Dernière mise à jour le 30/06/2025
NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1
Les comprimés de NARATRIPTAN ZYDUS contiennent du naratriptan (sous forme de chlorhydrate), appartenant à la classe des triptans (également connue sous le nom d’agonistes des récepteurs 5HT1).
NARATRIPTAN ZYDUS est utilisé pour traiter une crise de céphalée migraineuse.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Les comprimés NARATRIPTAN ZYDUS diminueraient la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les maux de tête et à calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2022
NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Naratriptan ..................................................................................................................................... 2,50 mg
Sous forme de chlorhydrate de naratriptan ........................................................................... 2,78 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 81,00 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé vert oblong.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés de naratriptan ne doivent pas être utilisés en prophylaxie.
Posologie
Adulte (de 18 à 65 ans)
La dose recommandée de naratriptan est de un comprimé à 2,5 mg.
Si les symptômes de la migraine réapparaisent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d’au moins 4 heures entre les deux doses.
La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.
Si un patient n’est pas soulagé après la première dose de naratriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n’a été démontré. Le naratriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.
Adolescent (de 12 à 17 ans)
Dans un essai clinique réalisé chez l’adolescent, une réponse très importante au placebo a été observée.
L'efficacité du naratriptan dans cette population n'a pas été démontrée et son utilisation ne peut pas être recommandée.
Enfant (de moins de 12 ans)
L’utilisation du naratriptan chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée en l’absence de données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi.
Patient âgé (de plus de 65 ans)
La sécurité et l’efficacité du naratriptan chez les personnes de plus de 65 ans n’ont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée
Insuffisant rénal
La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. L’utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Insuffisant hépatique
La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. L’utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Les comprimés de naratriptan doivent être avalés entier avec de l’eau.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
· Antécédents infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien, Angor de Prinzmetal, pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
· Antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
· Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension légère non contrôlée.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min) ou insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C).
· Administration concomitante au naratriptan, d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de tout autre triptan/agoniste des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le naratriptan ne doit être utilisé qu’après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
Le naratriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine et des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).
La sécurité et l’efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d’aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.
Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d’agonistes 5HT1.
Après administration, la prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le naratriptan contient un composant sulfamide, aussi il existe un risque théorique de réaction d'hypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.
La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.
Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante d’un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs). Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN s’avère cliniquement nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l’association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
L’utilisation prolongée d’un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu’il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
NARATRIPTAN ZYDUS contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études cliniques n'ont pas montré d'interaction avec l'alcool ou la nourriture.
Le naratriptan n’a pas inhibé les enzymes de la monoamine oxydase in vitro. De ce fait, in vivo des études d’interaction avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase n’ont été réalisées.
Des études in vitro ont permis de conclure qu'une large variété d’isoenzymes du cytochrome P450 est impliquée dans le métabolisme limité du naratriptan c’est pourquoi, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives, impliquant les enzymes spécifiques du cytochrome P450 sont peu probables (voir rubrique 5.2).
Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'interactions avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
Les contraceptifs oraux diminuent la clairance totale du naratriptan de 30 % et la consommation de tabac augmente la clairance totale de 30 %. Un ajustement des doses n’est pas nécessaire.
Comme 60 % du naratriptan est éliminé au niveau du rein par sécrétion rénale active représentant environ 30 % de la clairance totale, des interactions peuvent être possibles avec d’autres médicaments qui sont aussi sécrétés par le rein. Toutefois, compte tenu du profil de tolérance du naratriptan, l’inhibition de la sécrétion du naratriptan est probablement de faible importance, inversement la possibilité pour le naratriptan d’inhiber la sécrétion rénale active d’autres médicaments doit être prise en compte.
Il y a des données limitées sur les interactions avec l'ergotamine, les préparations contenant de l'ergotamine, la dihydroergotamine (DHE) ou le sumatriptan. Le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique lors de la co-administration de ces produits et des agonistes des récepteurs 5HT1 (voir rubrique 4.3).
Un délai d'au-moins 24 heures doit être respecté après administration de naratriptan, avant de donner un produit à base d'ergotamine ou tout autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1. Inversement, un délai d'au-moins 24 heures doit être respecté après administration d'un produit à base d'ergotamine, avant de donner du naratriptan.
Des cas des patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l'association d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs) et des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études expérimentales animales n’indiquent pas d’effets tératogènes directs. Cependant, des retards d’ossification du fœtus et des effets possibles sur la viabilité de l’embryon ont été observés chez le lapin.
Des données post-commercialisation provenant de registres prospectifs de grossesse ont documenté les issues de grossesse chez moins de 60 femmes exposées au naratriptan. En raison de la petite taille de l’échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être établie en ce qui concerne le risque de malformations congénitales après exposition au naratriptan.
L’administration du naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.
Allaitement
Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait.
Des effets transitoires sur le développement pré et post-natal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux d’exposition maternelle suffisamment supérieurs à l’exposition maximale chez l’homme. Aucune étude n’a été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé afin de minimiser l’exposition du nouveau-né d’éviter l’allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un endormissement peut survenir à la suite d’une migraine ou de son traitement par naratriptan. La prudence est recommandée lorsque des tâches nécessitant une certaine habileté doivent être réalisées (par exemple, conduite de véhicule ou utilisation de machines).
Certains symptômes rapportés comme évènements indésirables peuvent faire partie de la crise de migraine.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : fréquents (> 1/100 - < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000 - < 1/100), rares (> 1/10 000 - < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
Affections du système immunitaire
Rares : réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Fréquents : sensation de fourmillement, vertiges, endormissement.
Rare : somnolence.
Affections oculaires
Peu fréquents : troubles visuels.
Affections du système cardiaque
Peu fréquents : bradycardie, tachycardie, palpitations.
Très rares : vasospasme des artères coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde.
Affections du système vasculaire
Très rare : ischémie vasculaire périphérique.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : nausées, vomissements.
Rare : colite ischémique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : rash, urticaire, prurit, œdème facial.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents : sensation de chaleur, de malaise/fatigue.
Peu fréquents : douleur, sensations de lourdeur, de pression ou oppression, (habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
Investigations
Peu fréquents : augmentation de la pression artérielle systolique d’environ 5 mmHg et diastolique d’environ 3 mmHg sur une période allant jusqu’à 12 heures après l’administration.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
L’administration d’une forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant des étourdissements, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. La pression artérielle est revenue à son niveau initial 8 heures après l’administration sans autre intervention pharmacologique.
On ne connaît pas les effets de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du naratriptan.
Traitement
En cas de surdosage avec le naratriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 24 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré comme nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1, code ATC : N02CC02
Mécanisme d’action
Le naratriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytriptamine-1 (5HT1) qui sont impliqués dans la vasoconstriction. Le naratriptan a une grande affinité pour les récepteurs humains clonés 5HT1B et 5HT1D, on pense que le récepteur 5HT1B chez l’homme correspond au récepteur vasculaire 5HT1 impliqué dans la contraction des vaisseaux sanguins intracrâniens. Le naratriptan a peu ou pas d’effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4 et 5HT7).
Chez l’animal, le naratriptan est responsable d’une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. De plus, des études expérimentales chez l’animal suggèrent que le naratriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions pourraient contribuer à l’action anti-migraineuse du naratriptan chez l’homme.
Efficacité clinique
Dans les études cliniques, l'efficacité débute 1 heure après l'administration et l'efficacité maximale est atteinte en 4 heures. L'efficacité initiale du naratriptan 2,5 mg a été légèrement inférieure à celle du sumatriptan 100 mg. Cependant, l'efficacité sur 24 heures a été similaire pour les 2 produits et la fréquence des événements indésirables dans les études cliniques a été légèrement inférieure avec le naratriptan 2,5 mg par rapport au sumatriptan 100 mg. Aucune étude comparant le naratriptan 2,5 mg au sumatriptan 50 mg n'a été réalisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le naratriptan est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales observées à 2-3 heures. Après administration d’un comprimé de 2,5 mg à naratriptan, la Cmax est approximativement de 8,3 ng/ml (IC à 95 % : 6,5 à 10,5 ng/ml) chez la femme et de 5,4 ng/ml (IC à 95 % : 4,7 à 6,1 ng/ml) chez l’homme.
La biodisponibilité orale est de 74 % chez la femme et de 63 % chez l'homme sans différences d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n'est pas nécessaire.
Distribution
Le volume de distribution du naratriptan est de 170 l. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (29 %).
Biotransformation
La clairance moyenne après administration intraveineuse est de 470 ml/min chez l’homme et de 380 ml/min chez la femme. La clairance rénale est identique chez l’homme et la femme (220 ml/min) et est supérieure au taux de filtration glomérulaire suggérant que le naratriptan est sécrété de façon active au niveau des tubules rénaux. Le naratriptan est principalement excrété dans l’urine avec 50 % de la dose retrouvée sous forme inchangée et 30 % retrouvée sous forme de métabolites inactifs. In vitro, le naratriptan est métabolisé par une large variété d’isoenzymes du cytochrome P450. Par conséquent, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives avec le naratriptan ne sont pas attendues (voir rubrique 4.5).
Le naratriptan n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450. L'existence ou non d'un effet inducteur potentiel sur les isoenzymes humains du naratriptan n'est pas connue, toutefois il n'a pas été montré qu'il produisait des modifications significatives de l'expression des isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez le rat.
Elimination
La demi-vie d’élimination moyenne (t ½) est de 6 heures.
Populations particulières de patients
Patient âgé
Chez le sujet âgé en bonne santé (n = 12), la clairance est diminuée de 26 %, et l'aire sous la courbe (ASC) augmentée de 30 %, comparativement à des sujets jeunes en bonne santé (n = 12) dans la même étude clinique (voir rubrique 4.2).
Sexe
L’ASC et la Cmax du naratriptan sont approximativement plus faibles (de 35 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin, probablement du fait de l'utilisation concomitante de contraceptifs oraux, toutefois sans différence d’efficacité ni de tolérance lors de l’utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose en fonction du sexe n’est pas nécessaire (voir rubrique 4.2).
Insuffisant rénal
L’excrétion rénale est la principale voie d’élimination du naratriptan. Par conséquent, l’exposition au naratriptan peut être augmentée chez les patients ayant une pathologie rénale. Lors d’une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants rénaux (clairance de la créatinine : 18 à 115 ml/min ; n = 15) appariés avec des sujets sains (n = 8) de même sexe, âge et poids, les patients insuffisants rénaux ont présenté une augmentation d’environ 80 % du t1/2 et une réduction d’environ 50 % de la clairance (voir rubrique 4.2).
Insuffisant hépatique
Le foie joue un rôle moindre dans la clairance du naratriptan administré par voie orale. Lors d’une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants hépatiques (Child-Pugh grade A ou B, n = 8) appariés avec des sujets sains de même sexe, âge et poids, qui ont reçu du naratriptan par voie orale, les patients insuffisants hépatiques ont présenté une augmentation d’environ 40 % de la t1/2 et une réduction d’environ 30 % de la clairance (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a pas montré de potentiel génotoxique du naratriptan.
Aucune tumeur dont la découverte serait pertinente pour l'utilisation en clinique n'a été trouvée lors des études de carcinogénicité chez la souris et le rat.
Noyau :
Cellulose microcristalline, lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY II GREEN 85F21891 : FD&C bleu#2 / laque aluminium carmin d’indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172), polyéthylène glycol / macrogol, dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, talc
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 418 818 2 4 : 2 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 418 819 9 2 : 3 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 418 820 7 4 : 4 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 418 821 3 5 : 6 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 418 823 6 4 : 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 418 824 2 5 : 18 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 418 825 9 3 : 2 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).
· 34009 418 826 5 4 : 3 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).
· 34009 418 827 1 5 : 4 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).
· 34009 418 828 8 3 : 6 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).
· 34009 418 829 4 4 : 12 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).
· 34009 418 830 2 6 : 18 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2022
NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé
Naratriptan
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1
Les comprimés de NARATRIPTAN ZYDUS contiennent du naratriptan (sous forme de chlorhydrate), appartenant à la classe des triptans (également connue sous le nom d’agonistes des récepteurs 5HT1).
NARATRIPTAN ZYDUS est utilisé pour traiter une crise de céphalée migraineuse.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Les comprimés NARATRIPTAN ZYDUS diminueraient la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les maux de tête et à calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique au naratriptan ou à l’un des autres composants, contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des problèmes cardiaques tels qu’un rétrécissement des artères (maladie ischémique cardiaque) ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque.
· Si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvant entraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique).
· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d’une attaque cérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).
· Si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendre NARATRIPTAN ZYDUS si vous avez une hypertension artérielle légère et si elle est traitée.
· Si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie.
· Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, y compris ceux contenant de l’ergotamine, ou avec les médicaments similaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre triptan ou agoniste des récepteurs 5HT1.
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, demandez conseil à votre médecin et ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.
· Si vous présentez également tout autre facteur de risque :
o Si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique, et en particulier :
o Si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou ;
o Si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.
Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmes cardiaques graves après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS, alors qu’ils ne présentaient aucun signe de maladie cardiaque avant.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, cela peut signifier que vous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque. Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avant qu’il ne vous prescrive NARATRIPTAN ZYDUS.
· Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides
Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à NARATRIPTAN ZYDUS. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n’êtes pas sûr qu’il s’agisse d’un sulfamide, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.
· Si vous prenez NARATRIPTAN ZYDUS fréquemment
Prendre NARATRIPTAN ZYDUS trop souvent peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d’arrêter de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.
· Si vous ressentez une douleur ou une sensation d’oppression au niveau de la poitrine après avoir pris NARATRIPTAN ZYDUS
Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellement rapidement. S’ils ne passent pas rapidement, ou s’ils s’aggravent, demandez une aide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette notice vous donnera plus d’informations sur les effets indésirables possibles.
· Si vous prenez des antidépresseurs de la classe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NARATRIPTAN ZYDUS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament à base de plante ou d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec NARATRIPTAN ZYDUS et d’autres peuvent entrainer des effets indésirables s’ils sont pris en même temps.
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez :
· Tout triptan / ou agoniste des récepteurs 5HT1 utilisé dans le traitement de la migraine. Ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS en même temps que ces médicaments. Attendez au moins 24 heures après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS pour les reprendre.
· De l’ergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine, ou tout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS. Attendez au moins 24 heures après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS pour les reprendre.
· Un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisé dans le traitement de la dépression. Prendre NARATRIPTAN ZYDUS avec ces médicaments peut entraîner une confusion, une faiblesse et/ou un manque de coordination. Prévenez immédiatement votre médecin si cela vous arrive.
· Du millepertuis (Hypericum perforatum). L’utilisation de médicaments contenant cette plante en même temps que NARATRIPTAN ZYDUS peut augmenter la probabilité d’en avoir les effets indésirables.
NARATRIPTAN ZYDUS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. L’information sur la sécurité d’emploi de NARATRIPTAN ZYDUS chez les femmes enceintes est limitée, bien qu’il n’existe jusqu’à présent aucune preuve d’une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre NARATRIPTAN ZYDUS lorsque vous êtes enceinte.
N’allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de NARATRIPTAN ZYDUS. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans ce cas, ne conduisez et n’utilisez pas de machines.
NARATRIPTAN ZYDUS contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.
NARATRIPTAN ZYDUS contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Prenez NARATRIPTAN ZYDUS uniquement lorsque la migraine a commencé.
Ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS pour essayer de prévenir une crise de migraine.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La dose habituelle pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de un comprimé de NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, avalé entier avec un grand verre d’eau.
NARATRIPTAN ZYDUS n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 18 ans et chez l’adulte de plus de 65 ans.
Quand prendre NARATRIPTAN ZYDUS
Il est préférable de prendre NARATRIPTAN ZYDUS le plus rapidement possible dès l’apparition des maux de tête, mais NARATRIPTAN ZYDUS peut être pris à n’importe quel moment de la crise de migraine.
Si vos symptômes réapparaissent
· Vous pouvez prendre un second comprimé de NARATRIPTAN ZYDUS en respectant un intervalle d’au moins 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmes rénaux et hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plus d’un comprimé par 24 heures.
· En aucun cas vous ne devez prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.
Si le premier comprimé n’a pas d’effet, ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise.
Si vous n’êtes pas soulagé par NARATRIPTAN ZYDUS, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Ne prenez pas plus de deux comprimés de NARATRIPTAN ZYDUS par 24 heures.
Prendre trop de NARATRIPTAN ZYDUS peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus de deux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réaction allergique : demander immédiatement l'aide d'un médecin (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Les signes d’une allergie incluent éruption cutanée ; respiration sifflante ; gonflement des paupières ; du visage ou des lèvres ; évanouissement.
Si vous présentez n'importe lequel de ces symptômes juste après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS, ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecin immédiatement.
Effets indésirables fréquents : (Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
· Nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à la migraine elle-même ;
· Fatigue, endormissement, ou généralement malaise ;
· Vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents : (Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
· Sensation de lourdeur, sensations de pression ou d'oppression dans la poitrine, la gorge ou n'importe quelle partie du corps. Ces effets peuvent être intenses mais sont habituellement transitoires.
Si ces effets continuent ou s’aggravent (particulièrement la douleur dans la poitrine), demandez une aide médicale d’urgence. Chez un très petit nombre de personnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.
Autres effets peu fréquents sont :
· Troubles de la vision (bien que cela puisse être dû à la crise de migraine elle-même) ;
· Accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou modifications du rythme cardiaque ;
· Légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à 12 heures après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS.
Si vous présentez n’importe lequel de ces effets, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Effets indésirables rares : (Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)
· Envie de dormir (somnolence)
· Douleur du côté inférieur gauche de l'estomac et diarrhées sanglantes (colite ischémique).
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables très rares : (Pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) et crise cardiaque ;
· Troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquant douleur et inconfort.
Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
E pas ’utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé
La substance active est : le naratriptan
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de naratriptan (comme naratriptan hydrochloride).
Les autres composants du noyau sont :
Cellulose microcristalline, lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Les autres composants du pelliculage sont : polyéthylène glycol / macrogol, dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, oxyde de fer jaune (E172), FD&C bleu #2 / laque aluminium carmin d’indigo (E132) et talc.
Qu’est-ce que NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé, et contenu de l’emballage extérieur
NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés verts oblongs. Ils sont disponibles sous plaquettes thermoformées de 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Informations supplémentaires
Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre traitement. Si vous avez des questions ou des doutes, demandez les informations dont vous avez besoin à votre médecin ou votre pharmacien, il vous conseillera.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Chanelle Medical Unlimited Company
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).