ANSM - Mis à jour le : 18/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Complexe toxine A de Clostridium botulinum - hémagglutinine : 200 unités Speywood par mL.

Les unités de la toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre. Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes des autres préparations de toxine botulinique.

Chaque flacon contient 125 unités Speywood dans 0,625 mL de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Alluzience est indiqué dans la correction temporaire :

· des rides glabellaires modérées à sévères (rides verticales intersourcilières) observées lors du froncement maximum des sourcils, chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les unités des produits à base de toxine botulinique sont différentes en fonction des médicaments. Les unités de la toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre. Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes de celles des autres préparations de toxine botulinique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’Alluzience chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Alluzience n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Alluzience doit être administré uniquement par un médecin ayant les compétences adéquates et l’expérience de l’utilisation de ce traitement, et disposant du matériel approprié.

Un flacon d’Alluzience doit être utilisé uniquement pour le traitement d’un seul patient, au cours d’une seule séance d’injection.

Avant l’administration, la peau doit être nettoyée de tout maquillage et désinfectée avec un antiseptique local.

Les injections intramusculaires doivent être effectuées à l’aide d’une aiguille stérile de diamètre adapté.

Les doses et les intervalles de temps entre chaque traitement dépendent de l’évaluation de la réponse individuelle du patient.

Le délai médian d'apparition d’un effet rapporté subjectivement par les patients était de 3 jours (la majorité des patients ont signalé un effet dans les 2 à 3 jours, certains patients rapportant un effet dans les 24 heures). Un effet a été démontré jusqu'à 6 mois après l'injection.

L’intervalle entre deux traitements par Alluzience ne doit pas être inférieur à 3 mois.

Les points d’injection recommandés pour les rides glabellaires sont décrits ci-après :

Instructions pour l’administration :

La dose totale recommandée est de 0,25 mL de solution (50 unités Speywood) à diviser en 5 sites d’injection, c’est-à-dire 0,05 mL de solution (10 unités Speywood) à administrer par injection intramusculaire dans chacun des 5 sites suivants : 2 injections dans chacun des muscles corrugator et une injection dans le muscle procerus près de l’angle nasofrontal.

Les repères anatomiques peuvent être plus facilement identifiés si leur palpation et leur observation sont effectuées lors du froncement maximum des sourcils par le patient. Avant injection, il faut placer fermement le pouce ou l’index sous le rebord orbitaire afin d’éviter l’extravasation sous le rebord orbitaire. L’aiguille doit être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de l’injection. Pour diminuer le risque de ptosis, il faut éviter les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, en particulier chez les patients dotés de puissants complexes abaisseurs des sourcils (depressor supercilii). Les injections dans le muscle corrugator doivent être effectuées dans la partie centrale du muscle, à au moins 1 cm au-dessus du rebord orbitaire.

Informations générales

En cas d’échec thérapeutique ou de diminution de l’effet après des injections répétées, il convient d’envisager d’autres méthodes thérapeutiques. En cas d’échec du traitement après la première séance, il y a lieu :

· d’analyser les causes de l’échec comme par exemple : muscles injectés incorrects, technique d’injection inappropriée, et formation d’anticorps neutralisant la toxine ;

· de réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d’infection au niveau des sites d’injection proposés.

· En cas de myasthénie grave, de syndrome de Lambert-Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il faut veiller à ne pas injecter Alluzience dans un vaisseau sanguin.

L'injection d'Alluzience n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie ou de fausse route.

Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection, ont été très rarement rapportés avec la toxine botulinique. Les difficultés à avaler ou respirer sont des conséquences graves qui peuvent provoquer le décès.

De très rares cas de décès, parfois dans un contexte de dysphagie, de pneumopathie (incluant par exemple : dyspnée, insuffisance respiratoire, arrêt respiratoire) et/ou chez des patients souffrant d'une asthénie importante ont été rapportés après traitement par la toxine botulinique A ou B.

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de l'élocution ou de troubles respiratoires.

Alluzience doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque ou des signes cliniques de déficit marqué de la transmission neuromusculaire. Ces patients peuvent avoir une sensibilité accrue aux substances comme la toxine botulinique, et une faiblesse musculaire excessive peut apparaître après le traitement.

Avant toute injection d'Alluzience, il est essentiel d'étudier l'anatomie faciale du patient. Une asymétrie faciale, un ptosis, une dermatochalasie excessive, des cicatrices et des modifications anatomiques résultant d'interventions chirurgicales antérieures doivent être prises en considération.

Des cas de sécheresse oculaire ont été rapportés lors de l'utilisation d'Alluzience dans les régions périoculaires (voir rubrique 4.8). Il est important de porter une attention particulière à cet effet indésirable car la sécheresse oculaire peut prédisposer à des troubles cornéens. Des gouttes protectrices, une pommade, l’occlusion de l'œil par un pansement ou d'autres moyens peuvent être nécessaires pour prévenir les troubles cornéens.

Il ne faut jamais dépasser la dose et la fréquence d'administration recommandées pour Alluzience.

Les patients traités avec la dose recommandée peuvent présenter une faiblesse musculaire exagérée.

La prudence s'impose lorsqu'Alluzience est utilisé en présence d'une inflammation aux sites d'injection proposés ou lorsque le(s) muscle(s) ciblé(s) présente(nt) une atrophie ou une faiblesse excessive. Des cas d’atrophie musculaire ont été rapportés après l’utilisation de la toxine botulinique (voir rubrique 4.8).

Comme pour toute injection intramusculaire, le traitement par Alluzience est déconseillé chez les patients présentant un temps de saignement allongé.

Chaque flacon d'Alluzience doit être utilisé pour le traitement d'un seul patient au cours d'une seule séance.

L'excédent de produit non utilisé doit être éliminé conformément aux instructions de la rubrique 6.6. Des précautions particulières doivent être prises pour l'inactivation et l'élimination de la solution reconstituée non utilisée (voire rubrique 6.6).

Formation d’anticorps

Les injections à intervalles trop rapprochés ou à doses trop élevées peuvent augmenter le risque de formation d'anticorps neutralisant la toxine botulinique. Au plan clinique, la formation d'anticorps neutralisants est susceptible de diminuer l'efficacité des traitements ultérieurs.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 125 U, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le traitement concomitant avec Alluzience et des aminoglycosides ou d'autres agents interférant sur la transmission neuromusculaire (comme par exemple, les agents curarisants) ne doit être effectuée qu'avec prudence car l'effet de la toxine botulinique peut être potentialisé.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe seulement des données limitées sur l'utilisation de la toxine botulinique de type A chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, Alluzience ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si Alluzience est excrété dans le lait maternel. Alluzience ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques évaluant l’effet d'Alluzience sur la fertilité. Il n'existe aucune preuve d'effet direct d’Alluzience sur la fertilité dans les études chez l’animal (voir la rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Alluzience a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il existe un risque potentiel de faiblesse musculaire localisée ou de troubles visuels liés à l'utilisation de ce médicament, susceptibles d'altérer temporairement l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La majorité des effets indésirables rapportés avec Alluzience dans les essais cliniques étaient d'intensité légère à modérée et réversibles. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des céphalées et des réactions au site d'injection. L'incidence des effets indésirables avait tendance à diminuer avec des traitements répétés.

Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été très rarement rapportés avec la toxine botulinique (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumonie d’inhalation avec issue fatale dans certains cas) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés à partir des essais cliniques pivots contrôlés versus placebo relatifs à Alluzience ainsi que des études pivots contrôlées versus placebo relatifs à la formulation en poudre du même principe actif, et classés par classe de systèmes et d’organes principaux pour chaque terme préféré dans le MedDRA (tableau 1).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables du médicament observés dans les études cliniques

*effets indésirables supplémentaires observés uniquement dans les essais cliniques avec la formulation en poudre du même principe actif.

Expérience post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'administration de doses excessives de toxine botulinique peut produire une faiblesse neuromusculaire associée à divers symptômes. Si le surdosage induit une paralysie des muscles respiratoires, des mesures de réanimation respiratoire peuvent s'avérer nécessaires. En cas de surdosage, une surveillance médicale du patient doit être instaurée pour rechercher d'éventuels symptômes de faiblesse musculaire excessive ou de paralysie musculaire. Un traitement symptomatique peut être nécessaire.

Les symptômes de surdosage ne se manifestent pas obligatoirement juste après l'injection.

Une hospitalisation doit être envisagée chez les patients avec des symptômes de surdosage de la toxine botulinique (associant par exemple, faiblesse musculaire, ptose, diplopie, troubles de la déglutition et de l’élocution ou parésie des muscles respiratoires).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à action périphérique, code ATC : M03AX01.

Mécanisme d’action

Le principal effet pharmacodynamique de la toxine botulinique de type A est la dénervation chimique du muscle traité, conduisant à une diminution mesurable du potentiel d'action musculaire. Ceci provoque une diminution localisée de l'activité musculaire.

La toxine botulinique de type A est un myorelaxant qui affaiblit temporairement l'activité musculaire. Après injection, la toxine botulinique de type A agit en bloquant le transport du neurotransmetteur acétylcholine à travers la jonction neuromusculaire, située entre l'extrémité nerveuse et la fibre musculaire. Le mode d'action comprend quatre étapes principales, qui doivent toutes fonctionner correctement pour que l'activité se produise. L'action entraîne l'arrêt de la contraction des muscles ciblés. L'effet dure pendant des périodes prolongées jusqu'à ce que la jonction se soit rétablie et que l'activité musculaire revienne.

Efficacité et sécurité clinique

Un total de 372 patients présentant des rides glabellaires d’intensité modérée à sévère a été traité dans 2 essais pivots, 250 à la dose recommandée de 50 unités Speywood et 122 avec le placebo.

La majorité des patients ont subjectivement rapporté un effet dans les 2 à 3 jours, dont 23% des patients le premier jour.

La proportion de répondeurs selon l'évaluation par l'investigateur était statistiquement significativement plus élevée pour les patients traités par Alluzience 1 mois après l'injection comparé à ceux traités par placebo (critère principal) ainsi qu'à toutes les autres visites d’évaluation de 8 jours à 6 mois (Tableau 2).

Tableau 2 : Évaluation par l'investigateur au froncement maximal - Taux de réponse (%) à différentes échéances

Remarque : Un répondeur est défini comme ayant initialement un degré de gravité modéré ou sévère et un degré de gravité nul ou léger à une visite donnée. Le taux de répondeurs à J29 (critère principal d'efficacité) était différent par rapport au placebo de façon statistiquement significative (p <0,0001). Les taux de répondeurs à toutes les autres visites d’évaluation étaient nominalement différents par rapport au placebo (valeurs p compris de ≤ 0,0001 à 0,0008).

La proportion de répondeurs selon l’auto-évaluation par les patients était plus élevée pour les patients traités par Alluzience que pour ceux traités par le placebo, à toutes les échéances d’évaluation de 8 jours à 6 mois (Tableau 3).

Tableau 3 : Auto-évaluation par les patients – Taux de réponse (%) à différentes échéances

Remarque: Un répondeur est défini comme ayant initialement un degré de gravité modéré ou sévère et un degré de gravité nul ou léger à une visite donnée.

Les taux de répondeurs étaient nominalement différents par rapport au placebo à toutes les échéances d’évaluation (p ≤ 0,0001 à chaque visite).

Le niveau de satisfaction des patients, 1 mois après l’injection, a montré que 85,2% des patients traités par Alluzience étaient satisfaits ou très satisfaits comparé à 9% pour les patients traités par le placebo.

Une amélioration esthétique et psychologique a été observée à l'aide des échelles Face-Q. Pour l'échelle de l'apparence globale du visage (qui comprend les évaluations par le patient de l'équilibre du visage, l'apparence en fin de journée, la fraîcheur du visage, le visage reposé, l'apparence au réveil et l'apparence sous des lumières vives) et l'échelle de bien-être psychologique (qui comprend l’évaluation par les patients du sentiment de bien-être, de l’acceptation de soi, le confort avec soi-même, de se sentir bien, de se plaire, de se sentir heureux, de se sentir attirant et de se sentir confiant), un mois après l'injection, les patients traités par Alluzience ont montré une amélioration du score pour chacune de ces échelles par rapport aux patients qui ont reçu le placebo (p nominal < 0,0001).

Au total, 595 patients ont reçu jusqu'à 5 cycles de traitement par Alluzience dans une étude de phase III à long terme, en ouvert, de 12 mois. L'efficacité a été maintenue sur la période de 12 mois, en ce qui concerne l'évaluation par l'investigateur, l'évaluation par le patient, la satisfaction du patient et les questionnaires FACE-Q.

La proportion de répondeurs au froncement maximal des sourcils, déterminée par l'investigateur 1 mois après l'injection, a été maintenue au cours des cycles d'injection répétés (entre 82,2% et 87,8%). Cette proportion de répondeurs déterminée 3 mois après l'injection variait entre 45,3% et 56,8% sur les 5 cycles de traitement.

La formation d’anticorps a été mesurée chez les patients recevant Alluzience sur une période de 12 mois (595 au total). Aucun patient n'a été testé positif pour les anticorps neutralisant la toxine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il n'est pas attendu qu'Alluzience soit présent dans le sang périphérique à des concentrations mesurables après injection intramusculaire à la dose recommandée. Par conséquent, aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de reproduction chez le rat et le lapin ont montré une toxicité maternelle sévère associée à des pertes d'implantation après administration de fortes doses.

Aucune toxicité embryofœtale n'a été observée chez le lapin et le rat à des doses correspondant respectivement à 60 et 100 fois la dose recommandée chez l'homme (50 Unités Speywood)

Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez ces espèces. Chez le rat, la diminution de la fertilité observée chez le mâle et la femelle était due à la paralysie musculaire secondaire à l'administration de fortes doses, qui interférait sur la copulation.

Dans une étude de toxicité chronique chez le rat, on n'a montré aucune toxicité systémique à des doses correspondant à 75 fois la dose recommandée chez l'homme (50 Unités Speywood), réparties de façon égale entre les muscles fessiers droit et gauche.

Les études de toxicité aiguë, de toxicité chronique et de tolérance locale au site d'injection n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables locaux ou systémiques inattendus après administration de doses pertinentes en clinique.

Évaluation du risque environnemental

Il est peu probable que Alluzience représente un risque pour l’environnement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

L-histidine

Saccharose

Chlorure de sodium

Polysorbate 80

Acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

12 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, il est recommandé de laisser le flacon atteindre la température ambiante.

Alluzience peut être conservé à une température maximale de 25 °C pendant une période unique de 12 heures lorsqu'il n'est pas ouvert et qu’il est conservé à l'abri de la lumière. Alluzience doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 12 heures suivant sa sortie du réfrigérateur.

Après l’ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Nature du conditionnement primaire

Flacon en verre de type I, bouchon en caoutchouc butyle et bague en aluminium avec capuchon amovible en polypropylène.

Nature de l’emballage extérieur

Chaque flacon contient 125 unités Speywood de complexe toxine botulinique (Clostridium botulinum) de type A - hémagglutinine dans 0,625 mL de solution.

Solution limpide et incolore.

Présentations

Emballage individuel :

Boîte contenant 1 ou 2 flacons d'Alluzience 200 unités Speywood/mL, solution injectable.

Emballage multiple :

Emballage multiple comprenant 6 emballages individuels contenant chacun 2 flacons d’ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Immédiatement après avoir traité le patient, toute solution résiduelle d’Alluzience présente dans le flacon ou dans la seringue doit être inactivée avec une solution diluée d'hypochlorite (1% de chlore disponible).

Toute projection d’Alluzience doit être essuyée avec un chiffon absorbant imbibé d’une solution diluée d’hypochlorite.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

RECOMMANDATIONS EN CAS D’INCIDENT LORS DE LA MANIPULATION DE LA TOXINE BOTULINIQUE

· Toute projection du produit doit être essuyé avec un tissu absorbant sec.

· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un tissu absorbant, imbibé d’hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.

· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.

· En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment avec de l’eau.

· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau ou avec une solution ophtalmique de lavage oculaire.

· En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une peau lésée, rincer abondamment avec de l'eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

Ces instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN PHARMA

70 RUE BALARD

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 327 7 4 : 125 unités Speywood dans 0,625 mL de solution en flacon (verre). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale restreinte.

Réservé à l’usage professionnel selon l’article R. 5121-80 du Code de la Santé Publique.

Prescription réservée aux spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, en dermatologie et en chirurgie de la face et du cou et chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie.

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable

Complexe toxine A de Clostridium botulinum - hémagglutinine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à action périphérique - code ATC : M03AX01.

ALLUZIENCE contient de la toxine botulinique de type A, substance active qui provoque une relaxation des muscles. ALLUZIENCE agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d'un « messager » chimique, appelé l'acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire. Cette relaxation musculaire est temporaire et disparaît progressivement.

Le bien-être de certaines personnes peut être affecté en cas d'apparition de rides au niveau du visage. ALLUZIENCE peut être utilisé chez l'adulte de moins de 65 ans pour améliorer temporairement l’apparence des rides glabellaires modérées à sévères (les rides verticales entre les sourcils obtenues lors de leur froncement).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

N’ayez pas une injection d’ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable si :

· vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· vous présentez une infection au niveau du site d’injection proposé,

· vous êtes atteint(e) de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert-Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.

Avertissements et précautions

Avertissez votre médecin avant toute injection d’ALLUZIENCE si :

· vous souffrez d’un trouble neuromusculaire,

· vous avez des difficultés à avaler des aliments (dysphagie),

· vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler,

· vous présentez une inflammation au niveau du site d’injection proposé,

· les muscles au niveau du site d’injection proposé sont faibles ou montrent des signes d’atrophie,

· vous présentez des troubles de la coagulation, ce qui signifie que vous saignez plus longtemps que la normale, comme en cas d’hémophilie (maladie hémorragique héréditaire causée par une anomalie d’un facteur de la coagulation du sang),

· vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau du visage ou vous allez subir bientôt une opération du visage ou un autre type d’intervention chirurgicale,

· vos rides ne se sont pas améliorées de façon significative après votre dernier traitement par toxine botulinique.

Ces informations aideront votre médecin à prendre la meilleure décision concernant les risques et bénéfices potentiels du traitement pour vous.

Mises en garde particulières

Des effets indésirables possiblement liés à la diffusion de l’effet de la toxine ont été rapportés très rarement avec la toxine botulinique (par exemple, faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou ingestion involontaire de nourriture ou de liquide dans les voies aériennes (fausse-route)).

Consultez immédiatement un médecin si vous avez des difficultés à avaler, parler ou respirer.

Lorsqu’ALLUZIENCE est utilisé dans les muscles proche de l’œil, vos yeux peuvent devenir secs. Cela peut entraîner des lésions au niveau de la surface de vos yeux. Afin d'éviter cela, vous pourriez avoir besoin d'un traitement avec des gouttes protectrices, des pommades ou un pansement qui ferme l'œil. Votre médecin vous indiquera si de telles mesures sont nécessaires.

Lors de l’utilisation de toxines botuliniques plus fréquemment qu’une fois tous les 3 mois ou à des doses supérieures pour traiter d’autres pathologies, on a pu observer, dans de rares cas, la formation d’anticorps neutralisants, susceptibles de diminuer l’efficacité du traitement.

Si vous consultez un médecin, quelle qu’en soit la raison, veillez à lui signaler que vous avez reçu des injections d’ALLUZIENCE.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’ALLUZIENCE n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C’est important car certains de ces médicaments peuvent augmenter l’effet d’ALLUZIENCE :

· les antibiotiques, pris pour traiter une infection (par exemple, les aminoglycosides, comme la gentamicine ou l’amikacine), ou

· les autres médicaments myorelaxants.

ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

ALLUZIENCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir de façon temporaire des troubles de la vision ou une faiblesse musculaire à la suite du traitement par ALLUZIENCE. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas des machines.

ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

ALLUZIENCE ne doit être administré que par un médecin qualifié ayant une bonne expérience de l'utilisation de ce traitement et disposant du matériel nécessaire.

Les injections seront effectuées par votre médecin. Un flacon d’ALLUZIENCE doit être utilisé pour le traitement d'un seul patient et au cours d'une seule séance.

La dose recommandée pour les rides glabellaires est 50 unités Speywood, c'est-à-dire une injection de 10 unités dans chacun des 5 sites d'injection au niveau du front, dans la région située au-dessus de votre nez et de vos sourcils.

Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes de celles des autres préparations à base de toxine botulinique.

L'effet du traitement peut être constaté quelques jours après l’injection et peut durer jusqu’à 6 mois.

L'intervalle de temps entre les séances de traitement avec ALLUZIENCE sera déterminé par votre médecin, mais doit être au minimum de 3 mois.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation d’ALLUZIENCE n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Si vous avez reçu plus d’ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d'ALLUZIENCE que nécessaire, il est possible que des muscles autres que ceux ayant été injectés commencent à s'affaiblir. Des doses excessives peuvent provoquer une paralysie des muscles respiratoires. Cela ne se produit pas toujours immédiatement. Si vous vous trouvez dans cette situation, avertissez votre médecin immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000), des effets secondaires sur des muscles autres que ceux qui ont été injectés ont été signalés avec la toxine botulinique. Il s'agit notamment d'une faiblesse musculaire excessive, de difficultés à avaler, de toux et d'étouffement lors de la déglutition (si de la nourriture ou du liquide pénètre dans vos voies respiratoires lorsque vous essayez d'avaler, des problèmes respiratoires peuvent survenir, tels que des infections pulmonaires). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Consultez de toute urgence un médecin si :

· vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler,

· votre visage gonfle, votre peau devient rouge ou vous avez une éruption qui vous démange et qui ressemble à une urticaire. Cela peut signifier que vous avez une réaction allergique à ALLUZIENCE.

Avertissez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut concerner plus d’1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Réactions au site d'injection (telles que douleur, picotements, ecchymose (« bleus »), rougeur, gonflement, démangeaisons, éruption cutanée, irritation, gêne, piqûre), faiblesse généralisée, fatigue et symptômes pseudo-grippaux.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Paralysie faciale temporaire.

· Chute de la paupière supérieure, gonflement de la paupière, abaissement du sourcil, yeux fatigués ou baisse de la vision, œil sec, tressautements musculaires (contractions involontaires) des muscles autour des yeux, larmoiement.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Tressautement des paupières, troubles visuels, vision trouble, diplopie (vision double).

· Allergie oculaire, hypersensibilité, éruption cutanée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Engourdissement.

· Atrophie des muscles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, il est recommandé de laisser le flacon atteindre la température ambiante.

ALLUZIENCE peut être conservé à une température maximale de 25 °C pendant une période unique de 12 heures lorsqu'il n'est pas ouvert et qu’il est conservé à l'abri de la lumière. ALLUZIENCE doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 12 heures suivant sa sortie du réfrigérateur.

Après l’ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable

· La substance active est :

Toxine botulinique de type A*............................................................. 200 unités Speywood/mL.

Un flacon contient 125 unités Speywood dans 0,625 mL de solution.

· Les autres composants sont : L-histidine, saccharose, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

*Complexe toxine botulinique de type A produite par Clostridium botulinum (une bactérie) – hémagglutinine.

Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre. Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes de celles d’autres préparations de toxine botulinique.

Qu’est-ce que ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

ALLUZIENCE est une solution injectable disponible en emballage individuel (boîte de 1 ou 2 flacons) ou en emballage multiple comprenant 6 emballages multiples, contentant chacun 2 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

ALLUZIENCE est une solution limpide et incolore.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IPSEN PHARMA

70 RUE BALARD

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA

20 AVENUE ANDRE PROTHIN

LA DEFENSE 4

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

IPSEN MANUFACTURING IRELAND LIMITED

BLANCHARDSTOWN INDUSTRIAL PARK

BLANCHARDSTOWN

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Posologie et mode d’administration :

Voir la rubrique 3 de la notice d’information de l’utilisateur.

Précautions particulières d’élimination et manipulation :

Les instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées.

RECOMMANDATIONS POUR L’ÉLIMINATION DU MATÉRIEL CONTAMINÉ

Immédiatement après utilisation et avant élimination, la solution reconstituée d’ALLUZIENCE non utilisée (présente dans le flacon ou la seringue) doit être inactivée avec une solution diluée d'hypochlorite (eau de Javel) (1% de chlore disponible).

Toute projection d’ALLUZIENCE doit être essuyée avec un chiffon absorbant imbibé d’une solution diluée d’hypochlorite.

Les flacons, seringues et matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être placés dans des récipients adaptés, pour être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.

RECOMMANDATIONS EN CAS D’INCIDENT LORS DE LA MANIPULATION DE LA TOXINE BOTULINIQUE

· Toute projection doit être essuyée avec un tissu absorbant sec.

· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un tissu absorbant, imbibé d’hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.

· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.

· En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment avec de l’eau.

· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau ou avec une solution ophtalmique de lavage oculaire.

· En cas de contact du produit avec une plaie, une coupure ou une peau lésée, rincer abondamment avec de l’eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

Ces instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées.