Dernière mise à jour le 29/06/2026
TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquants, Code ATC : G04CA02.
La substance active de TAMSULOSINE EG LABO LP est la tamsulosine. Il s’agit d’un alpha-bloquant sélectif des récepteurs alpha-1A et alpha-1D adrénergiques. Il réduit la tension des muscles lisses de la prostate et de l'urètre, ce qui permet à l'urine de passer plus facilement dans l'urètre et facilite la miction (action d’uriner). En outre, il diminue les envies pressantes d’uriner.
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
Code CIP : 34009 302 961 9 6
Déclaration de commercialisation : 22/05/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,52 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,54 €
- Taux de remboursement :30 %
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2025
TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
Les gélules sont opaques, avec un corps orange et une coiffe vert olive et fermées mesurent environ 15,6– 16,2 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Une gélule par jour à prendre après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée.
Aucune adaptation posologique n'est justifiée en cas d’insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique n'est justifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Population pédiatrique
Il n’existe aucune indication pertinente pour l'utilisation de TAMSULOSINE EG LABO LP chez les enfants. La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Mode d’administration
Voie orale
La gélule doit être avalée entière et ne doit être ni croquée ni mâchée, sous peine d'interférer sur la libération prolongée de la substance active.
Antécédents d'hypotension orthostatique.
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant d'instaurer un traitement par tamsulosine 0,4 mg, les patients doivent être examinés afin de pouvoir exclure d’autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un examen digital rectal et, si nécessaire, une détermination des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen, PSA) doit être effectué avant d'instaurer le traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Le traitement des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min) doit être envisagé avec prudence, car ces patients n'ont pas été étudiés.
Le « syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou ayant été traités par chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'intervention chirurgicale.
L’arrêt du chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est considéré comme utile d'un point de vue anecdotique, mais le bénéfice de l’arrêt du traitement n’a pas encore été établi. Des cas de SIFP ont également été rapportés chez des patients ayant arrêté le traitement par tamsulosine pendant une période plus longue avant cette chirurgie.
L’instauration d’un traitement par chlorhydrate de tamsulosine chez les patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte ou de glaucome est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et les équipes ophtalmologiques doivent vérifier si les patients devant subir une opération de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d'aténolol, d'énalapril ou de théophylline. L'administration concomitante de cimétidine entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la tamsulosine, tandis que le furosémide entraîne une diminution. Toutefois, dans la mesure où les taux restent dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire d’adapter la posologie.
In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine ne modifient la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Le diclofénac et la warfarine peuvent toutefois augmenter la vitesse d’élimination de la tamsulosine.
L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L'administration concomitante de kétoconazole (un puissant inhibiteur connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l'ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4.
L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et de paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine d’un facteur de 1,3 et 1,6, respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
L'administration concomitante d’autres alpha-bloquants peut entraîner des effets hypotensifs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La tamsulosine n'est pas indiquée chez la femme.
Des troubles de l’éjaculation ont été observés au cours d’études cliniques à court et à long termes avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l'éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’anéjaculation ont été rapportés après la commercialisation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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Classe de systèmes d’organes |
Fréquent > 1/100, < 1/10 |
Peu fréquent > 1/1 000, 1/100 |
Rare > 1/10 000, < 1/1 000 |
Très rare < 1/10 000 |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
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Affections du système nerveux |
Sensations vertigineuses (1,3 %) |
Céphalées |
Syncope |
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Affections cardiaques |
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Tachycardie, palpitations |
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Affections oculaires |
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Vision trouble*, défauts visuels* |
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Affections vasculaires |
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Hypotension orthostatique |
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Affections respiratoires thoraciques et médiastinales |
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Rhinite |
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Epistaxis* |
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Affections gastro-intestinales |
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Constipation, diarrhée, nausées, vomissements |
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Bouche sèche* |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Rash, prurit, urticaire |
Angio-œdème |
Syndrome de Stevens-Johnson |
Erythème polymorphe*, dermatite exfoliatrice* |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Troubles de l'éjaculation incluant éjaculation rétrograde et anéjaculation |
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Priapisme |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Asthénie |
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* observés après la commercialisation
Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, un cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), a été associé au traitement par tamsulosine au cours de la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).
Expérience post-commercialisation : outre les événements indésirables énumérés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, d'arythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés en association avec l'utilisation de la tamsulosine. Etant donné que ces événements rapportés spontanément proviennent de l'expérience post-commercialisation mondiale, la fréquence des événements et le rôle de la tamsulosine dans leur causalité ne peuvent pas être déterminés de manière fiable.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Un surdosage en chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entraîner des effets hypotensifs sévères. Des effets hypotensifs sévères ont été observés à différents niveaux de surdosage.
Traitement
En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire doivent être mises en place. La pression artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque normalisée en plaçant le patient en position allongée. Si cela ne suffit pas, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs peuvent être utilisés. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures de soutien générales doivent être instaurées. Il est peu probable qu'une dialyse soit utile car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.
Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d'empêcher l'absorption. Lorsque les quantités sont importantes, un lavage gastrique peut être effectué et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action :
La tamsulosine se lie de manière sélective et compétitive aux récepteurs alpha-1 adrénergiques postsynaptiques, en particulier aux sous-types alpha-1A et alpha-1D. Elle entraîne une relaxation du muscle lisse prostatique et urétral.
Effets pharmacodynamiques :
La tamsulosine 0,4 mg augmente le débit urinaire maximal. Elle diminue l’obstruction en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, soulageant ainsi les symptômes de la miction.
Elle améliore également les symptômes de stockage dans lesquels l’instabilité vésicale joue un rôle important.
Ces effets sur les symptômes de stockage et de miction se maintiennent au cours du traitement à long terme, permettant de différer significativement le recours à la chirurgie ou au cathétérisme.
Les alpha-bloquants sont susceptibles de faire baisser la pression artérielle en diminuant la résistance périphérique. Aucune diminution de la pression artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine 0,4 mg.
Population pédiatrique
Une étude en double-aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, d’escalade de doses a été menée chez les enfants présentant une vessie neuropathique. Au total, 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) ont été randomisés pour recevoir l’une des trois doses de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg] ou élevée [0,004 à 0,008 mg/kg]), ou le placebo. Le critère d’évaluation principal était le nombre de patients dont le seuil de pression de fuite vésicale (LPP) du détrusor avait diminué pour atteindre < 40 cm H2O sur la base de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères d’évaluation secondaires étaient les suivants : modification réelle et en pourcentage du seuil de pression de fuite vésicale du détrusor par rapport à l’inclusion, amélioration ou stabilisation de l’hydronéphrose et de l’hydro-uretère, modification du volume urinaire obtenu par cathétérisme et nombre d’écoulements urinaires enregistré lors de cathétérismes tel que rapporté dans le carnet de suivi. Aucune différence statistiquement significative n’a été constatée entre le groupe placebo et l’un des 3 groupes de doses de tamsulosine, que ce soit pour le critère d’évaluation principal ou pour les critères d’évaluation secondaires. Aucune relation dose-effet n’a été observée, quel que soit le niveau de dose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorhydrate de tamsulosine est absorbé au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est pratiquement complète. L'absorption du chlorhydrate de tamsulosine est ralentie en cas de prise d'un repas récente. L'uniformité de l'absorption peut être favorisée si le patient prend toujours la tamsulosine 0,4 mg après le même repas. La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.
Après l’administration d’une dose unique de tamsulosine 0,4 mg après un repas, les concentrations plasmatiques maximales de tamsulosine sont atteintes après 6 heures environ. Lorsque l’état d’équilibre est atteint, c’est-à-dire au cinquième jour d'une administration répétée, la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après l’administration d’une dose unique. Bien que ce phénomène ait été observé chez les patients âgés, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.
Il existe des variations interindividuelles considérables en termes de concentrations plasmatiques, que ce soit après l’administration d’une dose unique ou après une administration répétée.
Distribution :
Chez l'homme, la tamsulosine se lie à près de 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).
Biotransformation :
L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible, son métabolisme étant lent. La majeure partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sous forme de substance active inchangée. Elle est métabolisée au niveau du foie.
Chez le rat, la tamsulosine ne provoque quasiment aucune induction des enzymes des microsomes hépatiques.
Les résultats d’études in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 jouent un rôle dans le métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine, les autres isoenzymes du CYP pouvant éventuellement apporter une contribution mineure. L’inhibition des enzymes du CYP3A4 et CYP2D6 responsables de la métabolisation des médicaments peut entraîner une exposition accrue au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Aucun des métabolites n’est plus actif que la molécule d’origine.
Élimination :
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines, environ 9 % de la dose absorbée étant présents sous forme de substance active inchangée.
Après l’administration d’une dose unique de tamsulosine 0,4 mg après un repas, et une fois l’état d’équilibre atteint, la demi-vie d'élimination est respectivement de 10 et 13 heures environ.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil de toxicité général, tel qu’il a été observé avec des doses élevées de tamsulosine, est cohérent avec les effets pharmacologiques connus des alpha-bloquants.
A des doses très élevées, des modifications de l'ECG ont été observées chez le chien. Cette observation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente. La tamsulosine n'a présenté aucune propriété génotoxique pertinente.
Des incidences accrues de changements prolifératifs des glandes mammaires chez la rate et la souris femelle ont été rapportées. Ces observations, qui sont probablement médiées par l'hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu'à des doses élevées, ne sont pas considérées comme pertinentes.
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30 pour cent*, cellulose microcristalline, sébaçate de dibutyle, polysorbate 80 (E433).
Couche d’enrobage :
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30 pour cent*, sébaçate de dibutyle, polysorbate 80 (E433), silice colloïdale hydratée, stéarate de calcium.
* La dispersion contient 0,7 % de laurilsulfate de sodium Ph. Eur./NF et 2,3 % de polysorbate 80 Ph. Eur/NF sur la substance solide (émulsifiants)
Enveloppe de la gélule:
Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), indigotine (E132), gélatine.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) contenant 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 gélules
Plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium) contenant 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 ou 100 × 1 gélules
Flacon (PEHD) muni d’une bague d'inviolabilité et d’un bouchon (PP) comprenant un déshydratant en gel de silice, contenant 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 ou 200 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 961 9 6 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVD/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2025
TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquants, Code ATC : G04CA02.
La substance active de TAMSULOSINE EG LABO LP est la tamsulosine. Il s’agit d’un alpha-bloquant sélectif des récepteurs alpha-1A et alpha-1D adrénergiques. Il réduit la tension des muscles lisses de la prostate et de l'urètre, ce qui permet à l'urine de passer plus facilement dans l'urètre et facilite la miction (action d’uriner). En outre, il diminue les envies pressantes d’uriner.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
· Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
L'hypersensibilité peut se manifester par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, la gorge ou la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (angio-œdème).
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères.
· En cas d’évanouissement dû à une baisse de la pression artérielle lors d’un changement de position (par exemple, lors du passage de la position couchée à la position assise ou debout).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE EG LABO LP
· Des examens médicaux réguliers sont nécessaires pour surveiller l'évolution de l’affection pour laquelle vous êtes traité.
· Dans de rares cas, des évanouissements peuvent se produire lors de l’utilisation de TAMSULOSINE EG LABO LP, comme avec d’autres médicaments de ce type.
· Dès les premiers signes de sensations vertigineuses ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à ce qu’ils disparaissent.
· Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, informez-en votre médecin.
· Si vous devez subir une opération de l’œil en raison d’une opacification du cristallin (cataracte) ou pression accrue dans l’œil (glaucome), veuillez informer votre ophtalmologiste que vous avez été utilisé, que vous utilisez ou que vous prévoyez d’utiliser TAMSULOSINE EG LABO LP. Votre spécialiste pourra alors prendre les précautions nécessaires concernant les médicaments et les techniques chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou arrêter temporairement la prise de ce médicament en vue de l’intervention chirurgicale en raison d'un cristallin opacifié (cataracte) ou pression accrue dans l’œil (glaucome).
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est pas efficace dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La prise de TAMSULOSINE EG LABO LP en même temps que d'autres médicaments de la même classe (alpha-bloquants) peut entraîner une diminution involontaire de la pression artérielle.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité en même temps par des médicaments pouvant diminuer l'élimination de TAMSULOSINE EG LABO LP de votre organisme (par exemple, kétoconazole, érythromycine).
TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
TAMSULOSINE EG LABO LP doit être pris après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Cette rubrique n'est pas pertinente, car TAMSULOSINE EG LABO LP est destiné aux patients de sexe masculin uniquement.
Chez les hommes, des cas d'éjaculation anormale ont été rapportés (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre, mais remonte vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume d'éjaculation est réduit ou absent (absence d’éjaculation). Ce phénomène est sans danger.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune preuve que TAMSULOSINE EG LABO LP ait une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des équipements. Cependant, vous devez garder à l'esprit que des sensations vertigineuses peuvent survenir, auquel cas vous ne devez pas entreprendre d'activités nécessitant de l’attention.
TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
La dose recommandée est de 1 gélule par jour, à prendre après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée. La gélule doit être avalée entière et ne doit être ni croquée ni mâchée. En général, TAMSULOSINE EG LABO LP est prescrit pour une période prolongée. Ses effets sur la vessie et la miction se maintiennent au cours du traitement à long terme par TAMSULOSINE EG LABO LP.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
La prise d’une trop grande quantité de gélules de TAMSULOSINE EG LABO LP peut entraîner une diminution involontaire de la pression artérielle et une accélération du rythme cardiaque, ainsi que des sensations de faiblesse. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de TAMSULOSINE EG LABO LP.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
L’arrêt prématuré de TAMSULOSINE EG LABO LP peut entraîner la réapparition des troubles initiaux. Par conséquent, utilisez TAMSULOSINE EG LABO LP aussi longtemps que le médecin vous le prescrit, même si vos troubles ont déjà cessé. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter ce traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre votre médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une des réactions allergiques suivantes :
· Difficultés respiratoires
· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angio-œdème)
· Démangeaisons et éruption cutanée
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· sensations vertigineuses ;
· éjaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre, mais remonte vers la vessie ;
· éjaculation rétrograde ;
· le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· maux de tête ;
· battements du cœur rapides ou irréguliers ;
· sensations vertigineuses, en particulier lors du passage à une position debout (hypotension orthostatique) ;
· écoulement nasal ou nez bouché ;
· constipation ;
· diarrhée ;
· nausées ;
· vomissements ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons et urticaire ;
· sensation de faiblesse.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· évanouissement.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· érection douloureuse, prolongée et non désirée (priapisme) ;
· éruption inflammatoire sévère de la peau et/ou des muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux, qui est une réaction allergique à des médicaments ou à d'autres substances, appelée syndrome de Stevens-Johnson.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· saignement de nez ;
· vision trouble, défauts visuels ;
· bouche sèche ;
· éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice).
Si vous devez subir une opération de l’œil en raison d’une opacification du cristallin (cataracte) ou pression accrue dans l’œil (glaucome) et que vous prenez ou avez déjà pris du chlorhydrate de tamsulosine, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie circulaire et colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
En plus des événements indésirables énumérés ci-dessus,
· contractions très rapides et non coordonnées du cœur ;
· rythme cardiaque irrégulier ;
· rythme cardiaque anormalement rapide ;
· des difficultés respiratoires ont été rapportées en association avec l'utilisation du chlorhydrate de tamsulosine. Etant donné que ces événements rapportés spontanément proviennent de l'expérience post-commercialisation mondiale, la fréquence des événements et le rôle du chlorhydrate de tamsulosine dans leur causalité ne peuvent être déterminés de manière fiable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Granulés : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30 pour cent*, cellulose microcristalline, sébaçate de dibutyle, polysorbate 80 (E433).
Couche d’enrobage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30 pour cent*, sébaçate de dibutyle, polysorbate 80 (E433), silice colloïdale hydratée, stéarate de calcium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), indigotine (E132), gélatine.
*La dispersion contient 0,7 % de laurilsulfate de sodium Ph. Eur./NF et 2,3 % de polysorbate 80 Ph. Eur/NF sur la substance solide (émulsifiants).
TAMSULOSINE EG LABO LP se présente sous forme de gélules opaques avec un corps orange et une coiffe vert olive, fermées, mesurent environ 15,6– 16,2 mm. TAMSULOSINE EG LABO LP est conditionné sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou flacons (PEHD) fournis dans une boîte en carton.
Boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîtes de 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 ou 100 × 1 gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîtes de 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 ou 200 gélules en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
AVDA. MIRALCAMPO, NO. 7
POL. IND. MIRALCAMPO, 19200
AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA
espagne
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
allemagne
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.