ANSM - Mis à jour le : 20/05/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxazépam............................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (45 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Comprimé non enrobé rose clair à rose, de forme circulaire, d'environ 9,2 mm, à face plate et à bord biseauté, portant les inscriptions gravées « O » et « 50 » séparées par une barre de sécabilité d'un côté et lisse de l'autre côté. Le comprimé peut être tacheté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

OXAZEPAM ARROW est indiqué chez les adultes dans :

· le traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes ;

· la prévention et le traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Adultes

Anxiété : la posologie habituelle chez les adultes est : 10 mg, 3 à 4 fois par jour.

Le comprimé dosé à 50 mg est le plus adapté dans les cas sévères et en psychiatrie. La posologie habituelle est de 25 à 150 mg/jour en 3 ou 4 prises. D'une manière générale, réserver la prise la plus importante pour le soir.

La dose peut être augmentée de 25 à 50 mg par jour jusqu'à obtention de l'effet souhaité.

Sevrage alcoolique : 15 à 30 mg 3 ou 4 fois par jour.

Chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Population pédiatrique

L'utilisation de l'oxazépam n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'étude. De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Durée

Traitement symptomatique de l’anxiété

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication doit être réévaluée régulièrement, surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée recommandée. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique

Traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance respiratoire sévère.

· Syndrome d’apnée du sommeil.

· Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque d’encéphalopathie).

· Myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

RISQUE EN CAS D’UTILISATION CONCOMITANTE D’OPIOÏDES

L’utilisation concomitante de OXAZEPAM ARROW et d’opioïdes peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme OXAZEPAM ARROW avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision est prise de prescrire OXAZEPAM ARROW de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également les recommandations générales en matière de dose à la rubrique 4.2).

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement,

· dose,

· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

PHENOMENE DE REBOND

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

TROUBLES DU COMPORTEMENT

Chez certains sujets, les benzodiazépines et apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l’état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

· aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité ;

· idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;

· désinhibition avec impulsivité ;

· euphorie, irritabilité ;

· amnésie antérograde ;

· suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

· comportement inhabituel pour le patient ;

· comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;

· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

SUJET AGE

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou l’effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique 4.4).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Excipient

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

L'alcool augmente l'effet sédatif des benzodiazépines et des substances apparentées.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

Les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l'alcool doivent être évités.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; neuroleptiques ; barbituriques ; autres anxiolytiques ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

+ Opioïdes

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme OXAZEPAM ARROW avec les opioïdes accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additionnel sur le système nerveux central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1^er trimestre de la grossesse.

Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2^ème et/ou 3^ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de l’oxazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de l’oxazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par l’oxazépam éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients qui conduisent des véhicules et utilisent des machines doivent être avertis du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si les patients ne dorment pas suffisamment, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique 4.4) :

· amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose ;

· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation ;

· dépendances physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement ;

· sensations ébrieuses, céphalées, ataxie ;

· somnolence, baisse de la vigilance, confusion voire coma lors de situations à risque (co-prescriptions de psychotropes, intoxication volontaire ou sujet très âgé), insomnie, cauchemars, tension ;

· modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés :

· éruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux :

· hypotonie musculaire, asthénie, malaise, chute avec risque potentiel de fracture en particulier chez le sujet âgé.

Effets indésirables oculaires :

· diplopie.

Effets indésirables vasculaires :

Quelques rares cas d’hypotension sont apparus notamment lors de co-prescriptions d'antihypertenseurs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques, code ATC : N05BA04 (N : système nerveux central).

L’oxazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

· myorelaxante ;

· anxiolytique ;

· sédative ;

· hypnotique ;

· anticonvulsivante ;

· amnésiante.

Mécanisme d’action

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe « récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA », également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La résorption de l'oxazépam est rapide : le t_max est voisin de 2 heures. La biodisponibilité absolue est de 90-95 % ; elle n'est pas modifiée par l'alimentation.

Distribution

Le volume de distribution de l'oxazépam est de l'ordre de 1 à 1,5 L/kg.

La liaison aux protéines est d'environ 85 %.

Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.

Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Biotransformation et élimination

Le foie jour un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable d'oxazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.

La demi-vie de l'oxazépam est en moyenne de 8 heures.

L'oxazépam est éliminé à 90 % par voie rénale sous forme d'un dérivé glycuroconjugué (métabolite dénué d'activité).

Populations à risque

· Sujet âgé : les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.

· Cirrhose, hépatite virale : la demi-vie n'est pas augmentée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Carcinogénicité

Dans une étude de carcinogénicité réalisée chez le rat, l'oxazépam a été administré avec l'alimentation pendant 2 ans. Les rats mâles ayant reçu 30 fois la dose maximale chez l'humain ont montré une augmentation statistique des tumeurs, par rapport aux témoins, des tumeurs bénignes des cellules folliculaires de la thyroïde, des adénomes des cellules interstitielles des testicules et des adénomes de la prostate. Une étude publiée précédemment a rapporté une augmentation liée à la dose des adénomes hépatiques chez des souris nourries pendant 9 mois avec un régime contenant 35 à 100 fois la dose quotidienne humaine d'oxazépam. Beaucoup de ces tumeurs ont été classées comme carcinomes hépatiques dans une analyse indépendante de certaines lames microscopiques de cette étude sur des souris. À l’heure actuelle, il n’existe aucune preuve que l’utilisation clinique de l’oxazépam soit associée à des tumeurs.

Mutagénicité

Les données in vitro concernant le pouvoir mutagène de l'oxazépam ne sont pas concluantes ; une étude a rapporté que l'oxazépam était mutagène dans le test d'Ames avec Salmonella typhimurium ; une autre étude, dans laquelle le test Salmonella/microsome a été utilisé, a indiqué que l'oxazépam n'était pas mutagène, ni en présence ni en l’absence d'activation enzymatique dans le foie du rat.

Modifications de la fertilité

Une diminution significative de la fréquence des œstrus a été rapportée chez des souris femelles nourries avec un régime contenant 0,05 % ou 0,75 % d'oxazépam.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (amidon de maïs), cellulose microcristalline (grade 101), cellulose microcristalline (grade 102), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés d’OXAZEPAM ARROW sont disponibles sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC-Aluminium) transparentes et en flacons (PEHD) blanc opaque fermés par un bouchon en polypropylène blanc opaque.

Plaquettes : 20, 30, 40 et 60 comprimés sécables

Flacons PEHD : 500 comprimés sécables

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 941 0 9 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVdC-aluminium)

· 34009 302 941 1 6 : 60 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVdC-aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

Durée de prescription limitée à 12 semaines

ANSM - Mis à jour le : 20/05/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable

oxazépam

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques - code ATC : N05BA04

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé chez les adultes dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à l’oxazépam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) ;

· si vous avez une insuffisance hépatique grave ;

· si vous êtes atteint d’une myasthénie (maladie qui affaiblit et fatigue facilement les muscles).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable.

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement,

· dose,

· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peut favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation concomitante d’OXAZEPAM ARROW et d’opioïdes (médicaments antidouleur forts, médicaments utilisés en traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand aucune autre option thérapeutique n’est possible.

Cependant, si votre médecin vous prescrit OXAZEPAM ARROW en même temps que des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez OXAZEPAM ARROW au cours du 1^er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

Si vous prenez OXAZEPAM ARROW au 2^ème et/ou 3^ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez OXAZEPAM ARROW en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée :

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose habituelle pour le traitement de l'anxiété chez les adultes est de 10 mg, 3 à 4 fois par jour.

Le comprimé dosé à 50 mg est le plus adapté dans les états d'anxiété sévère et en psychiatrie et la dose habituelle est de 25 à 150 mg/jour en 3 ou 4 prises.

D'une manière générale, réserver la prise la plus importante pour le soir.

Pour obtenir un effet maximal sans effets secondaires, la dose peut être augmentée de 25 à 50 mg par jour.

La dose pour le traitement du sevrage alcoolique est de 15 à 30 mg 3 ou 4 fois par jour. Chez les patients âgés ou souffrant d'insuffisance rénale, la dose est réduite de moitié.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation d’OXAZEPAM ARROW n'est pas recommandée chez les enfants, en raison du manque d'études pertinentes. Par ailleurs, la forme comprimé ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée du traitement

Pour l’anxiété la durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir « Avertissements et précautions »).

Pour les symptômes de sevrage alcoolique, le traitement doit durer environ 8 à 10 jours.

Si vous avez pris plus de OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir « Avertissements et précautions »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables pouvant survenir durant les premières heures qui suivent la prise du médicament :

Des troubles de mémoire ainsi que des troubles affectant le contrôle de vos mouvements.

Effets contraires à l’effet recherché :

Chez certaines personnes, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l’effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement votre médecin.

Effets indésirables affectant votre cerveau et/ou vos nerfs :

· troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses prescrites par votre médecin (le risque augmentant proportionnellement à la dose),

· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

· dépendance physique et psychique, même à des doses recommandées par votre médecin, avec syndrome de sevrage ou rebond à l’arrêt du traitement,

· sensations d’ivresse, maux de tête,

· somnolence, baisse de la vigilance, confusion voire coma lors d'utilisation de fortes doses (notamment lors de tentatives de suicide) ou chez le sujet âgé ou le sujet poly médicamenté notamment par des psychotropes,

· insomnie,

· difficulté à coordonner certains mouvements, confusion,

· cauchemars, tension,

· modifications de la libido.

Effets indésirables affectant la peau :

· des boutons (éruptions cutanées), avec ou sans démangeaisons.

Effets indésirables généraux :

· faiblesse musculaire, fatigue, malaise, chute avec risque potentiel de fracture en particulier chez le sujet âgé.

Effets indésirables touchant les yeux :

· vision double.

Quelques rares cas d’hypotension sont apparus tout particulièrement chez les patients traités pour l’hypertension artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la plaquette ou la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Oxazépam...................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (amidon de maïs), cellulose microcristalline (grade 101), cellulose microcristalline (grade 102), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium

Qu’est-ce que OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sécable.

Comprimé non enrobé rose clair à rose, de forme circulaire, d'environ 9,2 mm, à face plate et à bord biseauté, portant les inscriptions gravées « O » et « 50 » séparées par une barre de sécabilité d'un côté et lisse de l'autre côté. Le comprimé peut être tacheté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés d’OXAZEPAM ARROW sont disponibles sous plaquettes et en flacons (PEHD).

Plaquettes : 20, 30, 40 et 60 comprimés sécables.

Flacons (PEHD) : 500 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, N°19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).