ANSM - Mis à jour le : 10/01/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL de solution injectable contient :

Acide gadotérique*.......................................................................................................... 279,32 mg

correspondant à

Tétraxétan (DOTA)............................................................................................................ 202,46 mg

Oxyde de gadolinium......................................................................................................... 90,62 mg

*Acide gadotérique : complexe du gadolinium et du tétraxétan. L’acide gadotérique est présent sous forme de sel de méglumine.

Concentration en produit de contraste : 0,5 mmol/mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore à jaune pâle.

Osmolalité : 1 350 mOsm.kg-1

Viscosité à 37 °C : 1,8 mPas

pH : 6,5 à 8,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

SENAJOR ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement du contraste.

SENAJOR est indiqué pour le rehaussement du contraste chez :

Populations adulte et pédiatrique (0-18 ans)

· IRM du SNC, y compris lésions du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus environnants

· IRM du corps entier incluant des lésions du foie, des reins, du pancréas, du bassin, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique.

Population adulte

· Angiographie par résonance magnétique incluant des lésions ou des sténoses des artères non coronaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.

Population adulte :

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg ou 0,2 mL/kg chez l’adulte.

En angiographie, lorsque les résultats de l’examen en cours le rendent nécessaire, une deuxième injection au cours de la même session est possible.

Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère unique d’une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

La dose pour adultes s’applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73m²).

SENAJOR ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).

S’il est nécessaire d’administrer SENAJOR, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen. En raison du manque d’informations sur les administrations répétées, les injections de SENAJOR ne doivent pas être réitérées, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.

Sujets âgés (à partir de 65 ans)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

Troubles de la fonction hépatique

La dose pour adulte s’applique à ces patients. La prudence est recommandée, en particulier en période périopératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus insuffisants rénaux).

Population pédiatrique

La dose de 0,1 mmol/kg de poids corporel s’applique à toutes les indications sauf l’angiographie. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.

En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, SENAJOR ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’informations sur les administrations répétées, les injections de SENAJOR ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.

SENAJOR n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication.

Mode d’administration

Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.

La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires doivent être utilisées.

Débit de perfusion : 3 à 5 mL/min (des débits de perfusion plus élevés jusqu’à 120 mL/min, c.-à-d. 2 mL/sec, peuvent être utilisés pour les procédures angiographiques)

Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l’injection

Séquence d’images optimale : pondéré en T1

L’administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l’administration, le patient doit rester en observation pendant au moins une demi-heure, car l’expérience montre que la majorité des effets indésirables a lieu pendant cette période.

Instructions pour l’utilisation manuelle unidose

La solution doit être aspirée à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille stériles à usage unique. Prélever la quantité de produit nécessaire pour l’examen et l’injecter immédiatement. Le résidu de produit de contraste non utilisé doit être jeté après l’examen.

Instructions pour l’utilisation multipatients avec de flacons de 60 mL et plus

Le produit de contraste doit être administré au moyen d’un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.

Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.

La connexion entre l’injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d’injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d’injection.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

24 heures après la première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.

Population pédiatrique (0-18 ans)

Selon la quantité de SENAJOR à administrer à l’enfant, il est préférable d’utiliser des flacons de SENAJOR et une seringue à usage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’obtenir une meilleure précision du volume injecté.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, la dose requise doit être administrée manuellement.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’acide gadotérique ne doit pas être utilisé par voie intrathécale. Des cas graves, pouvant engager le pronostic vital, et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement caractérisés par des réactions neurologiques (telles que coma, encéphalopathie, convulsions), ont été rapportés lors de l’administration intrathécale. L’acide gadotérique doit être strictement administré par injection intraveineuse. L’extravasation peut entraîner des réactions locales d’intolérance, nécessitant les soins locaux habituels.

Les mesures de précaution habituelles pour un examen IRM doivent être prises, comme l’exclusion des patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips vasculaires ferromagnétiques, de pompes à perfusion, de stimulateurs nerveux, d’implants cochléaires ou de suspicion de corps étrangers métalliques intracorporels, en particulier dans l’œil.

Hypersensibilité

· Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d’hypersensibilité parfois fatales peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Ces réactions d’hypersensibilité peuvent être de nature allergique (réactions dites anaphylactiques lorsqu’elles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

· Il existe toujours un risque d’hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.

· Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même produit, ou éventuellement d’un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

· L’injection d’acide gadotérique peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d’administrer l’acide gadotérique doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

· Comme observé avec les produits de contraste iodés, les réactions d’hypersensibilité peuvent être plus difficiles à traiter chez les patients sous bêta-bloquant, en particulier en cas d’asthme bronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d’hypersensibilité par des bêta-stimulants.

· Avant l’injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d’antécédents d’allergie (par exemple allergie aux fruits de mer, pollinose, urticaire), de sensibilité aux produits de contraste et d’asthme bronchique, car l’incidence rapportée des réactions indésirables aux produits de contraste est plus élevée chez les patients présentant ces affections, et une prémédication par un antihistaminique et/ou un corticoïde peut être envisagée.

· Cet examen doit être pratiqué sous surveillance médicale. Si une réaction d’hypersensibilité survient, il faut arrêter immédiatement l’administration du produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique. Une voie d’abord veineuse doit donc être maintenue tout au long de l’examen. Pour permettre de prendre des mesures d’urgence immédiates, les médicaments appropriés (par ex. : épinéphrine et antihistaminiques), une sonde d’intubation trachéale et un respirateur doivent être prêts et à portée de main.

Insuffisance rénale

Avant l’administration de SENAJOR, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec SENAJOR, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période périopératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de produit de contraste.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de l’acide gadotérique pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Sujets âgés

L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

Population pédiatrique

Nouveau-nés et nourrissons

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, l’acide gadotérique ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.

Maladies cardiovasculaires

Chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire sévère, l’acide gadotérique ne doit être administré qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, car seules des données limitées sont disponibles à ce jour.

Troubles du système nerveux central

Comme pour tout produit de contraste à base de gadolinium, des précautions particulières sont nécessaires chez les patients dont le seuil de déclenchement des crises est bas. Des mesures de précaution doivent être prises, par exemple une surveillance étroite. Tout le matériel et les médicaments nécessaires pour faire face à d’éventuelles convulsions doivent être préparés au préalable pour qu’ils soient prêts à l’utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été observée. Aucune étude formelle d’interaction n’a été menée.

Médicaments concomitants à prendre en compte

Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II : ces médicaments réduisent l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le radiologue doit en être informé avant l’injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation des produits de contraste contenant du gadolinium, notamment l’acide gadotérique, chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l’exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’acide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l’utilisation d’acide gadotérique.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet sur les nourrissons allaités n’est attendu en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou l’interrompre pendant les 24 heures suivant l’administration de l’acide gadotérique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les patients reçus en ambulatoire qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines doivent prendre en compte la survenue de nausées éventuelles.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l’utilisation d’acide gadotérique sont généralement d’une intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d’injection, nausées et maux de tête sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.

Lors des essais cliniques, les effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) les plus courants étaient nausées, maux de tête, réactions au point d’injection, sensation de froid, hypotension, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertension.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration de l’acide gadotérique depuis sa commercialisation sont les nausées, les vomissements, le prurit, et les réactions d’hypersensibilité.

Lors des réactions d’hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l’injection ou dans l’heure qui suit le début de l’injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l’injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d’un état de choc débutant et aller très rarement jusqu’au décès.

Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données présentées sont issues d’essais cliniques réalisés auprès de 2 822 patients lorsque disponibles, ou d’un groupe d’études observationnelles comprenant 185 500 patients.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres produits de contraste intraveineux pour l’IRM :

Effets indésirables chez l’enfant

Le profil d’innocuité du produit chez l’enfant a été évalué lors des essais cliniques ainsi qu’au cours d’études réalisées après commercialisation du produit. Aucune particularité propre aux enfants n’a été observée par rapport au profil d’innocuité chez l’adulte. Les effets indésirables les plus fréquents sont les symptômes gastro-intestinaux ou signes d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

L’acide gadotérique peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNÉTIQUES POUR IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM), code ATC : V08CA02 (acide gadotérique).

Ce produit n’a pas d’activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d’une grande inertie biologique.

SENAJOR est un produit de contraste paramagnétique pour l’imagerie par résonance magnétique. L’effet de rehaussement du contraste est médié par l’acide gadotérique qui est un complexe ionique de gadolinium composé d’oxyde de gadolinium et de tétraxétan, et présent sous forme de sel de méglumine.

L’effet paramagnétique (relaxivité) est déterminé à partir de l’effet sur le temps de relaxation spin-réseau (T1) d’environ 3,4 mmol-1Lsec-1 et sur le temps de relaxation spin-spin (T2) d’environ 4,27 mmol-1Lsec- 1.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après administration intraveineuse, l’acide gadotérique est rapidement distribué dans les liquides extracellulaires. Le volume de distribution a été d’environ 18 l, ce qui est approximativement égal au volume deliquide extra-cellulaire. L’acide gadotérique ne se lie pas aux protéines comme l’albumine sérique.

Élimination

L’acide gadotérique est éliminé rapidement (89 % après 6 h, 95 % après 24 h) sous forme inchangée par les reins par filtration glomérulaire. L’excrétion par les selles est négligeable. Aucun métabolite n’a été détecté. La demi-vie d’élimination est d’environ 1,6 heure chez les patients présentant une fonction rénale normale. Chez les patients insuffisants rénaux, la demi-vie d’élimination a atteint environ 5 heures pour une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min et environ 14 heures pour une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 mL/min.

Dans des expériences animales, il a été démontré que l’acide gadotérique peut être éliminé par dialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de toxicité pour la reproduction.

La toxicité aiguë de l’acide gadotérique injecté par voie intraveineuse a été étudiée chez la souris et le rat. Les résultats montrent que l’apparition d’effets (signes convulsifs, troubles respiratoires fugaces) survient pour des doses très éloignées de celles prévues en clinique.

L’administration d’acide gadotérique à des doses quotidiennes allant jusqu’à 15 fois la dose envisagée en clinique et pendant 28 jours ne provoque pas d’effet notable en dehors d’une vacuolisation réversible des cellules tubulaires proximales du rein.

Les études chez l’animal ont montré une sécrétion négligeable d’acide gadotérique dans le lait maternel (moins de 1 % de la dose administrée).

Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence chez le rat et le lapin.

Aucun effet mutagène n’a été mis en évidence sur les systèmes réactifs utilisés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Méglumine (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 72 heures à température ambiante. D’un point de vue microbiologique, la durée et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à température ambiante.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre incolore de type II, à usage unique, fermés par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et conditionnés dans une boîte en carton. Présentations : 1 flacon ou 10 flacons de 10 mL, 15 mL, 20 mL, 60 mL et 100 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.

La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Les solutions présentant des signes visibles de détérioration (tels que des particules dans la solution, des fissures dans le flacon) ne doivent pas être utilisées.

Instructions pour l’utilisation manuelle d’une dose unique

La solution doit être aspirée à travers le bouchon à l’aide d’une seringue et d’une aiguille stériles à usage unique. Prélever la quantité de produit nécessaire pour l’examen et l’injecter immédiatement. Le résidu de produit de contraste non utilisé doit être jeté après l’examen.

Instructions pour l’utilisation multipatients avec des flacons de 60 mL et plus

Le produit de contraste doit être administré au moyen d’un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.

Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.

La connexion entre l’injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

La tubulure de connexion et tous les éléments jetables du système d’injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d’injection.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

24 heures après la première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

b.e.imaging GmbH

Dr. Rudolf-Eberle-Straße 8-10

76534 Baden-Baden

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 065 8 1 : 10 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 303 065 9 8 : 10 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

· 34009 303 066 0 4 : 15 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 303 066 1 1 : 15 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

· 34009 303 066 2 8 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 303 066 3 5 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

· 34009 303 066 4 2 : 60 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 303 066 5 9 : 60 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

· 34009 303 066 6 6 : 100 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 303 066 7 3 : 100 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable

Acide gadotérique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou radiologue.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNÉTIQUES POUR IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM), code ATC : V08CA02 (acide gadotérique).

SENAJOR est un agent de contraste qui contient de l’acide gadotérique. Il est à usage diagnostique uniquement.

SENAJOR est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette amélioration du contraste améliore la visualisation et la délimitation chez :

Populations adulte et pédiatrique (0-18 ans)

· IRM du système nerveux central, y compris anomalies (lésions) du cerveau, de la moelle épinière et des tissus adjacents ;

· IRM du corps entier incluant des anomalies (lésions) du foie, des reins, du pancréas, du bassin, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique.

Population adulte

· Angiographie par RM incluant défauts (lésions) et rétrécissement (sténose) des artères, à l’exception des artères coronaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

SENAJOR ne doit jamais vous être administré

· si vous êtes allergique à la substance active acide gadotérique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux médicaments à base du gadolinium (comme d’autres produits de contraste utilisés pour l’imagerie par résonance magnétique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou radiologue avant d’utiliser SENAJOR si :

· vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors d’une précédente administration,

· vous faites de l’asthme,

· vous avez des antécédents d’allergie (par ex. : allergie aux produits de la mer, urticaire, rhume des foins),

· vous êtes sous traitement par un bêtabloquant (médicament pour les troubles cardiaques et de la tension artérielle, comme le metoprolol),

· vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe de foie,

· vous souffrez d’une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins,

· vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité(e) contre l’épilepsie.

Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider de l’administration ou non de SENAJOR. En cas d’administration de SENAJOR, votre médecin ou radiologue prendra les précautions nécessaires et assurera un suivi attentif.

Votre médecin ou radiologue peut décider de faire une analyse de sang afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire SENAJOR, particulièrement si vous êtes âgé(e) de 65 ans et plus.

Nouveau-nés et nourrissons

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des bébés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, SENAJOR ne doit être administré à ces patients qu’après examen approfondi de la situation par le médecin.

Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l’examen. Prévenez votre médecin ou radiologue si vous avez :

· un stimulateur cardiaque,

· un clip vasculaire,

· une pompe à perfusion,

· un neurostimulateur,

· un implant cochléaire (implant dans l’oreille interne),

· une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l’œil.

Ces précautions sont importantes car ceux-ci pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils d’imagerie par résonance magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.

Autres médicaments et SENAJOR

Informez votre médecin ou radiologue si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, veuillez informer votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments pour des troubles cardiaques et de la tension artérielle tels que des bêtabloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l’angiontensine II.

SENAJOR avec des aliments et boissons

Il n’existe aucune interaction connue entre SENAJOR et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous pouvez ou non manger ou boire avant l’examen.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou radiologue avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’acide gadotérique peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. SENAJOR ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Votre médecin ou radiologue déterminera si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration de SENAJOR.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données disponibles sur les effets de SENAJOR sur l’aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, évitez de conduire ou d’utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

SENAJOR vous sera administré par injection intraveineuse.

Un médecin ou un radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour que le médecin ou radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d’urgence. Si vous avez une réaction allergique, l’administration de SENAJOR sera arrêtée.

SENAJOR peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l’administration se fera toujours manuellement.

La procédure se fera dans un hôpital, une clinique ou un cabinet privé. Le personnel soignant connait les précautions à prendre pour l’examen. Il connaît aussi les éventuelles complications.

Posologie

Votre médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.

Posologie dans des populations particulières

L’utilisation de SENAJOR n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu, ou qui doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de SENAJOR est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des bébés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, SENAJOR ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les enfants ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

L’utilisation pour la réalisation d’une angiographie n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.

Si vous avez reçu plus de SENAJOR que vous n’auriez dû

Il est très improbable qu’il vous soit administré une dose excessive. Vous recevrez SENAJOR dans un milieu médical par une personne qualifiée. Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, SENAJOR peut être éliminé du corps par hémodialyse (nettoyage du sang).

Des informations complémentaires concernant l’utilisation et la manipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la fin de cette notice.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre radiologue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Après l’administration, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou de manière retardée. Certains effets peuvent apparaitre jusqu’à plus de sept jours après l’injection de SENAJOR.

Il existe un petit risque de développer une réaction allergique à SENAJOR. De telles réactions peuvent être graves et entraîner un choc anaphylactique (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin, radiologue ou professionnel de la santé si vous observez un des signes suivants :

· gonflement du visage, bouche ou gorge, qui vous gêne pour avaler ou pour respirer,

· mains ou pieds qui enflent,

· sensation de faiblesse (hypotension),

· respiration difficile,

· respiration sifflante,

· toux,

· démangeaisons,

· nez qui coule,

· éternuements,

· irritation de l’œil,

· urticaire,

· éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· hypersensibilité (réaction allergique),

· maux de tête,

· goût inhabituel dans la bouche,

· vertiges,

· somnolence,

· sensation de fourmillements, chaleur/brûlure, froid et/ou douleurs,

· hypotension ou hypertension,

· nausées (mal de cœur),

· douleurs abdominales,

· éruptions cutanées,

· sensation de chaleur ou de froid,

· asthénie (perte d’énergie ; faiblesse),

· gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, froid au point d’injection, gonflement au point d’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées)

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d’un évanouissement proche),

· gonflement des paupières,

· palpitations,

· éternuements,

· vomissements,

· diarrhée,

· sécrétion accrue de salive,

· urticaire, démangeaisons, sudation,

· douleur thoracique, frissons.

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réactions anaphylactiques ou de type anaphylactique (réaction allergique grave, potentiellement mortelle),

· agitation,

· coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), trouble de l’odorat (perception sensorielle d’odeurs le plus souvent fétides), tremblements,

· conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiement excessif,

· arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, battements de cœur irréguliers, dilatation vasculaire, pâleur,

· arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sentiment d’étouffer, spasmes respiratoires, gonflement de la gorge,

· eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche,

· crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales,

· malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point d’injection, inflammation d’une veine,

· diminution du taux d’oxygène dans le sang.

Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été signalés ; dans la plupart de ces cas, les patients avaient reçu SENAJOR avec d’autres agents de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant l’examen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou d’épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez le radiologue qui a effectué l’examen.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin, votre pharmacien votre radiologue ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 72 heures à température ambiante. D’un point de vue microbiologique, la durée et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à température ambiante.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon e sur l’emballage, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SENAJOR

· La substance active est : Acide gadotérique.
Un mililitre de solution injectable contient 279,32 mg d’acide gadotérique (équivalent à 202,46 mg de Tétraxétane (DOTA) et à 90,62 mg d’oxyde de gadolinium).

L'acide gadotérique est présent sous forme de sel de méglumine. Concentration du produit de contraste : 0,5 mmol/mL.

· Les autres composants sont :
la méglumine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SENAJOR et contenu de l’emballage extérieur

SENAJOR est une solution limpide, incolore à légèrement jaune pour injection intraveineuse.

La boîte de SENAJOR contient 1 ou 10 flacons de 10, 15, 20, 60 ou 100 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

b.e.imaging GmbH

Dr. Rudolf-Eberle-Straße 8-10

76534 Baden-Baden

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CABANES IMAGING SAS

122 RUE DE PROVENCE

75008 PARIS

Fabricant

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger-StraSSe 7

2491 Neufeld an der Leitha

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels médicaux ou de la santé:

Posologie

La dose la plus faible qui procure un rehaussement suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée sur la base du poids corporel (PC) du patient, et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de poids corporel, détaillée dans cette rubrique.

· Population adulte : La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de PC ou de 0,2 mL/kg de PC chez l’adulte. En angiographie, lorsque les résultats de l’examen en cours le rendent nécessaire, une deuxième injection au cours de la même séance est possible.
Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation de l’unicité d’une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une seconde injection de 0,2 mmol/kg PC peut être administrée.

· Patients insuffisants rénaux : La dose adulte s’applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73m²). SENAJOR ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73m²) et chez les patients en période périopératoire de transplantation hépatique, qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et si les informations diagnostiques sont essentielles et ne sont pas disponibles avec une IRM sans produit de contraste. S’il est nécessaire d’utiliser SENAJOR, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen. En raison du manque d’informations sur les administrations répétées, les injections de SENAJOR ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.

· Patients insuffisants hépatiques : La dose adulte s’applique à ces patients. La prudence est recommandée, en particulier au cours de la période périopératoire d’une transplantation hépatique.

· Patients âgés (65 ans et plus) : Aucun ajustement posologique n’est jugé nécessaire. La prudence s’impose chez les patients âgés.

· Population pédiatrique : La dose de 0,1 mmol/kg de PC s’applique à toutes les indications sauf l’angiographie. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge de 1 an, SENAJOR ne doit être utilisé chez ces patients qu’après un examen approfondi de la situation et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol par kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’informations sur les administrations répétées, les injections de SENAJOR ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.
SENAJOR n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication.

Mode d’administration

SENAJOR est indiqué uniquement pour une administration intraveineuse. La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions limpides doivent être utilisées.

Débit de perfusion : 3 - 5 mL/min (des débits de perfusion plus élevés jusqu’à 120 mL/min, c.-à-d. 2 mL/sec, peuvent être utilisés pour les procédures angiographiques)

Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l’injection

Séquence d’images optimale : pondéré en T1

L’administration intravasculaire de produits de contraste doit, si possible, être effectuée avec le patient couché. Après l’administration, le patient doit être surveillé pendant au moins une demi-heure, car l’expérience montre que la majorité des effets indésirables se produisent dans ce délai.

Instructions pour l’utilisation manuelle d’une dose unique

La solution doit être aspirée à travers le bouchon à l’aide d’une seringue et d’une aiguille stériles à usage unique. Prélevez la quantité de produit requise pour l’examen et injectez-la immédiatement. Tout produit de contraste inutilisé résiduel doit être jeté après l’examen.

Instructions pour une utilisation multi-patients en utilisant des flacons de 60 mL ou plus

Le produit de contraste doit être administré à l’aide d’un injecteur automatique homologué pour un usage multiple. Le bouchon du flacon ne doit être percé qu’une seule fois. La connexion entre l’injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient. La tubulure de raccordement et tous les composants jetables du système d’injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d’injection.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

24 heures après la première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.

La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions limpides doivent être utilisées.

Population pédiatrique (0-18 ans)

En fonction de la quantité de SENAJOR à administrer à l’enfant, il est préférable d’utiliser des flacons de SENAJOR avec une seringue à usage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’avoir une meilleure précision du volume injecté.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.

Insuffisance rénale

Avant l’administration de SENAJOR, il est recommandé de dépister tous les patients pour une dysfonction rénale chez en effectuant des analyses laboratoire.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) associée à l’utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium ont été rapportés chez des patients ayant une insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère (DFG < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec SENAJOR, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période périopératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de produit de contraste.

Une hémodialyse peu de temps après l’administration de SENAJOR peut être utile pour éliminer SENAJOR du corps. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Sujets âgés

L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

Nouveau-nés et nourrissons

En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et les nourrissons jusqu’à l’âge de 1 an, l’acide gadotérique ne doit être utilisé chez ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.

Maladies cardiovasculaires

Chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire sévère, l’acide gadotérique ne doit être administré qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, car seules des données limitées sont disponibles à ce jour.

Troubles du système nerveux central

Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières sont nécessaires chez les patients dont le seuil de survenue de crises convulsives est bas. Des mesures de précaution doivent être prises, par exemple une surveillance étroite. Tout le matériel et les médicaments nécessaires pour contrer les convulsions éventuelles doivent être prêts à l’emploi au préalable.

Grossesse et allaitement

SENAJOR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l’utilisation de l’acide gadotérique.

Le médecin et de la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration d’acide gadotérique.

Instructions de manipulation

L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. Si le dossier électronique du patient est utilisé, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.