Dernière mise à jour le 30/06/2025
AMOROLFINE ZENTIVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - Autres antifongiques a usage topique, code ATC : D01AE16.
Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
Présentations
> 1 flacon(s) en verre (de type III) de 2,5 ml avec 20 spatule(s)
Code CIP : 34009 300 088 6 7
Déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 10,38 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 11,40 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2023
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................... 5,00 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : sans objet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Vernis à ongles médicamenteux.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer AMOROLFINE ZENTIVA 5% sur les ongles atteints à la posologie d'une fois par semaine.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
A. Avant la première application d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.
B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
E. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.
F. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.
Instructions particulières :
o Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
o Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
o En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants ), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE ZENTIVA 5% sur les ongles.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
Précautions d’emploi
En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE ZENTIVA 5% n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène, mais a un effet embryotoxique et fœtotoxique.
En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, AMOROLFINE ZENTIVA 5% devra être évité pendant la grossesse.
En l'absence de données, AMOROLFINE ZENTIVA 5% sera évité chez la femme allaitante.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les réactions au produit sont rares.
Peau et tissus sous-cutanés
Depuis la commercialisation ont été rapportées :
o Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.
o Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques a usage topique, code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE ZENTIVA 5% est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
o Les levures :
o Candida albicans et autres espèces de Candida.
o Les dermatophytes :
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum.
o Moisissures :
o Scopulariopsis.
o Les dematiés (champignons noirs) :
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
o Espèces peu sensibles :
o Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après première ouverture : 6 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre de type I) ou flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
o 34009 498 143 7 4 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 10 spatules. Boîte de 1.
o 34009 499 602 5 5 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 20 spatules. Boîte de 1.
o 34009 300 088 5 0 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 10 spatules. Boîte de 1.
o 34009 300 088 6 7 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 20 spatules. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2023
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
o Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
o Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
o Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
o Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Autres antifongiques a usage topique, code ATC : D01AE16.
Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
N’utilisez jamais AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux :
o si vous êtes allergique (hypersensible) au vernis ou à l'un des composants,
o si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, si vous avez l'intention de le devenir, ou si vous allaitez,
o si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux.
Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète,
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire,
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,
o si votre ongle est gravement endommagé ou infecté.
Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, AMOROLFINE ZENTIVA 5 % devra être évité pendant la grossesse.
En l'absence de données, AMOROLFINE ZENTIVA 5 % sera évité chez la femme allaitante.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
POSOLOGIE
Traitez vos ongles comme expliqué ci-dessous. LES ONGLES DOIVENT ETRE TRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE. Cette application doit être poursuivie jusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les ongles des mains, et pendant 9 à 12 mois pour les ongles des pieds. Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition de l'infection et la repousse totale d'un ongle sain.
Cependant si vous n'observez pas d'amélioration après 3 mois d'utilisation, vous devez consulter un médecin.
Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiter chaque ongle.
Etape 1 : préparation de l'ongle
Eliminer d'éventuelles couches des vernis précédentes à l'aide d'un dissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limer toute la surface de l'ongle et en particulier la partie infectée.
ATTENTION : ne pas utiliser la même lime pour les ongles non infectés pour éviter de propager l'infection.
Faites attention que personne d'autre n'utilise vos limes.
Etape 2 : nettoyage de l'ongle
Utiliser une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant pour nettoyer l'ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.
Etape 3 : traitement de l'ongle
Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.
Après l'application :
Il est important de bien nettoyer la spatule avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant après chaque application. Une spatule peut être utilisée plusieurs fois à condition de bien la nettoyer après chaque utilisation pour éviter de contaminer les autres ongles. Utilisez une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant que vous avez utilisée pour nettoyer l'ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou le tissu imprégné de dissolvant.
Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors de l'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
Refermez soigneusement le flacon.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE ZENTIVA 5 %, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminiez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.
o Lorsque le vernis est sec, il résiste à l'eau et au savon : vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.
o Portez des gants imperméables pour protéger le vernis sur vos mains si vous utilisez des solvants (peinture, white spirit ).
o Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à ce que l'infection soit guérie et qu'un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds. Vous verrez apparaître l'ongle sain et disparaître l'ongle malade.
o N'utilisez pas de faux ongles pendant le traitement.
|
Important o Si vous recevez du vernis AMOROLFINE ZENTIVA 5 % dans les yeux ou les oreilles, lavez les immédiatement à l'eau et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche. o Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche et les narines). Ne respirez pas le vernis. o Si vous, ou quelqu'un d'autre, avale accidentellement du vernis, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche. |
Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux
Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les réactions au produit sont rares. Des cas d'anomalies de l'ongle (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant) et des cas de sensation de brûlure cutanée et des allergies de contact ont été rapportés après utilisation d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux.
Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie de l'ongle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après ouverture : ne pas conserver au-delà de 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux
o La substance active est :
Chlorhydrate d'amorolfine................................................................................................. 5,57 g
Quantité correspondant à amorolfine base......................................................................... 5,00 g
Pour 100 ml.
o Les autres composants sont :
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL 100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux. Flacon (verre) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
OU
CREAPHARM INDUSTRY
29 rue Léon Faucher
51100 Reims
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT
L'onychomycose : quels sont les facteurs de risque ?
Pour les ongles des pieds :
o microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils,
o port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
o professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection qui facilitent la transpiration,
o sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.
Pour les ongles des mains :
Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher
Contacts répétés avec l'eau (candidose).
Traumatisme ou irritation de l'ongle par :
o microtraumatismes répétés (jardinage ),
o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),
o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
L'onychomycose : comment prévenir et éviter la contamination ?
o Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien.
o Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plus rapidement possible.
o Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.
o Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.
L'onychomycose : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER!
o Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.
o Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.