Dernière mise à jour le 30/06/2025
FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT POUR DIAGNOSTIC MARQUEUR COLORE - code ATC : S01JA01
Ce médicament est indiqué lors de certains examens ophtalmologiques:
· Mise en évidence et surveillance des ulcérations cornéennes et conjonctivales,
· Prise de la tension oculaire au tonomètre à aplanation,
· Recherche d'un phénomène de SEIDEL après intervention portant sur le segment antérieur du globe oculaire,
· Etude du sac et du film lacrymal,
· Adaptation et surveillance des lentilles pré-cornéennes (exceptées les lentilles souples hydrophiles).
Présentations
> 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml
Code CIP : 325 754-4 ou 34009 325 754 4 2
Déclaration de commercialisation : 19/03/1986
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml
Code CIP : 376 269-6 ou 34009 376 269 6 5
Déclaration de commercialisation : 07/11/2006
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 10/10/2003 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par la FLUORESCEINE FAURE 0,5 % est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 10/10/2003 | Inscription (CT) | La FLUORESCEINE FAURE 0,5 % n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport au conditionnement en boîte de 50 récipients unidoses. |
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2019
FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorescéine sodique........................................................................................................... 2,00 mg
Pour un récipient unidose.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Mise en évidence et surveillance des ulcérations cornéennes et conjonctivales,
· Prise de la tension oculaire au tonomètre à aplanation,
· Recherche d'un phénomène de SEIDEL après intervention portant sur le segment antérieur du globe oculaire,
· Etude du sac et du film lacrymal,
· Adaptation et surveillance des lentilles de contact (exceptées les lentilles souples hydrophiles).
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 gouttes dans le cul de sac conjonctival inférieur avant l’examen.
Mode d’administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter.
Ne pas utiliser ce collyre avec des lentilles souples hydrophiles.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unidose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent ; espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Par analogie avec la voie injectable, il convient de prendre en compte les données suivantes :
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la fluorescéine sodique est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la fluorescéine sodique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
La fluorescéine est excrétée dans le lait. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant les deux jours qui suivent l'examen.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Risque de réaction de sensibilisation à la fluorescéine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT POUR DIAGNOSTIC MARQUEUR COLORE, code ATC : S01JA01.
La fluorescéine est un colorant qui ne colore ni le mucus ni les cellules.
Instillée sur l'œil, la fluorescéine diffuse dans les larmes leur conférant une fluorescence (la fluorescéine sodique exposée à une lumière bleue (465-490 mn) exhibe une fluorescence jaune-vert (520-530 mn).
Cette fluorescence permet la mise en évidence des défauts cornéens à l'examen biomicroscopique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En cas de défaut de la surface épithéliale cornéenne, la fluorescéine diffuse dans les espaces intercellulaires.
Cette diffusion peut atteindre le stroma voire la chambre antérieure.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Avant ouverture : 2 ans.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.4. Précautions particulières de conservation
Jeter le récipient unidose après utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 mL en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 20, 50 ou 100 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
480, AVENUE LOUISE
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 269-6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.(commercialisé)
· 326 990-3 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.(non commercialisé)
· 325 753-8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.(non commercialisé)
· 325 754-4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100. (commercialisé)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 28 juin 1982
Date de dernier renouvellement: 30 septembre 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2019
FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Fluorescéine sodique
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins.
1. Qu'est-ce que FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT POUR DIAGNOSTIC MARQUEUR COLORE - code ATC : S01JA01
Ce médicament est indiqué lors de certains examens ophtalmologiques:
· Mise en évidence et surveillance des ulcérations cornéennes et conjonctivales,
· Prise de la tension oculaire au tonomètre à aplanation,
· Recherche d'un phénomène de SEIDEL après intervention portant sur le segment antérieur du globe oculaire,
· Etude du sac et du film lacrymal,
· Adaptation et surveillance des lentilles pré-cornéennes (exceptées les lentilles souples hydrophiles).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
N’utilisez jamais FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous êtes allergique à la fluorescéine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose.
Ne pas injecter.
Ne pas utiliser ce collyre avec des lentilles souples hydrophiles.
EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent ; espacer de 15 minutes les instillations.
FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin.
Si vous vous êtes enceinte ou si vous allaitez, prévenez votre médecin car lui seul peut juger de l'attitude à adopter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée.
Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.
FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unidose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1 à 2 gouttes dans le cul de sac conjonctival inférieur avant l'examen.
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
Pour faciliter l'instillation de la goutte de collyre, il convient de tirer légèrement la paupière inférieure de l'œil à examiner vers le bas, le patient regardant vers le haut.
Jeter l'unidose après utilisation.
Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.
Ce médicament sera administré par votre médecin au moment de l'examen ophtalmologique.
Si vous avez utilisé plus de FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Si vous arrêtez d’utiliser FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Risque de réactions allergiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Jeter l'unidose après usage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
Fluorescéine sodique..................................................................................................... 2,00 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium (voir section 2.), eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose de 0,4 mL.
Boîte de 5, 20, 50 ou 100 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AVENUE LOUISE, 480
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB SAS
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Ou
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).