 4 semaines pendant la période d'aménorrhée et, à partir du rétablissement de règles, chaque fois qu'il se produit un retard de règles de plus de 3 jours. On conseillera aux femmes qui ne souhaitent pas une grossesse d'utiliser un moyen de contraception mécanique pendant le traitement par cabergoline et pendant au moins un mois après l'arrêt de la cabergoline. Par mesure de précaution, les femmes débutant une grossesse devront être surveillées afin de détecter l'apparition de signes suggérant une augmentation du volume de l'hypophyse car le développement de tumeurs hypophysaires préexistantes peut survenir au cours de la gestation.

Un suivi mensuel des taux de prolactine sérique est conseillé car, une fois la dose efficace de cabergoline déterminée, la normalisation de la prolactine sérique survient dans les 2 à 4 semaines.

Après l’arrêt de la cabergoline, une réapparition de l’hyperprolactinémie est généralement observée. Cependant, une normalisation persistante des taux de prolactine a été observée pendant plusieurs mois chez certains patients.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de la cabergoline n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous hémodialyse ; la prudence est recommandée chez ces patients.

Lactose

CABERGOLINE ARROW contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Aucune information n’est disponible sur l’interaction entre la cabergoline et d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ; par conséquent, l'utilisation concomitante de ces médicaments au cours d’un traitement à long terme par cabergoline n'est pas recommandée.

Etant donné que l’effet thérapeutique de la cabergoline est obtenu par stimulation directe des récepteurs dopaminergiques, la cabergoline ne doit pas être administrée en même temps que des médicaments ayant un effet antagoniste de la dopamine (tels que les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes, le métoclopramide) car ceux-ci pourraient réduire l’effet de diminution de la prolactine de la cabergoline.

Comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline ne doit pas être utilisée avec les antibiotiques du groupe des macrolides (tels que l'érythromycine) en raison de l’augmentation de la biodisponibilité systémique de la cabergoline.

Les interactions avec des médicaments ayant un effet hypotenseur doivent être prises en compte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été menée sur l’utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une baisse de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en rapport avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3).

On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe pas d'informations concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n'était inclus.

La cabergoline doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si cela est réellement indiqué et après une évaluation précise du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4 – Mises en garde spéciales et précautions d’emploi - Traitement de l’hyperprolactinémie).

Du fait de la demi-vie importante du médicament et des données limitées disponibles concernant une exposition in utero, les femmes qui projettent une grossesse doivent arrêter le traitement par la cabergoline un mois avant la date de conception prévue. En cas de conception survenant en cours de traitement, le traitement doit être arrêté dès que la grossesse est confirmée afin de limiter l'exposition du fœtus au médicament.

La contraception doit être poursuivie pendant quatre semaines au moins après l’arrêt de la cabergoline.

Allaitement

Chez le rat, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Il n’existe pas de données sur l’excrétion de la cabergoline dans le lait maternel ; cependant, les mères doivent être informées de ne pas allaiter en cas d’échec de l’inhibition/de la suppression de la lactation par la cabergoline. La cabergoline ne doit pas être administrée aux mères ayant des troubles hyperprolactinémiques qui choisissent d’allaiter leurs enfants car elle inhibe la lactation.

Fertilité

La cabergoline restaure l'ovulation et la fertilité chez la femme présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique : étant donné qu’une grossesse peut survenir avant le retour des règles, un test de grossesse est recommandé, le cas échéant, pendant la période d’aménorrhée et, une fois les règles rétablies, à chaque fois qu’il y a un retard menstruel de plus de trois jours. Il convient de conseiller aux femmes qui ne recherchent pas de grossesse d’utiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement et après l’arrêt de la cabergoline. En raison de l’expérience limitée sur la sécurité de l’exposition fœtale à la cabergoline, il est recommandé, à titre de précaution, que les femmes souhaitant être enceintes arrêtent concevoir au moins un mois après l’arrêt de la cabergoline. Par mesure de précaution, les femmes qui tombent enceintes doivent être surveillées pour détecter les signes d’hypertrophie hypophysaire, car l’expansion de tumeurs hypophysaires préexistantes peut survenir pendant la gestation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Pendant la phase d’instauration du traitement, les patients doivent être prudents lorsqu’ils exécutent des tâches nécessitant une réaction rapide et précise.

Les patients traités par cabergoline présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines), ceci jusqu'à la disparition de ces épisodes et de cette somnolence (voir rubrique 4.4 – Mises en garde spéciales et précaution d’emploi - Somnolence/accès soudain de sommeil).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables généralement sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la dose.

Inhibition de la lactation : environ 14 % des patients présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont une pression artérielle basse (12 %), des sensations vertigineuses (6 %) et des céphalées (5 %). Un traitement à long terme augmente la fréquence des effets indésirables à environ 70 %.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours d’un traitement par cabergoline aux fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Très fréquent chez les patients traités pour des troubles hyperprolactinémiques ; fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition/un arrêt de la lactation.

** Fréquent chez les patients traités pour des troubles hyperprolactinémiques ; peu fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition/un arrêt de la lactation.

*** Très fréquent chez les patients traités pour des troubles hyperprolactinémiques ; peu fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition/un arrêt de la lactation.

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et une l’alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la cabergoline (voir rubrique 4.4 – Mises en garde spéciales et précaution d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Les symptômes probables d’un surdosage seraient ceux d’une hyperstimulation des récepteurs dopaminergiques, par exemple, nausées, vomissements, troubles gastriques, hypotension orthostatique, diminution de la pression artérielle, confusion/psychose ou hallucinations.

Un traitement symptomatique doit être mis en place pour éliminer le médicament non absorbé et pour maintenir la pression artérielle, si nécessaire. De plus, l'administration d'un traitement antagoniste dopaminergique pourra être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la prolactine, code ATC : G02CB03.

La cabergoline est un dérivé dopaminergique de l’ergoline doté d'une activité inhibitrice puissante et prolongée de la sécrétion de prolactine. Elle agit par stimulation directe des récepteurs D₂-dopaminergiques au niveau des cellules lactotropes de l'hypophyse, en inhibant la sécrétion de prolactine. Chez le rat, la cabergoline diminue la sécrétion de prolactine à des doses orales de 3 à 25 µg/kg et, in vitro, à des concentrations de 45 pg/mL. De plus, la cabergoline exerce un effet dopaminergique central, par stimulation des récepteurs D₂, à des doses orales supérieures à celles effectives pour diminuer les taux sériques de prolactine.

L'effet de longue durée de la cabergoline est probablement dû à sa longue persistance dans l'organe cible, comme le suggère la lente élimination de la radioactivité totale au niveau de l'hypophyse, après l’administration d’une dose orale unique chez le rat (t_1/2 d'environ 60 heures).

Les effets pharmacodynamiques de la cabergoline ont été étudiés chez des volontaires sains, des femmes en post-partum et des patients hyperprolactinémiques. Après administration orale unique de cabergoline (0,3 à 1,5 mg), une diminution significative des taux sériques de prolactine a été observée dans chacune des populations étudiées. L'effet est rapide (dans les 3 heures suivant l’administration) et persistant (jusqu’à 7 à 28 jours chez les volontaires sains et les patients hyperprolactinémiques et jusqu’à 14 à 21 jours chez les femmes en post-partum). L'effet de diminution de la prolactine est lié à la dose, tant en termes de degré d’effet que de durée d'action.

En ce qui concerne les autres effets endocriniens de la cabergoline non liés à l'effet anti-prolactinémique, les données disponibles chez l'homme confirment les observations expérimentales chez l’animal qui indiquent que le composé testé est doté d’une activité très sélective sans effet sur la sécrétion basale des autres hormones hypophysaires et du cortisol.

Les actions pharmacodynamiques de la cabergoline, non corrélées à l'effet thérapeutique, ne sont liées qu’à une diminution de la pression artérielle. L'effet hypotenseur maximal de la cabergoline après une dose unique de cabergoline survient généralement dans les six heures suivant l’administration de la substance active et est dose-dépendant à la fois en termes de fréquence et de diminution maximale de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la cabergoline est rapidement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et le pic de concentration plasmatique est atteint après 0,5 à 4 heures.

Les aliments ne semblent pas avoir d'effet sur l'absorption et l’élimination de la cabergoline.

Distribution

Les études in vitro ont montré que la liaison aux protéines plasmatiques de la cabergoline est de 41 à 42 % pour des concentrations allant de 0,1 à 10 ng/mL.

Biotransformation

Dans les urines, le métabolite principal détecté est la 6-allyl-8β-carboxy-ergoline, qui représente 4 à 6 % de la dose. Trois autres métabolites ont été identifiés dans les urines ; ils représentent globalement moins de 3 % de la dose administrée. In vitro, l'activité inhibitrice de la sécrétion de prolactine des métabolites est beaucoup plus faible que celle de la cabergoline.

Elimination

La demi-vie d'élimination de la cabergoline est longue (63 à 68 heures chez des volontaires sains et 79 à 115 heures chez des patients hyperprolactinémiques).

Sur la base de la demi-vie d'élimination, l'état d'équilibre doit être atteint après 4 semaines, comme le confirment les concentrations plasmatiques maximales moyennes observées après administration d'une dose unique de 0,5 mg de cabergoline (37 ± 8 pg/mL) et après un traitement à doses répétées de 4 semaines (101 ± 43 pg/mL).

Dix jours après l'administration, environ 18 % et 72 % de la dose sont respectivement éliminés dans les urines et dans les fèces. Dans les urines, la cabergoline sous forme inchangée représente 2 à 3 % de la dose.

Linéarité/non-linéarité

Le profil pharmacocinétique est linéaire jusqu'à la dose de 7 mg par jour.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) recevant une dose unique de 1 mg, une augmentation plus importante de l'ASC a été observée, en comparaison avec des volontaires sains ou présentant une insuffisance hépatique moins sévère. Voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.

Insuffisance rénale

Il n’a pas été observé de différences dans la pharmacocinétique de la cabergoline chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. La pharmacocinétique de la cabergoline n’a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous hémodialyse ; voir rubriques 4.2 et 4.4.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

On a observé des effets maternotoxiques, mais aucun effet tératogène, chez des souris qui ont reçu des doses de cabergoline jusqu'à 8 mg/kg/jour (environ 55 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) pendant l'organogenèse.

Une dose de 0,012 mg/kg/jour (1/7^ème environ de la dose maximale recommandée chez l'homme), administrée chez la rate pendant l'organogenèse, a provoqué une augmentation des pertes embryofœtales après l'implantation. Ces pertes pourraient être imputables à l'inhibition de la sécrétion de prolactine par la cabergoline chez la rate. Chez la lapine, des doses de 0,5 mg/kg/jour de cabergoline (environ 19 fois la dose maximale recommandée chez l'homme), administrées pendant l'organogenèse, ont causé une maternotoxicité caractérisée par une perte de poids corporel et une diminution de la consommation d'aliments. Toujours chez la lapine, des doses de 4 mg/kg/jour (environ 150 fois la dose maximale recommandée chez l'homme), administrées durant l'organogenèse, ont causé une augmentation du nombre de diverses malformations. Toutefois, lors d'une autre étude chez la lapine, aucunes malformations ni toxicité embryofœtale liées au traitement n'ont été observées après l'administration de doses jusqu'à 8 mg/kg/jour (environ 300 fois la dose maximale recommandée chez l'homme).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Leucine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

CABERGOLINE ARROW est disponible en flacon PEHD rond, opaque, blanc, fermé par un bouchon en polypropylène, opaque, blanc, muni d’une sécurité enfant. Chaque flacon PEHD contient un dessiccant sous forme de sachet avec du gel de silice qui ne doit pas être avalé.

Flacon PEHD : 2, 8 et 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 805 6 0 : 8 comprimés en flacon (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable

Cabergoline

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la prolactine - code ATC : G02CB03

CABERGOLINE ARROW contient de la cabergoline qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la prolactine. La prolactine est une hormone produite dans l’hypophyse de votre cerveau. CABERGOLINE ARROW diminue les taux de l’hormone prolactine.

CABERGOLINE ARROW est utilisé :

· pour arrêter/inhiber la lactation (production de lait) pour des raisons médicales ;

· pour traiter les troubles hormonaux dus à des taux élevés de prolactine, tels que l’absence de règles ou des règles irrégulières, une infertilité ou une production de lait qui n’est pas liée à un accouchement ;

· pour traiter des taux élevés de prolactine dus à une tumeur de l’hypophyse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la cabergoline, à d’autres alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle (par exemple, la bromocriptine), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ;

· si vous avez (ou avez eu dans le passé) une psychose, ou si vous avez un risque de psychose après votre accouchement ;

· si vous avez un gonflement des mains et des pieds et une hypertension artérielle pendant la grossesse (prééclampsie, éclampsie) ;

· si vous souffrez d’hypertension artérielle incontrôlée ou d’hypertension artérielle après l’accouchement ;

· si vous avez déjà été diagnostiqué(e) dans le passé avec des problèmes décrits comme des réactions fibrotiques affectant les poumons, l’arrière de l’abdomen et les reins ou le cœur ;

· si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE ARROW pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable si vous avez ou avez eu l’une des affections suivantes :

· maladie cardiovasculaire ;

· ulcère de l’estomac ou saignements gastro-intestinaux (cette affection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenant du sang) ;

· antécédents de troubles mentaux graves, en particulier de troubles psychotiques ;

· insuffisance rénale ;

· maladies hépatiques ;

· rétrécissement sévère des vaisseaux sanguins lorsqu’il fait froid, avec une peau qui devient blanche ou bleue au niveau des doigts et des orteils (syndrome de Raynaud) ;

· tension artérielle basse (pouvant entraîner des vertiges, en particulier en se levant) ;

· troubles thoraciques graves (par exemple, douleur dans la poitrine en respirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infection pulmonaire) ;

· réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Si vous êtes traitée par CABERGOLINE ARROW pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il/elle fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être interrompu.

Si vous venez d’accoucher, il se peut que vous présentiez un risque plus important de souffrir de certaines affections. Il peut s’agir d’hypertension, de crise cardiaque, de convulsions, d’accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé mentale. Votre médecin devra donc contrôler régulièrement votre tension artérielle au cours du traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous souffrez d’hypertension, de douleurs thoraciques ou de maux de tête inhabituellement graves ou persistants (avec ou sans problèmes de vision).

Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l'apparition d'envies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d'autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure l’addiction aux jeux d’argent, le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une augmentation des pensées ou des besoins sexuels. Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster votre dose ou d’arrêter le traitement.

La fertilité peut être rétablie chez les femmes prenant CABERGOLINE ARROW et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel ne se soit normalisé. Par conséquent, il est recommandé de réaliser un test de grossesse au minimum toutes les 4 semaines jusqu’à la réapparition des règles, et à partir de ce moment-là, chaque fois que vous avez un retard de règles de plus de 3 jours. Des méthodes contraceptives appropriées doivent donc être utilisées pendant le traitement par CABERGOLINE ARROW et pendant au moins un mois après l’arrêt de CABERGOLINE ARROW (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Il est recommandé aux femmes, qui suivent un traitement à long terme par CABERGOLINE ARROW pour des troubles hormonaux, d’avoir des examens gynécologiques réguliers, y compris des frottis. Votre médecin continuera de surveiller votre état de santé pendant que vous prenez CABERGOLINE ARROW.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de la cabergoline n’ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Autres médicaments et CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle et certains médicaments (par exemple, phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) utilisés dans le traitement de maladies psychiatriques (schizophrénie ou psychoses) peuvent interférer avec les effets de la cabergoline s’ils sont pris de façon concomitante avec CABERGOLINE ARROW. Vous devez donc informer votre médecin traitant si vous prenez simultanément ces médicaments.

D’autres médicaments, tels que d’autres alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle, des médicaments utilisés en cas de vomissements (métoclopramide) et des antibiotiques macrolides (tels que l’érythromycine), peuvent avoir un effet sur l’activité et la tolérance de CABERGOLINE ARROW.

L’utilisation combinée de la cabergoline et de médicaments hypotenseurs peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Cela pourrait altérer votre capacité à réagir, c’est pourquoi il est recommandé de s’abstenir de toute activité nécessitant une extrême vigilance (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe qu'une expérience limitée de l’utilisation de la cabergoline pendant la grossesse.

Si vous envisagez une grossesse, vous devez arrêter CABERGOLINE ARROW au moins un mois avant le moment prévu de la conception. Vous devez consulter votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir avant de commencer le traitement.

Avant de commencer à prendre CABERGOLINE ARROW, vous devez vérifier que vous n’êtes pas enceinte.

Par ailleurs, vous devez vous assurer de ne pas tomber enceinte pendant le traitement et pendant au moins un mois après l’arrêt du traitement par CABERGOLINE ARROW. Une contraception non hormonale efficace doit être utilisée ; discutez du choix de la contraception avec votre médecin.

Si vous tombez enceinte pendant que vous êtes traitée par CABERGOLINE ARROW, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin dès que possible.

Allaitement

On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. Comme CABERGOLINE ARROW arrêtera la sécrétion de lait pour votre bébé, vous ne devez pas prendre CABERGOLINE ARROW si vous envisagez d’allaiter votre enfant. Si vous avez besoin de prendre CABERGOLINE ARROW, vous devrez utiliser une autre méthode pour nourrir votre bébé.

Fertilité

La fertilité peut être rétablie et une grossesse peut survenir chez les femmes prenant CABERGOLINE ARROW avant que le cycle menstruel ne se soit normalisé (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CABERGOLINE ARROW peut avoir un effet négatif sur la capacité de réaction de certaines personnes et il convient d’en tenir compte dans les situations nécessitant une extrême vigilance, par exemple la conduite de véhicules et les travaux de précision.

En début de traitement, vous devez être prudent(e) lorsque vous exécutez des tâches nécessitant une réaction rapide et précise.

CABERGOLINE ARROW peut induire une somnolence (forte envie de dormir) et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Les personnes présentant ces symptômes ne doivent donc pas conduire de véhicules ou prendre part à des activités pour lesquelles une diminution de la vigilance pourrait entraîner un risque de blessure grave (par exemple, l’utilisation de machines), jusqu’à ce que ces accès récurrents et cette somnolence aient disparu. Si vous êtes concerné(e), consultez votre médecin.

CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est recommandé de prendre CABERGOLINE ARROW pendant ou après un repas pour aider à réduire les sensations de nausées et vomissements.

· Pour prévenir/supprimer la production de lait maternel :

Vous devez prendre 2 comprimés (1 mg de CABERGOLINE ARROW) en une seule prise dans les 24 heures suivant la naissance.

· Pour arrêter la lactation après avoir commencé à allaiter :

Vous devez prendre 0,25 mg de cabergoline en une seule prise (un demi-comprimé de CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable) toutes les 12 heures pendant deux jours.

· Pour réduire les taux de prolactine :

Généralement, le traitement commence avec une dose de 0,5 mg par semaine, mais des doses plus élevées peuvent ensuite être nécessaires. Votre médecin évaluera votre réponse au traitement et ajustera la posologie en fonction ; il/elle vous dira également pendant combien de temps vous devez prendre votre traitement.

Vous ne devez pas prendre plus de 3 mg de CABERGOLINE ARROW en un jour.

Lorsque vous commencez à prendre le comprimé, il est recommandé de changer lentement de position lorsque vous essayez de vous asseoir, de vous lever ou de vous allonger, car ce médicament peut provoquer une baisse de la tension artérielle qui pourrait vous donner des vertiges lorsque vous changez de position. Il est également recommandé d’éviter l’alcool et les autres médicaments provoquant une somnolence, car cela pourrait augmenter le risque de vertiges.

Pendant le traitement, votre médecin peut être amené(e) à vérifier votre tension artérielle, en particulier au cours des premiers jours de traitement. Un examen gynécologique peut également être effectué sur les cellules de votre col de l’utérus ou de votre muqueuse utérine.

Si vous avez pris plus de CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de CABERGOLINE ARROW, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des troubles gastriques, une baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout, une confusion/psychose ou des hallucinations.

Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante selon votre schéma habituel et informez votre médecin si vous avez des difficultés à vous souvenir de prendre vos comprimés. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable

Si vous souhaitez interrompre ou arrêter votre traitement par CABERGOLINE ARROW, parlez-en d’abord à votre médecin. Si vous avez été traitée pour des taux élevés de prolactine, vos symptômes réapparaîtront habituellement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque ce médicament est utilisé pour arrêter la production de lait maternel, environ 14 patientes sur 100 présentent une certaine forme d'effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont l'hypotension, les vertiges et les maux de tête. Dans le traitement de taux élevés de prolactine, les effets indésirables sont plus fréquents car les comprimés sont pris pendant une période plus longue. Environ 70 patients sur 100 présentent alors des effets indésirables, mais ces effets disparaissent ou diminuent généralement après environ 2 semaines.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l’hôpital de plus proche.

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· maladie des valves du cœur et troubles associés, par exemple inflammation (péricardite) ou fuite de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique). Les premiers symptômes peuvent être l’un ou plusieurs des symptômes suivants : difficulté à respirer, essoufflement, palpitations, sensation d'évanouissement, douleur thoracique, douleur dorsale, douleur pelvienne ou gonflement des jambes.

Peu fréquents (pouvant affecter moins d’1 personne sur 100) :

· douleur thoracique, essoufflement, toux et fièvre dus à la présence de liquide entre les couches de la membrane qui recouvre les poumons et la cavité thoracique (épanchement pleural) ;

· essoufflement accru dû à la formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose affectant les poumons) ;

· développement d'une éruption cutanée généralisée avec des démangeaisons, des difficultés à respirer avec ou sans sifflement, une sensation de faiblesse, un gonflement inexpliqué du corps ou de la langue ou tout autre symptôme apparaissant rapidement après la prise de ce médicament et vous faisant vous sentir mal. Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.

Très rare (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) :

· essoufflement dû à la formation de tissu cicatriciel dans les couches de la membrane qui recouvre les poumons et la cavité thoracique (fibrose pleurale).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· douleur dans la poitrine, éventuellement avec irradiation de la douleur dans le bras et le cou et essoufflement dû à une mauvaise irrigation sanguine du muscle cardiaque ;

· respiration affaiblie, lèvres et ongles bleutés ;

· troubles mentaux (comportement agressif, hallucinations, délires, trouble psychotique) ;

· vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

incapacité à résister à l'impulsion, à la motivation ou à la tentation d'accomplir une action qui pourrait être nocive pour vous ou pour les autres, pouvant inclure :

o forte impulsion à jouer de manière excessive malgré de graves conséquences personnelles ou familiales ;

o intérêt sexuel altéré ou accru et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une pulsion sexuelle accrue ;

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

o hyperphagie boulimique (manger de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou alimentation compulsive (manger plus de nourriture que la normale et plus qu'il n'en faut pour satisfaire sa faim).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· étourdissements/vertiges (sensation d’étourdissement ou de vertige), maux de tête ;

· nausées (se sentir malade), indigestion, douleurs d’estomac, inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite) ;

· faiblesse, fatigue.

Fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10) :

· dépression, troubles du sommeil ;

· somnolence (somnolence extrême) ;

· hypotension artérielle (pouvant entraîner des vertiges, notamment lors du passage à la position debout), bouffées de chaleur/rougeur du visage ;

· vomissements (être malade), constipation ;

· douleur dans les seins (mastodynie).

Peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100) :

· augmentation de la libido ;

· perte de vision partielle temporaire, perte de conscience ;

· sensations de picotements et/ou de fourmillements (sensation de piqûre d'épingles et d’aiguilles) dans le corps ;

· battements du cœur forts, rapides ou irréguliers ;

· problèmes au niveau des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils (vasospasme) ;

· évanouissement ;

· essoufflement, saignements de nez ;

· éruption cutanée, perte de cheveux ;

· crampes dans les jambes ;

· gonflement dû à l'accumulation de liquide dans les tissus (œdème), gonflement des pieds, des chevilles et des mains ;

· diminution des valeurs d'hémoglobine chez les femmes dont les règles se sont arrêtées puis ont repris.

Rare (pouvant affecter moins de 1 personne sur 1 000) :

· douleur dans la partie centrale supérieure de l’abdomen.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· accès soudain au sommeil, tremblement ;

· vision anormale ;

· troubles respiratoires avec inspiration insuffisante d'oxygène, inflammation et douleur de la membrane entourant les poumons (pleurésie), douleurs thoraciques ;

· fonctionnement anormal du foie, tests anormaux de la fonction du foie ;

· augmentation des valeurs sanguines d'une enzyme spécifique appelée créatinine phosphokinase.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas retirer l’emballage contenant le gel de silice (dessiccant) du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Cabergoline ................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont : leucine, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sécable.

Comprimés blancs à blanc cassé, de forme ovale, d’environ 8 mm x 4 mm, à face plate, à bords biseautés, non enrobés, portant l’inscription « C 0.5 » sur une face et une barre de sécabilité sur l’autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

CABERGOLINE ARROW est disponible en flacon PEHD contenant 2, 8 et 30 comprimés.

Chaque flacon PEHD contient un dessiccant sous forme de sachet avec du gel de silice qui ne doit pas être avalé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, N°19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).